Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Active You: Genomförbarhet av ett unikt fysisk aktivitetsprogram för att förebygga diabetes och hjärtsjukdomar

6 oktober 2022 uppdaterad av: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Genomförbarhet och preliminär effekt av en ny YouTube-baserad fysisk aktivitetsintervention hos överviktiga och feta vuxna med hög risk för typ 2-diabetes

Individer som är överviktiga/fetma är mer sårbara för typ 2-diabetes (T2D). Aktuella bevis tyder på att PA, även utan kostrecept, kan vara effektivt för att förhindra T2D. Ändå är de flesta amerikaner, särskilt de som är överviktiga/fetma, inte fysiskt aktiva. Socio-miljömässiga hinder för fysisk aktivitet (PA) såsom oro för kroppsuppfattning och begränsad tillgång till fitnessanläggningar bidrar till de låga nivåerna av PA som observerats hos överviktiga/fetma vuxna. Webbaserade PA-program har utvecklats för att ta itu med dessa barriärer, men resultaten har varit marginella. Kvalitativa studier tyder på att individer som är överviktiga/fetma föredrar PA-program som visar personer som de kan relatera till, särskilt vad gäller kroppsstorlek, konditionsstatus och ålder. Tidigare har utredarna inkluderat dessa preferenser i en teknikbaserad intervention för fysisk aktivitet för hjärtat (PATH) som utnyttjar plattformar med öppen källkod, som YouTube, för att främja PA i vilken miljö som helst. I denna ansökan föreslår utredarna att testa genomförbarheten och den preliminära effekten av PATH för att främja PA och minska kardiometabolisk risk hos vuxna som är överviktiga/fetma och löper hög risk för diabetes. I mål 1 kommer utredarna att genomföra en 12-veckors randomiserad klinisk prövning med 52 vuxna som är överviktiga/fetma och löper hög risk för diabetes för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av PATH. I mål 2 kommer utredarna att undersöka trenden i PA och kardiometabolisk riskförändring från baslinje till post-intervention. Detta tillvägagångssätt är innovativt eftersom det utnyttjar öppen källkodsteknologi för att tillhandahålla lågkostnads, handlingsorienterade PA-resurser som matchar preferenserna hos vuxna som är överviktiga/fetma. Detta bidrag kommer att vara betydande eftersom PATH skulle kunna erbjuda ett bekvämt, roligt och skalbart program som innehåller "liknande andra" för att främja PA hos överviktiga/feta vuxna med hög risk för diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande uppnår endast 20 % av amerikanska vuxna de minst 150 minuter/vecka av MVPA som rekommenderas av 2018 PA-riktlinjer för amerikaner. De låga nivåerna av PA är förknippade med den ökande prevalensen av fetma och T2D. Individer som är överviktiga/fetma behöver en högre volym PA (~200-300 minuter veckovis MVPA) för att minska kardiometabolisk risk, men de möter komplexa mångfacetterade barriärer som minskar deras engagemang i PA. Flera studier som utforskar barriärer och underlättar PA bland dessa individer har betonat behovet av interventioner som tar itu med viktrelaterade hinder (t.ex. stigma, kondition) och miljöbarriärer som begränsad tillgång till fitnessanläggningar. Under de senaste två decennierna har webbaserade PA-program utvecklats för att ta itu med dessa hinder och för att tillhandahålla mer interaktiva resurser än de som vanligtvis skickas till deltagare i hembaserade program. I en nyligen genomförd analytisk genomgång av webbaserade PA-interventioner rapporterade 44 av 72 studier signifikanta ökningar av PA. Men 10 av 13 studier som fokuserar på vuxna som är överviktiga/fetma rapporterade inga signifikanta förbättringar i PA. De flesta av dessa studier använde interventioner som vanligtvis används i den allmänna befolkningen (t.ex. inlärningsmoduler, e-postfeedback, chattsessioner) utan att anpassa dem för att ta itu med barriärer som är unika för individer som är överviktiga/fetma. Formativa studier och social kognitiv teori stöder behovet av PA-interventioner som visar att individer som är överviktiga/fetma engagerar sig i PA för att motivera handling och visa framgång. Under de senaste åren har allmänt tillgänglig internet och skapande av YouTube gjort det möjligt för fitnessexperter över hela världen att utveckla och dela ett brett utbud av högkvalitativa träningsvideor utformade för att göra PA bekvämt och roligt för alla demografier. Utredarna utnyttjade dessa resurser och ovan nämnda preferensdata för att utforma ett handlingsorienterat PATH-program skräddarsytt för individer som är överviktiga/fetma. Träningsvideorna som kurerats på PATHs webbplats granskades av studieteamet och intressenter. Utredarnas bidrag i detta projekt förväntas vara en detaljerad förståelse av hur resurser med öppen källkod i interventioner som PATH tas emot och används av överviktiga/feta vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Förenta staterna, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 40-70 år gammal
  2. BMI≥25
  3. Ha regelbunden tillgång till internet (via dator eller smartphone)
  4. Mindre än 90 minuter av självrapporterad måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka
  5. American Diabetes Association (ADA) risk ≥5
  6. Tillgänglig för bedömningar före och efter intervention.

Exklusions kriterier:

  1. Instabila förhållanden som kan kräva övervakad PA
  2. Fysiska begränsningar som kan förbjuda engagemang i MVPA
  3. Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien, historia av hjärt-kärlsjukdom
  4. Aktuellt deltagande i en PA-studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PATH Behandlingsgrupp
PATH-gruppen kommer att ges lösenordsskyddad åtkomst till en av de 3 PATH-nivåerna baserat på deras baslinjestatus. Interventionen är utformad för att hjälpa deltagarna att öka sin baslinje PA via hälsocoaching, självövervakning och pragmatiska träningsvideor som ger praktiska alternativ för att övervinna socio-miljömässiga hinder för PA.
Den webbaserade Physical Activity for The Heart-interventionen (PATH) utnyttjar öppet tillgängliga plattformar, som YouTube, för att erbjuda träningsvideor som matchar deltagarnas preferenser. För närvarande innehåller PATH över 90 träningsvideor som granskats av ett team av experter och kurerats på PATH-webbplatsen i 3 kontrollerade intensitetsnivåer (nybörjare, medelnivå, skicklig) för att främja gradvis progression från låg till hög intensitet PA i enlighet med FITT-VP (frekvens, intensitet, tid, typ, volym, progression) princip.
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer inte att ha tillgång till PATH-interventionen förrän efter 12 veckor när de passerar över. Efter randomisering kommer kontrollgruppen att förses med en kopia av Be Active Your Way-häftet, utvecklat av Centers for Disease Control (CDC) för att hjälpa individer att integrera PA i deras dagliga liv.
Be Active Your Way-häftet har utvecklats av Centers for Disease Control (CDC) för att hjälpa individer att integrera PA i sina dagliga liv. Det uppmuntrar helt enkelt individer att öka sin PA gradvis och ger dem exempel på saker som de kan göra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att rekrytera
Tidsram: Vid slutet av studien cirka 48 veckor efter att studien påbörjats
Kommer att indikeras av förmågan att rekrytera, screena och registrera målprovet inom 6 månader efter det att rekryteringen påbörjats, och behålla ≥80 % av provet.
Vid slutet av studien cirka 48 veckor efter att studien påbörjats
Möjlighet att självövervaka stegräkning med handledsburen ActiGraph GT9X
Tidsram: Vid slutet av studien cirka 52 veckor efter att studien påbörjats
kommer att indikeras av andelen av provet med ≥4 dagar per vecka av giltig Actigraph-användningstid (≥10 timmar) under hela studiens gång.
Vid slutet av studien cirka 52 veckor efter att studien påbörjats
Acceptabel PATH-intervention
Tidsram: Vid slutet av studien cirka 52 veckor efter att studien påbörjats
Kommer att indikeras av användningsdata som kommer att samlas in via webbanalys, och en undersökning efter intervention kommer att bedöma interventionens acceptans.
Vid slutet av studien cirka 52 veckor efter att studien påbörjats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i body mass index (BMI) vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
BMI kommer att mätas med hjälp av Fitbit Aria II-skalan som tillhandahålls till deltagaren av studieteamet. Studieteamet kommer att guida deltagarna om hur de mäter sitt BMI och kommer att övervaka mätningen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i kroppsfettprocent vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Kroppsfettprocenten kommer att mätas med hjälp av Fitbit Aria II-skala som tillhandahålls deltagaren av studieteamet. Studieteamet kommer att guida deltagarna om hur man mäter sitt kroppsfett och kommer att övervaka mätningen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i midjemått vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Midjeomkretsen kommer att mätas med hjälp av det perfekta midjemåttet som studieteamet tillhandahåller deltagaren. Studieteamet kommer att guida deltagarna om hur man gör mätningen med hjälp av en standardvideo och kommer att kunna observera resultatet av mätningen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Förändring från baslinjen i blodtryck (BP) vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Både diastoliskt och systoliskt blodtryck kommer att rapporteras. Mätningen kommer att göras med hjälp av en automatiserad OMRON BP-maskin som tillhandahålls deltagaren av studiegruppen. Studieteamet kommer att vägleda deltagarna om hur man tar blodtryck och kommer att övervaka mätningen via HIPAA-kompatibel Zoom-session.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1C) vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Provet för HbA1C kommer att samlas in av deltagarna hemma med hjälp av torrblodsfläckmetoden. Studieteamet kommer att guida deltagarna om hur man tar provet med hjälp av en standardvideo och kommer att övervaka insamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session. Provet kommer att bearbetas av CoreMedica lab med standardprotokoll
Efter ingrepp vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i lipider vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Blodprovet för lipider (LDL, HDL och totalt kolesterol) kommer att samlas in av deltagarna hemma med hjälp av torrblodfläckmetoden. Studieteamet kommer att guida deltagarna om hur man tar provet med hjälp av en standardvideo och kommer att övervaka insamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-session. Provet kommer att bearbetas av CoreMedica lab med standardprotokoll.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Förändring från baslinjen i riskpoängen för diabetes vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Riskpoängen för diabetes kommer att mätas via American Diabetes Association (ADA) Risk Calculator. Poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar hög risk för att utveckla typ 2-diabetes.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i stegräkning vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Antal steg kommer att mätas med en handledsburen ActiGraph GT9X-länk (ungefär hälften av deltagarna använde Fitbit charge 2 på grund av enhetsdefekter som vi upptäckte med Actigraph GT9X) under hela studieperioden. Studieresultaten kommer att fokusera på förändring från baslinje till 12 veckor.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Förändring från baslinjen i lätt fysisk aktivitet vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Lätt fysisk aktivitet kommer att mätas med en midjeburen ActiGraph GT3X accelerometer.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Ändring från baslinjen vid måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
MVPA kommer att mätas med en midjeburen ActiGraph GT3X accelerometer.
Efter ingrepp vid 12 veckor
Förändring från baslinjen i Barriär Exercise Self-efficacy-skalan (BARSE) vid 12 veckor
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på BARSE-skalan för att bedöma deras träningseffektivitet. Skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar ökad träningseffektivitet.
Efter ingrepp vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19090134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det är vårt mål att göra all data som genereras från detta förslag tillgänglig för andra utredare utan att äventyra deltagarnas konfidentialitet. Utredare som vill göra en sekundär analys av avidentifierade data kan skicka in en formell begäran om uppgifterna inklusive förslaget om deras avsedda analys till PI på activeu@pitt.edu. PI kommer att granska alla förfrågningar och underlätta dataåtkomst när godkännande har beviljats.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter studiens slut

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst kommer att tillhandahållas baserat på vetenskapliga fördelar av den föreslagna analysen, IRB-godkännandet och dataavtalskontraktet som anses lämpligt av University of Pittsburgh

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera