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Active You : Faisabilité d'un programme d'activité physique unique pour prévenir le diabète et les maladies cardiaques

6 octobre 2022 mis à jour par: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Faisabilité et efficacité préliminaire d'une nouvelle intervention sur l'activité physique basée sur YouTube chez les adultes en surpoids et obèses à haut risque de diabète de type 2

Les personnes en surpoids ou obèses sont plus vulnérables au diabète de type 2 (DT2). Les preuves actuelles suggèrent que l'AP, même sans prescription alimentaire, peut être efficace pour prévenir le DT2. Pourtant, la plupart des Américains, en particulier ceux qui sont en surpoids ou obèses, ne sont pas physiquement actifs. Les obstacles socio-environnementaux à l'activité physique (AP), tels que les problèmes d'image corporelle et l'accès limité aux installations de conditionnement physique, contribuent aux faibles niveaux d'AP observés chez les adultes en surpoids/obèses. Des programmes d'AP basés sur le Web ont été développés pour surmonter ces obstacles, mais les résultats ont été marginaux. Des études qualitatives suggèrent que les personnes en surpoids/obèses préfèrent les programmes d'AP qui présentent des personnes avec lesquelles ils peuvent s'identifier, en particulier en termes de taille corporelle, de condition physique et d'âge. Auparavant, les enquêteurs ont inclus ces préférences dans une intervention basée sur la technologie Physical Activity for The Heart (PATH) qui s'appuie sur des plateformes open source, telles que YouTube, pour promouvoir l'AP dans n'importe quel contexte. Dans cette application, les chercheurs proposent de tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire de PATH dans la promotion de l'AP et la réduction du risque cardiométabolique chez les adultes en surpoids/obèses et à haut risque de diabète. Dans l'objectif 1, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé de 12 semaines incluant 52 adultes en surpoids/obèses et à haut risque de diabète afin d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de PATH. Dans l'objectif 2, les chercheurs examineront la tendance de l'AP et le changement du risque cardiométabolique entre le départ et après l'intervention. Cette approche est innovante car elle s'appuie sur des technologies open source pour fournir des ressources d'AP à faible coût et orientées vers l'action qui correspondent aux préférences des adultes en surpoids/obèses. Cette contribution sera importante car PATH pourrait offrir un programme pratique, agréable et évolutif qui présente des "autres similaires" pour promouvoir l'AP chez les adultes en surpoids/obèses à haut risque de diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, seuls 20 % des adultes américains atteignent le minimum de 150 minutes/semaine d'APMV recommandé par les directives d'AP 2018 pour les Américains. Les faibles niveaux d'AP sont associés à la prévalence croissante de l'obésité et du DT2. Les personnes en surpoids/obèses ont besoin d'un volume d'AP plus élevé (~ 200 à 300 minutes d'APMV hebdomadaire) pour atténuer le risque cardiométabolique, mais elles sont confrontées à des obstacles complexes à multiples facettes qui réduisent leur engagement dans l'AP. Plusieurs études explorant les obstacles et les facilitateurs de l'AP chez ces personnes ont souligné la nécessité d'interventions qui traitent des obstacles liés au poids (par exemple, la stigmatisation, la forme physique) et des obstacles environnementaux tels que l'accès limité aux installations de conditionnement physique. Au cours des deux dernières décennies, des programmes d'AP en ligne ont été développés pour surmonter ces obstacles et fournir des ressources plus interactives que celles généralement envoyées par la poste aux participants aux programmes à domicile. Dans une récente revue analytique des interventions d'AP sur le Web, 44 études sur 72 ont signalé des augmentations significatives de l'AP. Cependant, 10 études sur 13 portant sur des adultes en surpoids/obèses n'ont rapporté aucune amélioration significative de l'AP. La plupart de ces études ont utilisé des interventions qui sont généralement utilisées dans la population générale (par exemple, des modules d'apprentissage, des commentaires par e-mail, des sessions de chat) sans les adapter pour surmonter les obstacles qui sont propres aux personnes en surpoids/obèses. Les études formatives et la théorie cognitive sociale soutiennent le besoin d'interventions d'AP qui mettent en vedette des personnes en surpoids/obèses qui s'engagent dans l'AP pour motiver l'action et démontrer le succès. Ces dernières années, l'omniprésence d'Internet et la création de YouTube ont permis aux experts du fitness du monde entier de développer et de partager une grande variété de vidéos d'entraînement de haute qualité conçues pour rendre l'AP pratique et agréable pour tous les groupes démographiques. Les enquêteurs ont tiré parti de ces ressources et des données de préférence susmentionnées pour concevoir un programme PATH orienté vers l'action et adapté aux personnes en surpoids/obèses. Les vidéos d'entraînement organisées sur le site Web de PATH ont été examinées par l'équipe d'étude et les parties prenantes. La contribution des chercheurs à ce projet devrait être une compréhension détaillée de la manière dont les ressources open source dans des interventions telles que PATH sont reçues et utilisées par les adultes en surpoids/obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, États-Unis, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 40-70 ans
  2. IMC≥25
  3. Avoir un accès régulier à internet (via ordinateur ou smartphone)
  4. Moins de 90 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse autodéclarée par semaine
  5. Risque de l'Association américaine du diabète (ADA) ≥5
  6. Disponible pour les évaluations pré et post-intervention.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions instables pouvant nécessiter une sonorisation supervisée
  2. Limitations physiques pouvant interdire l'engagement dans l'APMV
  3. Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant l'étude, antécédents de MCV
  4. Participation actuelle à une étude sur l'AP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement PATH
Le groupe PATH se verra accorder un accès protégé par mot de passe à l'un des 3 niveaux PATH en fonction de son état de condition physique de base. L'intervention est conçue pour aider les participants à augmenter leur AP de base via un coaching de santé, une auto-surveillance et des vidéos d'entraînement pragmatiques qui offrent des options pratiques pour surmonter les obstacles socio-environnementaux à l'AP.
Comportemental: L'intervention Activité physique pour le cœur (PATH)
L'intervention Web Physical Activity for The Heart (PATH) s'appuie sur des plateformes librement accessibles, telles que YouTube, pour proposer des vidéos d'entraînement qui correspondent aux préférences des participants. Actuellement, PATH comprend plus de 90 vidéos d'entraînement vérifiées par une équipe d'experts et organisées sur le site Web PATH en 3 niveaux d'intensité contrôlés (débutant, intermédiaire, compétent) pour favoriser une progression progressive de l'AP de faible à haute intensité conformément au FITT-VP (fréquence, intensité, temps, type, volume, progression).
Comparateur actif: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants de ce groupe n'auront accès à l'intervention PATH qu'après 12 semaines, lorsqu'ils traverseront. Après la randomisation, le groupe témoin recevra une copie du livret Be Active Your Way, développé par les Centers for Disease Control (CDC) pour aider les individus à intégrer l'AP dans leur vie quotidienne.
Comportemental: Livret Soyez actif à votre façon
Le livret Be Active Your Way a été développé par les Centers for Disease Control (CDC) pour aider les individus à intégrer l'AP dans leur vie quotidienne. Il encourage simplement les individus à augmenter progressivement leur AP et leur donne des exemples de choses qu'ils peuvent faire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: À la fin de l'étude environ 48 semaines après le début de l'étude
Sera indiqué par la capacité à recruter, sélectionner et inscrire l'échantillon cible dans les 6 mois suivant le début du recrutement, et la rétention de ≥ 80 % de l'échantillon.
À la fin de l'étude environ 48 semaines après le début de l'étude
Faisabilité de l'autosurveillance du nombre de pas à l'aide de l'ActiGraph GT9X porté au poignet
Délai: À la fin de l'étude environ 52 semaines après le début de l'étude
sera indiquée par la proportion de l'échantillon avec ≥ 4 jours par semaine de temps de port Actigraph valide (≥ 10 heures) pendant toute la durée de l'étude.
À la fin de l'étude environ 52 semaines après le début de l'étude
Acceptabilité de l'intervention PATH
Délai: À la fin de l'étude environ 52 semaines après le début de l'étude
Sera indiqué par les données d'utilisation qui seront recueillies via l'analyse Web, et une enquête post-intervention permettra d'évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
À la fin de l'étude environ 52 semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
L'IMC sera mesuré à l'aide de l'échelle Fitbit Aria II fournie au participant par l'équipe de l'étude. L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de mesurer leur IMC et supervisera la mesure via une session Zoom conforme à la HIPAA.
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de graisse corporelle à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide de l'échelle Fitbit Aria II fournie au participant par l'équipe de l'étude. L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de mesurer leur graisse corporelle et supervisera la mesure via une session Zoom conforme à la HIPAA.
Post-intervention à 12 semaines
Changement du tour de taille par rapport au départ à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer à la taille parfait fourni au participant par l'équipe de l'étude. L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de prendre la mesure à l'aide d'une vidéo standard et pourra observer le résultat de la mesure via une session Zoom conforme à la HIPAA.
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle (TA) à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
La TA diastolique et systolique sera rapportée. La mesure sera effectuée à l'aide de la machine automatisée OMRON BP fournie au participant par l'équipe de l'étude. L'équipe de l'étude guidera les participants sur la façon de prendre la tension artérielle et supervisera la mesure via une session Zoom conforme à la HIPAA.
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1C) à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
L'échantillon pour l'HbA1C sera prélevé par les participants à domicile en utilisant la méthode des gouttes de sang séché. L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de prélever l'échantillon à l'aide d'une vidéo standard et supervisera la collecte via une session Zoom conforme à la HIPAA. L'échantillon sera traité par le laboratoire CoreMedica en utilisant des protocoles standard
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des lipides à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
L'échantillon de sang pour les lipides (LDL, HDL et cholestérol total) sera prélevé par les participants à domicile en utilisant la méthode des gouttes de sang séché. L'équipe d'étude guidera les participants sur la façon de prélever l'échantillon à l'aide d'une vidéo standard et supervisera la collecte via une session Zoom conforme à la HIPAA. L'échantillon sera traité par le laboratoire CoreMedica en utilisant des protocoles standard.
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de risque de diabète à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
Le score de risque de diabète sera mesuré via le calculateur de risque de l'American Diabetes Association (ADA). Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un risque élevé de développer un diabète de type 2.
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de pas à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
Le nombre de pas sera mesuré à l'aide d'un lien ActiGraph GT9X porté au poignet (environ la moitié des participants ont utilisé Fitbit charge 2 en raison de défauts de l'appareil que nous avons détectés avec Actigraph GT9X) pendant toute la période d'étude. Les résultats de l'étude se concentreront sur le changement de la ligne de base à 12 semaines.
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'activité physique légère à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
L'activité physique légère sera mesurée à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph GT3X porté à la taille.
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport au départ de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
L'APMV sera mesurée à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph GT3X porté à la taille.
Post-intervention à 12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle BARSE (Barriers Exercise Self-eficacy) à 12 semaines
Délai: Post-intervention à 12 semaines
Les participants seront invités à répondre à l'échelle BARSE évaluant leur auto-efficacité physique. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité accrue de l'exercice.
Post-intervention à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19090134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Notre objectif est de mettre toutes les données générées à partir de cette proposition à la disposition d'autres chercheurs sans compromettre la confidentialité des participants. Les enquêteurs qui souhaitent effectuer une analyse secondaire de données anonymisées peuvent soumettre une demande formelle pour les données, y compris la proposition de leur analyse prévue, au PI à activeu@pitt.edu. Le PI examinera toutes les demandes et facilitera l'accès aux données une fois l'approbation accordée.

Délai de partage IPD

12 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera fourni en fonction du mérite scientifique de l'analyse proposée, de l'approbation de l'IRB et du contrat d'accord de données jugé approprié par l'Université de Pittsburgh

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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