Active You: viabilidad de un programa único de actividad física para prevenir la diabetes y las enfermedades cardíacas
6 de octubre de 2022 actualizado por: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh
Viabilidad y eficacia preliminar de una nueva intervención de actividad física basada en YouTube en adultos con sobrepeso y obesos con alto riesgo de diabetes tipo 2
Las personas con sobrepeso/obesidad son más vulnerables a la diabetes tipo 2 (T2D).
La evidencia actual sugiere que la AF, incluso sin prescripción dietética, puede ser eficaz para prevenir la DT2.
Sin embargo, la mayoría de los estadounidenses, especialmente los que tienen sobrepeso/obesidad, no son físicamente activos.
Las barreras socioambientales a la actividad física (AF), como las preocupaciones sobre la imagen corporal y el acceso limitado a las instalaciones de acondicionamiento físico, contribuyen a los bajos niveles de AF observados en adultos con sobrepeso/obesidad.
Se han desarrollado programas de AP basados en la web para abordar estas barreras, pero los resultados han sido marginales.
Los estudios cualitativos sugieren que las personas con sobrepeso/obesidad prefieren los programas de actividad física que incluyen personas con las que pueden relacionarse, especialmente en tamaño corporal, estado físico y edad.
Anteriormente, los investigadores incluyeron estas preferencias en una intervención de actividad física para el corazón (PATH) basada en tecnología que aprovecha las plataformas de código abierto, como YouTube, para promover la actividad física en cualquier entorno.
En esta aplicación, los investigadores proponen probar la viabilidad y la eficacia preliminar de PATH para promover la AF y reducir el riesgo cardiometabólico en adultos con sobrepeso/obesidad y alto riesgo de diabetes.
En el Objetivo 1, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado de 12 semanas que incluya a 52 adultos con sobrepeso/obesidad y alto riesgo de diabetes para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de PATH.
En el objetivo 2, los investigadores examinarán la tendencia en el cambio del riesgo cardiometabólico y de la actividad física desde el inicio hasta después de la intervención.
Este enfoque es innovador porque aprovecha las tecnologías de código abierto para proporcionar recursos de actividad física de bajo costo y orientados a la acción que coincidan con las preferencias de los adultos con sobrepeso/obesidad.
Esta contribución será significativa porque PATH podría ofrecer un programa conveniente, agradable y escalable que presenta "otros similares" para promover la actividad física en adultos con sobrepeso/obesidad con alto riesgo de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, solo el 20 % de los adultos estadounidenses alcanzan el mínimo de 150 minutos por semana de MVPA recomendado por las Pautas de actividad física para estadounidenses de 2018.
Los bajos niveles de AF están asociados con el aumento de la prevalencia de la obesidad y la DT2.
Las personas con sobrepeso/obesidad necesitan un mayor volumen de AF (~200-300 minutos de MVPA semanal) para mitigar el riesgo cardiometabólico, pero enfrentan barreras multifacéticas complejas que disminuyen su compromiso con la AF.
Múltiples estudios que exploran las barreras y los facilitadores de la actividad física entre estas personas han enfatizado la necesidad de intervenciones que aborden los impedimentos relacionados con el peso (p. ej., el estigma, el estado físico) y las barreras ambientales, como el acceso limitado a las instalaciones para hacer ejercicio.
En las últimas 2 décadas, se han desarrollado programas de PA basados en la web para abordar estas barreras y brindar más recursos interactivos que los que normalmente se envían por correo a los participantes en los programas basados en el hogar.
En una revisión analítica reciente de las intervenciones de AF basadas en la web, 44 de 72 estudios informaron aumentos significativos en la AF.
Sin embargo, 10 de 13 estudios centrados en adultos con sobrepeso/obesidad no informaron mejoras significativas en la actividad física.
La mayoría de estos estudios emplearon intervenciones que normalmente se usan en la población general (p. ej., módulos de aprendizaje, comentarios por correo electrónico, sesiones de chat) sin adaptarlas para abordar las barreras que son exclusivas de las personas con sobrepeso/obesidad.
Los estudios formativos y la teoría cognitiva social respaldan la necesidad de intervenciones de AF que incluyan a personas con sobrepeso/obesidad que participen en AF para motivar la acción y demostrar el éxito.
En los últimos años, la ubicuidad de Internet y la creación de YouTube han permitido a los expertos en acondicionamiento físico de todo el mundo desarrollar y compartir una amplia variedad de videos de entrenamiento de alta calidad diseñados para hacer que la AF sea conveniente y agradable para todos los grupos demográficos.
Los investigadores aprovecharon estos recursos y los datos de preferencia antes mencionados para diseñar un programa PATH orientado a la acción, diseñado para personas con sobrepeso/obesidad.
Los videos de entrenamiento seleccionados en el sitio web de PATH fueron examinados por el equipo de estudio y las partes interesadas.
Se espera que la contribución de los investigadores en este proyecto sea una comprensión detallada de cómo los adultos con sobrepeso/obesidad reciben y utilizan los recursos de fuente abierta en intervenciones como PATH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
- Primay Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-70 años
- IMC≥25
- Tener acceso regular a Internet (a través de una computadora o teléfono inteligente)
- Menos de 90 minutos de actividad física moderada a vigorosa autoinformada por semana
- Asociación Americana de Diabetes (ADA) riesgo ≥5
- Disponible para evaluaciones previas y posteriores a la intervención.
Criterio de exclusión:
- Condiciones inestables que pueden requerir PA supervisada
- Limitaciones físicas que pueden prohibir la participación en MVPA
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio, antecedentes de ECV
- Participación actual en un estudio de AP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento PATH
Al grupo PATH se le otorgará acceso protegido con contraseña a uno de los 3 niveles de PATH en función de su estado físico de referencia.
La intervención está diseñada para ayudar a los participantes a aumentar su actividad física inicial a través de videos de entrenamiento de salud, autocontrol y ejercicios pragmáticos que brindan opciones convenientes para superar las barreras socioambientales a la actividad física.
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La intervención Actividad física para el corazón (PATH) basada en la web aprovecha las plataformas de acceso abierto, como YouTube, para ofrecer videos de ejercicios que coinciden con las preferencias de los participantes.
Actualmente, PATH incluye más de 90 videos de ejercicios examinados por un equipo de expertos y seleccionados en el sitio web de PATH en 3 niveles de intensidad controlados (principiante, intermedio, competente) para fomentar la progresión gradual de actividad física de baja a alta intensidad de acuerdo con el FITT-VP. (frecuencia, intensidad, tiempo, tipo, volumen, progresión) principio.
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Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en este grupo no tendrán acceso a la intervención PATH hasta después de 12 semanas cuando crucen.
Después de la aleatorización, el grupo de control recibirá una copia del folleto Manténgase activo a su manera, desarrollado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para ayudar a las personas a integrar la AF en su vida diaria.
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El folleto Sea activo a su manera fue desarrollado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para ayudar a las personas a integrar la AF en su vida diaria.
Simplemente alienta a las personas a aumentar gradualmente su PA y les da ejemplos de cosas que pueden hacer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: Al final del estudio aproximadamente 48 semanas después del comienzo del estudio
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Se indicará por la capacidad de reclutar, seleccionar e inscribir la muestra objetivo dentro de los 6 meses posteriores al comienzo del reclutamiento y la retención de ≥80% de la muestra.
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Al final del estudio aproximadamente 48 semanas después del comienzo del estudio
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Viabilidad del conteo de pasos de autocontrol usando ActiGraph GT9X en la muñeca
Periodo de tiempo: Al final del estudio aproximadamente 52 semanas después del comienzo del estudio
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estará indicado por la proporción de la muestra con ≥4 días por semana de tiempo de uso válido de Actigraph (≥10 horas) durante todo el curso del estudio.
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Al final del estudio aproximadamente 52 semanas después del comienzo del estudio
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Aceptabilidad de la intervención PATH
Periodo de tiempo: Al final del estudio aproximadamente 52 semanas después del comienzo del estudio
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Se indicará mediante los datos de utilización que se recopilarán a través de análisis web, y una encuesta posterior a la intervención evaluará la aceptabilidad de la intervención.
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Al final del estudio aproximadamente 52 semanas después del comienzo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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El IMC se medirá utilizando la escala Fitbit Aria II proporcionada al participante por el equipo del estudio.
El equipo de estudio guiará a los participantes sobre cómo medir su IMC y supervisará la medición a través de una sesión de Zoom compatible con HIPAA.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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El porcentaje de grasa corporal se medirá utilizando la escala Fitbit Aria II proporcionada al participante por el equipo del estudio.
El equipo de estudio guiará a los participantes sobre cómo medir su grasa corporal y supervisará la medición a través de una sesión de Zoom compatible con HIPAA.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá con la cinta métrica de cintura Perfect proporcionada al participante por el equipo del estudio.
El equipo de estudio guiará a los participantes sobre cómo realizar la medición utilizando un video estándar y podrá observar el resultado de la medición a través de una sesión de Zoom compatible con HIPAA.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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Se informará tanto la PA diastólica como la sistólica.
La medición se realizará mediante una máquina automática OMRON BP proporcionada al participante por el equipo de estudio.
El equipo de estudio guiará a los participantes sobre cómo tomar la presión arterial y supervisará la medición a través de una sesión de Zoom compatible con HIPAA.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada (HbA1C) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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La muestra de HbA1C será recolectada por los participantes en el hogar utilizando el método de gota de sangre seca.
El equipo de estudio guiará a los participantes sobre cómo tomar la muestra usando un video estándar y supervisará la recolección a través de una sesión de Zoom compatible con HIPAA.
La muestra será procesada por el laboratorio CoreMedica utilizando protocolos estándar.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los lípidos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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La muestra de sangre para los lípidos (LDL, HDL y colesterol total) será recolectada por los participantes en casa utilizando el método de la mancha de sangre seca.
El equipo de estudio guiará a los participantes sobre cómo tomar la muestra usando un video estándar y supervisará la recolección a través de una sesión de Zoom compatible con HIPAA.
La muestra será procesada por el laboratorio CoreMedica utilizando protocolos estándar.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de riesgo de diabetes a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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La puntuación de riesgo de diabetes se medirá a través de la calculadora de riesgo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés).
Los puntajes varían de 0 a 10; los puntajes más altos indican un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el conteo de pasos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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El conteo de pasos se medirá usando un enlace ActiGraph GT9X en la muñeca (aproximadamente la mitad de los participantes usaron Fitbit charge 2 debido a defectos del dispositivo que detectamos con Actigraph GT9X) durante todo el período de estudio.
Los resultados del estudio se centrarán en el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la actividad física ligera a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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La actividad física ligera se medirá utilizando un acelerómetro ActiGraph GT3X que se lleva en la cintura.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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La MVPA se medirá con un acelerómetro ActiGraph GT3X colocado en la cintura.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de autoeficacia del ejercicio de barreras (BARSE) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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Se les pedirá a los participantes que respondan a la escala BARSE que evalúa su autoeficacia en el ejercicio.
La escala va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el ejercicio.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19090134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Nuestro objetivo es poner todos los datos generados a partir de esta propuesta a disposición de otros investigadores sin comprometer la confidencialidad de los participantes.
Los investigadores que deseen realizar un análisis secundario de datos no identificados pueden enviar una solicitud formal de los datos, incluida la propuesta de su análisis previsto, al IP en activeu@pitt.edu.
El PI revisará todas las solicitudes y facilitará el acceso a los datos una vez que se otorgue la aprobación.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos se proporcionará en función del mérito científico del análisis propuesto, la aprobación del IRB y el contrato de acuerdo de datos según lo considere apropiado la Universidad de Pittsburgh.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .