积极的你：预防糖尿病和心脏病的独特体育活动计划的可行性
2022年10月6日 更新者：Jacob Kariuki、University of Pittsburgh
基于 YouTube 的新型身体活动干预对 2 型糖尿病高危超重和肥胖成人的可行性和初步疗效
超重/肥胖的人更容易患上 2 型糖尿病 (T2D)。
目前的证据表明，即使没有饮食处方，PA 也可以有效预防 T2D。
然而，大多数美国人，尤其是那些超重/肥胖的美国人，并没有进行体育锻炼。
体力活动 (PA) 的社会环境障碍，例如身体形象问题和使用健身设施的机会有限，导致超重/肥胖成年人的体力活动水平较低。
已经开发了基于 Web 的 PA 程序来解决这些障碍，但结果是微不足道的。
定性研究表明，超重/肥胖的人更喜欢 PA 计划，这些计划的特点是与他们相关的人，尤其是在体型、健康状况和年龄方面。
此前，研究人员已将这些偏好纳入基于技术的心脏体育活动 (PATH) 干预中，该干预利用 YouTube 等开源平台在任何环境中促进 PA。
在此应用中，研究人员建议测试 PATH 在促进 PA 和降低超重/肥胖和糖尿病高风险成年人的心脏代谢风险方面的可行性和初步疗效。
在目标 1 中，研究人员将进行为期 12 周的随机临床试验，包括 52 名超重/肥胖和糖尿病高风险的成年人，以评估 PATH 的可行性和可接受性。
在目标 2 中，研究人员将检查从基线到干预后 PA 和心脏代谢风险变化的趋势。
这种方法是创新的，因为它利用开源技术提供低成本、面向行动的 PA 资源，这些资源符合超重/肥胖成年人的偏好。
这一贡献将意义重大，因为 PATH 可以提供一个方便、愉快和可扩展的程序，该程序具有“类似的其他”功能，以促进患有糖尿病高风险的超重/肥胖成年人的 PA。
研究概览
详细说明
目前，只有 20% 的美国成年人达到了 2018 年美国 PA 指南推荐的最低 150 分钟/周 MVPA。
低水平的 PA 与肥胖和 T2D 患病率上升有关。
超重/肥胖的人需要更多的体力活动（每周 MVPA 约 200-300 分钟）以减轻心脏代谢风险，但他们面临复杂的多方面障碍，这会减少他们参与体力活动。
在这些人中探索 PA 障碍和促进因素的多项研究强调需要采取干预措施来解决与体重相关的障碍（例如，耻辱感、健身）和环境障碍，例如使用健身设施的机会有限。
在过去的 2 年中，基于网络的 PA 计划已经开发出来以解决这些障碍，并提供比通常邮寄给家庭计划参与者的资源更多的互动资源。
在最近对基于网络的 PA 干预措施的分析审查中，72 项研究中有 44 项报告了 PA 的显着增加。
然而，在针对超重/肥胖成年人的 13 项研究中，有 10 项报告 PA 没有显着改善。
这些研究中的大多数都采用了通常用于普通人群的干预措施（例如，学习模块、电子邮件反馈、聊天会话），但没有对其进行调整以解决超重/肥胖个体特有的障碍。
形成性研究和社会认知理论支持对 PA 干预的需求，这些干预的特征是超重/肥胖的个人参与 PA 以激励行动并证明成功。
近年来，互联网的普及和 YouTube 的诞生让全球的健身专家能够开发和分享各种高质量的锻炼视频，旨在让所有人群都能方便、愉快地进行体力活动。
研究人员利用这些资源和上述偏好数据设计了一个针对超重/肥胖个体的以行动为导向的 PATH 计划。
PATH 网站上精选的锻炼视频由研究团队和利益相关者审查。
预计研究人员在该项目中的贡献是详细了解超重/肥胖成年人如何接收和利用 PATH 等干预措施中的开源资源。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Beaver Falls、Pennsylvania、美国、15010
- Primay Health Network
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-70岁
- BMI≥25
- 经常上网（通过电脑或智能手机）
- 每周少于 90 分钟的自我报告的中度至剧烈身体活动
- 美国糖尿病协会 (ADA) 风险≥5
- 可用于干预前和干预后评估。
排除标准：
- 可能需要受监督的 PA 的不稳定条件
- 可能禁止参与 MVPA 的身体限制
- 研究期间怀孕或打算怀孕，有 CVD 病史
- 当前参与 PA 研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PATH治疗组
PATH 组将根据其基线健身状态获得密码保护访问 3 个 PATH 级别之一。
该干预旨在通过健康指导、自我监控和实用的锻炼视频帮助参与者提高他们的基线体力活动，这些视频为克服体力活动的社会环境障碍提供了方便的选择。
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基于网络的心脏体育锻炼 (PATH) 干预利用可公开访问的平台（例如 YouTube）来提供符合参与者偏好的锻炼视频。
目前，PATH 包括 90 多个由专家团队审查并在 PATH 网站上策划的锻炼视频，分为 3 个受控强度级别（初级、中级、熟练），以根据 FITT-VP 促进从低强度到高强度 PA 的逐渐进展（频率、强度、时间、种类、量、级数）原则。
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有源比较器：候补名单控制组
该组的参与者在 12 周后交叉时才能获得 PATH 干预。
随机分组后，将向对照组提供一本由疾病控制中心 (CDC) 开发的 Be Active Your Way 小册子，以帮助个人将 PA 融入日常生活。
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Be Active Your Way 小册子由疾病控制中心 (CDC) 开发，旨在帮助个人将 PA 融入日常生活。
它只是鼓励个人逐渐增加他们的 PA，并举例说明他们可以做的事情。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间：在研究开始后大约 48 周的研究结束时
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将通过在开始招募后 6 个月内招募、筛选和招募目标样本的能力来表示，并保留 ≥80% 的样本。
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在研究开始后大约 48 周的研究结束时
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使用手腕佩戴的 ActiGraph GT9X 进行自我监测计步的可行性
大体时间：在研究开始后大约 52 周的研究结束时
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将通过在整个研究过程中每周至少 4 天有效 Actigraph 佩戴时间（≥10 小时）的样本比例来表示。
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在研究开始后大约 52 周的研究结束时
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PATH 干预的可接受性
大体时间：在研究开始后大约 52 周的研究结束时
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将通过网络分析收集的使用数据来表明，干预后调查将评估干预的可接受性。
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在研究开始后大约 52 周的研究结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：干预后 12 周
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BMI 将使用研究团队提供给参与者的 Fitbit Aria II 体重秤进行测量。
研究团队将指导参与者如何测量他们的 BMI，并将通过符合 HIPAA 标准的 Zoom 会议监督测量。
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干预后 12 周
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12 周时体脂百分比相对于基线的变化
大体时间：干预后 12 周
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体脂百分比将使用研究团队提供给参与者的 Fitbit Aria II 体重秤测量。
研究团队将指导参与者如何测量他们的身体脂肪，并将通过符合 HIPAA 标准的 Zoom 会议监督测量。
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干预后 12 周
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12 周时腰围相对于基线的变化
大体时间：干预后 12 周
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腰围将使用研究团队提供给参与者的 Perfect 腰围卷尺测量。
研究团队将指导参与者如何使用标准视频进行测量，并将能够通过符合 HIPAA 标准的 Zoom 会话观察测量结果。
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干预后 12 周
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12 周时血压 (BP) 相对于基线的变化
大体时间：干预后 12 周
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将报告舒张压和收缩压。
测量将使用研究团队提供给参与者的自动化 OMRON BP 机器进行。
研究团队将指导参与者如何测量血压，并将通过符合 HIPAA 标准的 Zoom 会议监督测量。
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干预后 12 周
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12 周时糖化血红蛋白 (HbA1C) 相对于基线的变化
大体时间：干预后 12 周
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HbA1C 样本将由参与者在家中使用干血点法采集。
研究团队将指导参与者如何使用标准视频采集样本，并将通过符合 HIPAA 标准的 Zoom 会话监督收集。
该样本将由 CoreMedica 实验室使用标准协议进行处理
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干预后 12 周
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12 周时血脂相对于基线的变化
大体时间：干预后 12 周
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血脂（低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和总胆固醇）样本将由参与者在家中使用干血点法采集。
研究团队将指导参与者如何使用标准视频采集样本，并将通过符合 HIPAA 标准的 Zoom 会话监督收集。
该样本将由 CoreMedica 实验室使用标准协议进行处理。
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干预后 12 周
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12 周时糖尿病风险评分相对于基线的变化
大体时间：干预后 12 周
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糖尿病的风险评分将通过美国糖尿病协会 (ADA) 风险计算器进行衡量。
分数范围从 0 到 10，分数越高表示患 2 型糖尿病的风险越高。
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干预后 12 周
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12 周时步数相对于基线的变化
大体时间：干预后 12 周
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在整个研究期间，将使用手腕佩戴的 ActiGraph GT9X 链接测量步数（由于我们使用 Actigraph GT9X 检测到的设备缺陷，大约一半的参与者使用 Fitbit charge 2）。
研究结果将侧重于从基线到 12 周的变化。
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干预后 12 周
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12 周时轻体力活动相对于基线的变化
大体时间：干预后 12 周
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将使用腰部佩戴的 ActiGraph GT3X 加速度计测量轻度身体活动。
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干预后 12 周
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12 周时中度到剧烈体力活动 (MVPA) 从基线的变化
大体时间：干预后 12 周
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MVPA 将使用腰部佩戴的 ActiGraph GT3X 加速度计进行测量。
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干预后 12 周
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障碍练习自我效能 (BARSE) 量表在 12 周时相对于基线的变化
大体时间：干预后 12 周
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参与者将被要求对评估他们运动自我效能的 BARSE 量表做出回应。
量表范围从 0 到 100，分数越高表明锻炼的自我效能感越高。
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干预后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2022年3月12日
研究完成 (实际的)
2022年3月12日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月2日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们的目标是在不损害参与者机密性的情况下，将此提案生成的所有数据提供给其他调查人员。
想要对去识别化数据进行二次分析的调查人员可以通过 activeu@pitt.edu 向 PI 提交正式的数据请求，包括他们的预期分析建议。
一旦获得批准，PI 将审查所有请求并促进数据访问。
IPD 共享时间框架
研究结束后 12 个月
IPD 共享访问标准
将根据拟议分析的科学价值、IRB 批准和匹兹堡大学认为适当的数据协议合同提供数据访问
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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