Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Active You: осуществимость уникальной программы физической активности для профилактики диабета и сердечных заболеваний

6 октября 2022 г. обновлено: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Осуществимость и предварительная эффективность нового вмешательства физической активности на основе YouTube у взрослых с избыточным весом и ожирением с высоким риском диабета 2 типа

Люди с избыточным весом/ожирением более уязвимы к диабету 2 типа (СД2). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ПА, даже без рецепта диеты, может быть эффективным средством профилактики СД2. Тем не менее, большинство американцев, особенно те, у кого избыточный вес или ожирение, малоактивны физически. Социально-средовые барьеры для физической активности (ФА), такие как проблемы с образом тела и ограниченный доступ к фитнес-центру, способствуют низким уровням ФА, наблюдаемым у взрослых с избыточным весом / ожирением. Для устранения этих барьеров были разработаны веб-программы PA, но результаты были незначительными. Качественные исследования показывают, что люди с избыточным весом / ожирением предпочитают программы PA, в которых участвуют люди, с которыми они могут общаться, особенно по размеру тела, состоянию физической подготовки и возрасту. Ранее исследователи включили эти предпочтения в технологическую программу «Физическая активность для сердца» (PATH), которая использует платформы с открытым исходным кодом, такие как YouTube, для продвижения ФА в любых условиях. В этой заявке исследователи предлагают проверить осуществимость и предварительную эффективность PATH в продвижении PA и снижении кардиометаболического риска у взрослых с избыточным весом/ожирением и высоким риском диабета. В рамках цели 1 исследователи проведут 12-недельное рандомизированное клиническое исследование с участием 52 взрослых с избыточным весом/ожирением и высоким риском развития диабета, чтобы оценить осуществимость и приемлемость PATH. В цели 2 исследователи изучат тенденцию изменения ФА и кардиометаболического риска от исходного уровня до периода после вмешательства. Этот подход является инновационным, поскольку он использует технологии с открытым исходным кодом для предоставления недорогих, ориентированных на действия ресурсов PA, которые соответствуют предпочтениям взрослых с избыточным весом/ожирением. Этот вклад будет значительным, потому что PATH может предложить удобную, приятную и масштабируемую программу, включающую «похожих других» для продвижения ФА у взрослых с избыточным весом / ожирением с высоким риском диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время только 20% взрослых американцев достигают минимальных 150 минут в неделю MVPA, рекомендованных Руководством по физической активности для американцев от 2018 года. Низкий уровень ФА связан с ростом распространенности ожирения и СД2. Людям с избыточной массой тела/ожирением требуется больший объем физкультуры (~ 200-300 минут еженедельной MVPA) для снижения кардиометаболического риска, но они сталкиваются со сложными многогранными барьерами, которые снижают их вовлеченность в физкультуру. Многочисленные исследования, изучающие барьеры и факторы, способствующие ФА среди этих людей, подчеркивают необходимость вмешательств, направленных на устранение препятствий, связанных с весом (например, стигма, физическая форма), и барьеров окружающей среды, таких как ограниченный доступ к фитнес-центру. За последние 2 десятилетия были разработаны веб-программы PA для устранения этих барьеров и предоставления большего количества интерактивных ресурсов, чем те, которые обычно рассылаются по почте участникам домашних программ. В недавнем аналитическом обзоре веб-вмешательств на ФА 44 из 72 исследований сообщили о значительном увеличении ФА. Однако 10 из 13 исследований, посвященных взрослым с избыточной массой тела/ожирением, не сообщали о значительном улучшении ФА. В большинстве этих исследований использовались вмешательства, которые обычно используются среди населения в целом (например, учебные модули, обратная связь по электронной почте, сеансы чата), без их адаптации для устранения барьеров, характерных только для людей с избыточным весом/ожирением. Формирующие исследования и социальная когнитивная теория подтверждают необходимость вмешательств PA, в которых люди с избыточным весом / ожирением участвуют в PA, чтобы мотивировать действия и продемонстрировать успех. В последние годы повсеместное распространение Интернета и создание YouTube позволили экспертам по фитнесу по всему миру разрабатывать и распространять широкий спектр высококачественных видеороликов о тренировках, предназначенных для того, чтобы сделать физкультуру удобной и приятной для всех демографических групп. Исследователи использовали эти ресурсы и вышеупомянутые данные о предпочтениях для разработки ориентированной на действия программы PATH, адаптированной для людей с избыточным весом/ожирением. Видео тренировок, размещенные на веб-сайте PATH, были проверены исследовательской группой и заинтересованными сторонами. Ожидается, что вклад исследователей в этот проект будет заключаться в детальном понимании того, как ресурсы с открытым исходным кодом в таких вмешательствах, как PATH, получают и используют взрослые с избыточным весом / ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 40-70 лет
  2. ИМТ≥25
  3. Иметь регулярный доступ в Интернет (через компьютер или смартфон)
  4. Менее 90 минут физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю, по самооценке
  5. Американская диабетическая ассоциация (ADA) риск ≥5
  6. Доступно для оценки до и после вмешательства.

Критерий исключения:

  1. Нестабильные условия, которые могут потребовать контролируемого PA
  2. Физические ограничения, которые могут препятствовать участию в MVPA
  3. Беременность или намерение забеременеть во время исследования, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
  4. Текущее участие в исследовании PA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения PATH
Группе PATH будет предоставлен защищенный паролем доступ к одному из 3 уровней PATH в зависимости от их базового состояния физической подготовки. Мероприятие разработано, чтобы помочь участникам повысить базовый уровень ФА с помощью коучинга здоровья, самоконтроля и прагматичных видеороликов с тренировками, которые предоставляют удобные возможности для преодоления социально-экологических барьеров на пути к ФА.
Поведенческий: Вмешательство «Физическая активность для сердца» (PATH)
Веб-интервенция «Физическая активность для сердца» (PATH) использует открытые платформы, такие как YouTube, чтобы предлагать видео с тренировками, которые соответствуют предпочтениям участников. В настоящее время PATH включает в себя более 90 видеороликов с тренировками, проверенных командой экспертов и размещенных на веб-сайте PATH с 3 контролируемыми уровнями интенсивности (новичок, средний уровень, опытный), чтобы способствовать постепенному переходу от низкой к высокой интенсивности PA в соответствии с FITT-VP. (частота, интенсивность, время, тип, объем, прогрессия) принцип.
Активный компаратор: Контрольная группа списка ожидания
Участники этой группы не будут иметь доступа к вмешательству PATH до истечения 12 недель, когда они перейдут. После рандомизации контрольной группе будет предоставлена ​​копия буклета Be Active Your Way, разработанного Центрами по контролю за заболеваниями (CDC), чтобы помочь людям интегрировать PA в свою повседневную жизнь.
Поведенческий: Буклет «Будь активен по-своему»
Буклет «Будь активен по-своему» был разработан Центром по контролю за заболеваниями (CDC), чтобы помочь людям интегрировать PA в свою повседневную жизнь. Он просто побуждает людей постепенно увеличивать свою ФА и дает им примеры того, что они могут делать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма
Временное ограничение: В конце исследования примерно через 48 недель после начала исследования
На это будет указывать способность набирать, проверять и регистрировать целевую выборку в течение 6 месяцев после начала набора и удерживать ≥80% выборки.
В конце исследования примерно через 48 недель после начала исследования
Возможность самоконтроля подсчета шагов с помощью ActiGraph GT9X, надеваемого на запястье.
Временное ограничение: В конце исследования примерно через 52 недели после начала исследования
будет указываться долей выборки с действительным временем ношения Actigraph ≥4 дней в неделю (≥10 часов) в течение всего курса исследования.
В конце исследования примерно через 52 недели после начала исследования
Приемлемость вмешательства PATH
Временное ограничение: В конце исследования примерно через 52 недели после начала исследования
Будут указаны данные об использовании, которые будут собраны с помощью веб-аналитики, а опрос после вмешательства оценит приемлемость вмешательства.
В конце исследования примерно через 52 недели после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
ИМТ будет измеряться с использованием шкалы Fitbit Aria II, предоставленной участнику исследовательской группой. Исследовательская группа проинструктирует участников о том, как измерить их ИМТ, и будет контролировать измерение с помощью сеанса Zoom, совместимого с HIPAA.
После вмешательства через 12 недель
Изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
Процент жира в организме будет измеряться с помощью шкалы Fitbit Aria II, предоставленной участнику исследовательской группой. Исследовательская группа проинструктирует участников о том, как измерить их жировые отложения, и будет контролировать измерение с помощью сеанса Zoom, совместимого с HIPAA.
После вмешательства через 12 недель
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
Окружность талии будет измеряться с помощью идеальной рулетки для талии, предоставленной участнику исследовательской группой. Исследовательская группа проинструктирует участников о том, как проводить измерения с использованием стандартного видео, и сможет наблюдать за результатами измерения с помощью сеанса Zoom, совместимого с HIPAA.
После вмешательства через 12 недель
Изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
Будет сообщено как диастолическое, так и систолическое АД. Измерение будет проводиться с использованием автоматизированной машины OMRON BP, предоставленной участнику исследовательской группой. Исследовательская группа проинструктирует участников о том, как измерять артериальное давление, и будет контролировать измерение с помощью сеанса Zoom, соответствующего требованиям HIPAA.
После вмешательства через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликированного гемоглобина (HbA1C) через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
Образец для HbA1C будет собран участниками дома с использованием метода сухой капли крови. Исследовательская группа проинструктирует участников о том, как взять образец, используя стандартное видео, и будет контролировать сбор через сеанс Zoom, соответствующий HIPAA. Образец будет обработан лабораторией CoreMedica с использованием стандартных протоколов.
После вмешательства через 12 недель
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
Образец крови на липиды (ЛПНП, ЛПВП и общий холестерин) будет собираться участниками дома с использованием метода сухой капли крови. Исследовательская группа проинструктирует участников о том, как взять образец, используя стандартное видео, и будет контролировать сбор через сеанс Zoom, соответствующий HIPAA. Образец будет обработан лабораторией CoreMedica с использованием стандартных протоколов.
После вмешательства через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки риска диабета через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
Оценка риска диабета будет измеряться с помощью калькулятора риска Американской диабетической ассоциации (ADA). Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на высокий риск развития диабета 2 типа.
После вмешательства через 12 недель
Изменение количества шагов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
Количество шагов будет измеряться с помощью надетого на запястье браслета ActiGraph GT9X (около половины участников использовали Fitbit Charge 2 из-за дефектов устройства, которые мы обнаружили с помощью Actigraph GT9X) в течение всего периода исследования. Результаты исследования будут сосредоточены на изменении исходного уровня до 12 недель.
После вмешательства через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем легкой физической активности через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
Легкая физическая активность будет измеряться с помощью носимого на талии акселерометра ActiGraph GT3X.
После вмешательства через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности от умеренной до высокой (MVPA) через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
MVPA будет измеряться с помощью носимого на талии акселерометра ActiGraph GT3X.
После вмешательства через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале самоэффективности при выполнении упражнений с барьерами (BARSE) через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
Участников попросят ответить на шкалу BARSE, оценивающую их самоэффективность при выполнении упражнений. Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на повышенную самоэффективность упражнений.
После вмешательства через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19090134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Нашей целью является сделать все данные, полученные в результате этого предложения, доступными для других исследователей без ущерба для конфиденциальности участников. Следователи, которые хотели бы провести вторичный анализ обезличенных данных, могут отправить официальный запрос данных, включая предложение о предполагаемом анализе, в PI по адресу activeu@pitt.edu. PI рассмотрит все запросы и облегчит доступ к данным после получения утверждения.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после окончания исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет предоставляться на основе научной ценности предлагаемого анализа, одобрения IRB и договора о соглашении о данных, если Университет Питтсбурга сочтет это целесообразным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться