Active You: Ainutlaatuisen liikuntaohjelman toteutettavuus diabeteksen ja sydänsairauksien ehkäisemiseksi
torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh
Uuden YouTube-pohjaisen fyysisen aktiivisuuden toteutettavuus ja alustava tehokkuus ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski
Ylipainoiset/lihavat ovat alttiimpia tyypin 2 diabetekselle (T2D).
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että PA voi olla tehokas T2D:n ehkäisyssä jopa ilman reseptiä.
Silti useimmat amerikkalaiset, varsinkin ne, jotka ovat ylipainoisia/lihavia, eivät ole fyysisesti aktiivisia.
Fyysisen aktiivisuuden sosiaaliset ympäristöesteet, kuten huolet kehonkuvasta ja rajoitettu pääsy kuntoilutiloihin, vaikuttavat ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla havaittuihin PA-tasoihin.
Verkkopohjaisia PA-ohjelmia on kehitetty poistamaan näitä esteitä, mutta tulokset ovat olleet marginaalisia.
Laadulliset tutkimukset viittaavat siihen, että ylipainoiset/lihavat ihmiset suosivat PA-ohjelmia, joissa on ihmisiä, joihin he voivat samaistua erityisesti kehon koon, kuntotilan ja iän suhteen.
Aiemmin tutkijat ovat sisällyttäneet nämä asetukset teknologiaan perustuvaan Physical Activity for The Heart (PATH) -interventioon, joka hyödyntää avoimen lähdekoodin alustoja, kuten YouTubea, edistämään PA:ta kaikissa olosuhteissa.
Tässä hakemuksessa tutkijat ehdottavat PATH:n toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden testaamista PA:n edistämisessä ja kardiometabolisen riskin vähentämisessä aikuisilla, jotka ovat ylipainoisia/lihavia ja joilla on korkea diabeteksen riski.
Tavoitteessa 1 tutkijat suorittavat 12 viikon satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistuu 52 aikuista, jotka ovat ylipainoisia/lihavia ja joilla on korkea diabeteksen riski arvioidakseen PATH:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tavoitteessa 2 tutkijat tarkastelevat PA:n ja kardiometabolisen riskin muutosta lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen suuntaan.
Tämä lähestymistapa on innovatiivinen, koska se hyödyntää avoimen lähdekoodin teknologioita tarjotakseen edullisia, toimintaan suuntautuneita PA-resursseja, jotka vastaavat ylipainoisten/lihavien aikuisten mieltymyksiä.
Tämä panos on merkittävä, koska PATH voisi tarjota kätevän, nautinnollisen ja skaalautuvan ohjelman, joka sisältää "samankaltaisia muita" edistämään PA:ta ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla, joilla on korkea diabeteksen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä vain 20 % amerikkalaisista aikuisista saavuttaa MVPA:n vähimmäismäärän 150 minuuttia/viikko, joka on suositeltu vuoden 2018 PA-ohjeissa amerikkalaisille.
PA:n alhaiset tasot liittyvät liikalihavuuden ja T2D:n yleistymiseen.
Ylipainoiset/lihavat tarvitsevat suuremman määrän PA:ta (noin 200-300 minuuttia viikoittaista MVPA:ta) vähentääkseen kardiometabolista riskiä, mutta he kohtaavat monimutkaisia, monitahoisia esteitä, jotka vähentävät heidän sitoutumistaan PA:han.
Useat tutkimukset, joissa tutkitaan PA:n esteitä ja edistäjiä näiden henkilöiden keskuudessa, ovat korostaneet sellaisten toimenpiteiden tarvetta, jotka käsittelevät painoon liittyviä esteitä (esim. leimautumista, kuntoa) ja ympäristöesteitä, kuten rajoitettua pääsyä kuntoilutiloihin.
Kahden viime vuosikymmenen aikana web-pohjaisia PA-ohjelmia on kehitetty poistamaan nämä esteet ja tarjoamaan enemmän interaktiivisia resursseja kuin ne, jotka tavallisesti lähetetään kotipohjaisten ohjelmien osallistujille.
Äskettäisessä verkkopohjaisten PA-interventioiden analyyttisessä katsauksessa 44 tutkimuksesta 72:sta raportoi PA:n merkittävän lisääntymisen.
Kuitenkin 10 tutkimuksesta 13:sta ylipainoisiin/lihaviin aikuisiin keskittyneessä tutkimuksessa ei raportoinut merkittäviä parannuksia PA:ssa.
Useimmat näistä tutkimuksista käyttivät interventioita, joita tyypillisesti käytetään yleisessä väestössä (esim. oppimismoduulit, sähköpostipalaute, chat-istunnot) ilman, että niitä mukautettiin ylipainoisille/lihaville yksilöille ominaisten esteiden poistamiseen.
Formatiiviset tutkimukset ja sosiaalinen kognitiivinen teoria tukevat tarvetta PA-interventioihin, joissa ylipainoisia/lihavia henkilöitä harjoittavat PA-toimintaa motivoimaan toimintaan ja osoittamaan menestystä.
Viime vuosina Internetin yleistyminen ja YouTuben luominen ovat auttaneet fitness-asiantuntijat ympäri maailmaa kehittämään ja jakamaan laajan valikoiman korkealaatuisia harjoitusvideoita, jotka on suunniteltu tekemään PA:sta kätevää ja nautittavaa kaikille väestöryhmille.
Tutkijat hyödynsivät näitä resursseja ja edellä mainittuja mieltymystietoja suunnitellakseen toimintalähtöisen PATH-ohjelman, joka on räätälöity ylipainoisille/lihaville henkilöille.
PATH-verkkosivustolla kuratoitavat harjoitusvideot on tarkastettu tutkimustiimin ja sidosryhmien toimesta.
Tutkijoiden panoksen tässä projektissa odotetaan olevan yksityiskohtainen ymmärrys siitä, kuinka ylipainoiset/lihavat aikuiset vastaanottavat ja hyödyntävät avoimen lähdekoodin resursseja sellaisissa interventioissa kuin PATH.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15010
- Primay Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70 vuotta vanha
- BMI≥25
- Säännöllinen pääsy Internetiin (tietokoneella tai älypuhelimella)
- Alle 90 minuuttia itse ilmoittamaa kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa
- American Diabetes Associationin (ADA) riski ≥5
- Käytettävissä interventiota edeltävään ja jälkeiseen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat olosuhteet, jotka saattavat vaatia valvottua PA:ta
- Fyysiset rajoitukset, jotka voivat estää osallistumisen MVPA:han
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, sydän- ja verisuonitauti
- Osallistuminen PA-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PATH-hoitoryhmä
PATH-ryhmälle myönnetään salasanalla suojattu pääsy yhdelle kolmesta PATH-tasosta heidän peruskuntonsa perusteella.
Interventio on suunniteltu auttamaan osallistujia lisäämään PA-perustasonsa terveysvalmennuksen, itsevalvonnan ja pragmaattisten harjoitusvideoiden avulla, jotka tarjoavat käteviä vaihtoehtoja PA:n sosiaalisten ja ympäristöllisten esteiden voittamiseksi.
|
Verkkopohjainen Physical Activity for The Heart (PATH) -interventio hyödyntää avoimesti saatavilla olevia alustoja, kuten YouTubea, tarjotakseen harjoitusvideoita, jotka vastaavat osallistujien mieltymyksiä.
Tällä hetkellä PATH sisältää yli 90 harjoitusvideota, jotka asiantuntijatiimi on tarkastanut ja jotka on kuratoitu PATH-verkkosivustolla kolmella kontrolloidulla intensiteetillä (aloittelija, keskitaso, taitava) edistääkseen asteittaista etenemistä matalasta intensiteetistä korkeaan intensiteettiin FITT-VP:n mukaisesti. (taajuus, intensiteetti, aika, tyyppi, tilavuus, eteneminen) -periaate.
|
|
Active Comparator: Odotuslistan ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat pääsevät PATH-interventioon vasta 12 viikon kuluttua, kun he ylittävät sen.
Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmälle toimitetaan kopio Be Active Your Way -kirjasesta, jonka on kehittänyt Centers for Disease Control (CDC) auttaakseen yksilöitä integroimaan PA:n jokapäiväiseen elämäänsä.
|
Be Active Your Way -vihkon on kehittänyt Centers for Disease Control (CDC) auttaakseen ihmisiä integroimaan PA:n jokapäiväiseen elämäänsä.
Se yksinkertaisesti rohkaisee yksilöitä lisäämään PA asteittain ja antaa heille esimerkkejä asioista, joita he voivat tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa noin 48 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Osoittaa kyvyn rekrytoida, seuloa ja rekisteröidä kohdenäyte 6 kuukauden kuluessa rekrytoinnin aloittamisesta ja näytteen säilyttäminen ≥ 80 %.
|
Tutkimuksen lopussa noin 48 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Itsevalvonnan askelmäärän toteutettavuus ranteessa käytettävällä ActiGraph GT9X:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa noin 52 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
ilmaistaan sen näytteen osuudella, jolla on ≥4 päivää viikossa voimassa oleva Actigraphin käyttöaika (≥10 tuntia) koko tutkimuksen ajan.
|
Tutkimuksen lopussa noin 52 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
PATH-intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa noin 52 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Ilmoitetaan verkkoanalytiikan avulla kerättävillä käyttötiedoilla ja intervention jälkeisessä tutkimuksessa arvioidaan toimenpiteiden hyväksyttävyyttä.
|
Tutkimuksen lopussa noin 52 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
BMI mitataan Fitbit Aria II -asteikolla, jonka tutkimusryhmä on osallistujalle antanut.
Tutkimusryhmä opastaa osallistujia BMI-mittauksessa ja valvoo mittausta HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon avulla.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Kehon rasvaprosentti mitataan Fitbit Aria II -asteikolla, jonka tutkimusryhmä toimittaa osallistujalle.
Tutkimusryhmä ohjaa osallistujia kehon rasvan mittaamiseen ja valvoo mittausta HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon avulla.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan Perfect waist -mittanauhalla, jonka tutkimusryhmä toimittaa osallistujalle.
Tutkimusryhmä opastaa osallistujia mittauksen suorittamisessa tavallisen videon avulla ja voi seurata mittauksen tulosta HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon kautta.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Sekä diastolinen että systolinen verenpaine ilmoitetaan.
Mittaus tehdään automaattisella OMRON BP -laitteella, jonka tutkimusryhmä toimittaa osallistujalle.
Tutkimusryhmä opastaa osallistujia verenpaineen mittaamisessa ja valvoo mittausta HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon avulla.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1C) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Osallistujat ottavat HbA1C-näytteen kotona kuivaveripistemenetelmällä.
Tutkimusryhmä opastaa osallistujia näytteen ottamisessa tavallisen videon avulla ja valvoo keräämistä HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon avulla.
CoreMedica-laboratorio käsittelee näytteen standardiprotokollia käyttäen
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta lipideissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Verinäytteet lipideille (LDL, HDL ja kokonaiskolesteroli) ottavat osallistujat kotona kuivaveripistemenetelmällä.
Tutkimusryhmä opastaa osallistujia näytteen ottamisessa tavallisen videon avulla ja valvoo keräämistä HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon avulla.
CoreMedica-laboratorio käsittelee näytteen standardiprotokollia käyttäen.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta diabeteksen riskipisteissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Diabeteksen riskipisteet mitataan American Diabetes Associationin (ADA) riskilaskurin avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurta riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta askelmäärässä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Askelmäärä mitataan ranteessa olevalla ActiGraph GT9X -linkillä (noin puolet osallistujista käytti Fitbit charge 2:ta Actigraph GT9X:llä havaitsemiemme laitevikojen vuoksi) koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimustulokset keskittyvät muutokseen lähtötilanteesta 12 viikkoon.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Kevyt fyysinen aktiivisuus mitataan vyötäröllä käytettävällä ActiGraph GT3X -kiihtyvyysmittarilla.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa (MVPA) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
MVPA mitataan vyötäröllä käytettävällä ActiGraph GT3X -kiihtyvyysmittarilla.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta Barriers Exercise Self-efficacy (BARSE) -asteikolla 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan BARSE-asteikkoon, joka arvioi heidän harjoituksensa itsetehokkuutta.
Asteikko on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat harjoittelun lisääntynyttä omatehokkuutta.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19090134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tavoitteemme on saattaa kaikki tästä ehdotuksesta saadut tiedot muiden tutkijoiden saataville vaarantamatta osallistujien luottamuksellisuutta.
Tutkijat, jotka haluavat tehdä toissijaisen analyysin tunnistamattomista tiedoista, voivat lähettää tiedoista muodollisen pyynnön, joka sisältää ehdotuksensa aiotusta analyysistään, PI:lle osoitteeseen activeu@pitt.edu.
PI tarkistaa kaikki pyynnöt ja helpottaa tietojen käyttöä, kun hyväksyntä on myönnetty.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsy tarjotaan ehdotetun analyysin tieteellisten ansioiden, IRB-hyväksynnän ja datasopimussopimuksen perusteella Pittsburghin yliopiston katsomalla tavalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .