- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04621045
Active You: Mulighed for et unikt fysisk aktivitetsprogram til forebyggelse af diabetes og hjertesygdomme
6. oktober 2022 opdateret af: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh
Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en ny YouTube-baseret fysisk aktivitetsintervention hos overvægtige og fede voksne med høj risiko for type 2-diabetes
Personer, der er overvægtige/fedme, er mere sårbare over for type 2-diabetes (T2D).
Aktuelle beviser tyder på, at PA, selv uden diætrecept, kan være effektiv til at forhindre T2D.
Alligevel er de fleste amerikanere, især dem, der er overvægtige/fede, ikke fysisk aktive.
Socio-miljømæssige barrierer for fysisk aktivitet (PA) såsom bekymringer om kropsopfattelse og begrænset adgang til fitnessfaciliteter bidrager til de lave niveauer af PA observeret hos overvægtige/fede voksne.
Web-baserede PA-programmer er blevet udviklet til at imødegå disse barrierer, men resultaterne har været marginale.
Kvalitative undersøgelser tyder på, at personer, der er overvægtige/fede, foretrækker PA-programmer, der viser personer, de kan relatere til, især i kropsstørrelse, fitnessstatus og alder.
Tidligere har efterforskerne inkluderet disse præferencer i en teknologibaseret fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervention, der udnytter open source-platforme, såsom YouTube, til at fremme PA i enhver sammenhæng.
I denne ansøgning foreslår efterforskerne at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af PATH til at fremme PA og reducere kardiometabolisk risiko hos voksne, der er overvægtige/fede og har høj risiko for diabetes.
I mål 1 vil efterforskerne udføre et 12-ugers randomiseret klinisk forsøg med 52 voksne, der er overvægtige/fede og har høj risiko for diabetes for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af PATH.
I mål 2 vil efterforskerne undersøge tendensen i PA og kardiometabolisk risikoændring fra baseline til post-intervention.
Denne tilgang er innovativ, fordi den udnytter open source-teknologier til at levere billige, handlingsorienterede PA-ressourcer, der matcher præferencerne hos voksne, der er overvægtige/fede.
Dette bidrag vil være væsentligt, fordi PATH kunne tilbyde et bekvemt, underholdende og skalerbart program, der indeholder "lignende andre" for at fremme PA hos overvægtige/fede voksne med høj risiko for diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket opnår kun 20 % af amerikanske voksne de minimum 150 minutter/uge af MVPA, som anbefales af 2018 PA Guidelines for Americans.
De lave niveauer af PA er forbundet med den stigende forekomst af fedme og T2D.
Personer, der er overvægtige/fedme, har brug for en større mængde PA (~200-300 minutter ugentlig MVPA) for at mindske kardiometabolisk risiko, men de står over for komplekse mangefacetterede barrierer, der mindsker deres engagement i PA.
Flere undersøgelser, der udforsker barrierer og facilitatorer af PA blandt disse individer, har understreget behovet for interventioner, der adresserer vægtrelaterede hindringer (f.eks. stigmatisering, fitness) og miljømæssige barrierer såsom begrænset adgang til fitnessfaciliteter.
I de sidste 2 årtier er webbaserede PA-programmer blevet udviklet for at imødegå disse barrierer og for at give mere interaktive ressourcer end dem, der typisk sendes til deltagere i hjemmebaserede programmer.
I en nylig analytisk gennemgang af webbaserede PA-interventioner rapporterede 44 ud af 72 undersøgelser signifikante stigninger i PA.
Imidlertid rapporterede 10 ud af 13 undersøgelser med fokus på voksne, der er overvægtige/fede, ingen signifikante forbedringer i PA.
De fleste af disse undersøgelser anvendte interventioner, der typisk bruges i den generelle befolkning (f.eks. læringsmoduler, e-mail-feedback, chatsessioner) uden at tilpasse dem til at adressere barrierer, der er unikke for personer, der er overvægtige/fede.
Formative undersøgelser og social kognitiv teori understøtter behovet for PA-interventioner, der viser personer, der er overvægtige/fede, engagerer sig i PA for at motivere handling og demonstrere succes.
I de seneste år har internettets allestedsnærværende og oprettelsen af YouTube gjort det muligt for fitnesseksperter over hele kloden at udvikle og dele en bred vifte af træningsvideoer af høj kvalitet designet til at gøre PA praktisk og behageligt for alle demografiske grupper.
Efterforskerne udnyttede disse ressourcer og de førnævnte præferencedata til at designe et handlingsorienteret PATH-program skræddersyet til personer, der er overvægtige/fede.
Træningsvideoerne, der er kurateret på PATH-webstedet, blev undersøgt af undersøgelsesteamet og interessenter.
Undersøgernes bidrag i dette projekt forventes at være en detaljeret forståelse af, hvordan åbne ressourcer i interventioner som PATH modtages og udnyttes af overvægtige/fede voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater, 15010
- Primay Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-70 år gammel
- BMI≥25
- Har regelmæssig adgang til internettet (via computer eller smartphone)
- Mindre end 90 minutters selvrapporteret moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen
- American Diabetes Association (ADA) risiko ≥5
- Tilgængelig til vurderinger før og efter intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile forhold, der kan kræve overvåget PA
- Fysiske begrænsninger, der kan forbyde engagement i MVPA
- Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelse, historie med hjerte-kar-sygdomme
- Aktuel deltagelse i en PA-undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PATH Behandlingsgruppe
PATH-gruppen vil få adgangskodebeskyttet adgang til et af de 3 PATH-niveauer baseret på deres baseline fitnessstatus.
Interventionen er designet til at hjælpe deltagerne med at øge deres baseline PA via sundhedscoaching, selvovervågning og pragmatiske træningsvideoer, der giver praktiske muligheder for at overvinde socio-miljømæssige barrierer for PA.
|
Den webbaserede Physical Activity for The Heart (PATH) intervention udnytter åbent tilgængelige platforme, såsom YouTube, til at tilbyde træningsvideoer, der matcher deltagernes præferencer.
I øjeblikket inkluderer PATH over 90 træningsvideoer, der er undersøgt af et team af eksperter og kurateret på PATH-webstedet i 3 kontrollerede intensitetsniveauer (begynder, mellemliggende, dygtig) for at fremme gradvis progression fra lav til høj intensitet PA i overensstemmelse med FITT-VP (frekvens, intensitet, tid, type, volumen, progression) princip.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil først have adgang til PATH-interventionen efter 12 uger, når de krydser over.
Efter randomisering vil kontrolgruppen blive forsynet med en kopi af Be Active Your Way-hæftet, udviklet af Centers for Disease Control (CDC) for at hjælpe enkeltpersoner med at integrere PA i deres daglige liv.
|
Hæftet Be Active Your Way er udviklet af Centers for Disease Control (CDC) for at hjælpe enkeltpersoner med at integrere PA i deres daglige liv.
Det tilskynder simpelthen enkeltpersoner til at øge deres PA gradvist og giver dem eksempler på ting, de kan gøre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen ca. 48 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen
|
Vil blive indikeret ved evnen til at rekruttere, screene og tilmelde målprøven inden for 6 måneder efter påbegyndelse af rekruttering og fastholdelse af ≥80 % af prøven.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen ca. 48 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen
|
|
Mulighed for selvmonitorering af skridttæller ved hjælp af håndledsbåret ActiGraph GT9X
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen ca. 52 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen
|
vil blive angivet ved andelen af prøven med ≥4 dage om ugen af gyldig Actigraph-brugstid (≥10 timer) under hele undersøgelsesforløbet.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen ca. 52 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen
|
|
Acceptabel PATH-intervention
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen ca. 52 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen
|
Vil blive indikeret ved brugsdata, der vil blive indsamlet via webanalyse, og en post-interventionsundersøgelse vil vurdere interventionens acceptabilitet.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen ca. 52 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i body mass index (BMI) efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
BMI vil blive målt ved hjælp af Fitbit Aria II-skalaen, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet.
Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan de måler deres BMI og vil overvåge målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i kropsfedtprocent ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved hjælp af Fitbit Aria II-skalaen, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet.
Undersøgelsesholdet vil guide deltagerne i, hvordan de måler deres kropsfedt, og vil overvåge målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af det perfekte taljemål, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet.
Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager målingen ved hjælp af en standardvideo og vil være i stand til at observere resultatet af målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk (BP) efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Både diastolisk og systolisk BP vil blive rapporteret.
Målingen udføres ved hjælp af en automatiseret OMRON BP-maskine, som deltageren får leveret af undersøgelsesholdet.
Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager blodtryk, og vil overvåge målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1C) efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Prøven for HbA1C vil blive indsamlet af deltagerne derhjemme ved hjælp af tørblodpletmetoden.
Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager prøven ved hjælp af en standardvideo og vil overvåge indsamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Prøven vil blive behandlet af CoreMedica lab ved hjælp af standardprotokoller
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i lipider efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Blodprøven for lipider (LDL, HDL og total kolesterol) vil blive indsamlet af deltagerne derhjemme ved hjælp af tørblodpletmetoden.
Undersøgelsesholdet vil vejlede deltagerne om, hvordan man tager prøven ved hjælp af en standardvideo og vil overvåge indsamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Prøven vil blive behandlet af CoreMedica lab ved hjælp af standardprotokoller.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i risikoscore for diabetes efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Risikoscoren for diabetes vil blive målt via American Diabetes Association (ADA) Risk Calculator.
Scoren spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer høj risiko for at udvikle type 2-diabetes.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i skridttælling ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Skridttal vil blive målt ved hjælp af et håndledsbåret ActiGraph GT9X-link (omkring halvdelen af deltagerne brugte Fitbit charge 2 på grund af enhedsdefekter, som vi opdagede med Actigraph GT9X) i hele undersøgelsesperioden.
Undersøgelsens resultater vil fokusere på ændring fra baseline til 12 uger.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i let fysisk aktivitet ved 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Let fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af et taljebåret ActiGraph GT3X accelerometer.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
MVPA vil blive målt ved hjælp af et taljebåret ActiGraph GT3X accelerometer.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Barrier Exercise Self-efficacy-skalaen (BARSE) efter 12 uger
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at svare på BARSE-skalaen for at vurdere deres trænings-self-efficacy.
Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer øget trænings-selveffektivitet.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19090134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er vores mål at gøre alle data genereret fra dette forslag tilgængelige for andre efterforskere uden at kompromittere deltagernes fortrolighed.
Efterforskere, der gerne vil lave en sekundær analyse af de-identificerede data, kan indsende en formel anmodning om dataene, herunder forslaget om deres påtænkte analyse, til PI på activeu@pitt.edu.
PI vil gennemgå alle anmodninger og lette dataadgang, når godkendelse er givet.
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Dataadgang vil blive givet baseret på den videnskabelige værdi af den foreslåede analyse, IRB-godkendelse og dataaftalekontrakt som anses for passende af University of Pittsburgh
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervention
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalIkke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet