COVID-19 の期間と症状の軽減におけるプロバイオティクスの有効性 (PROVID-19)
COVID-19 の期間と症状を軽減するためのプロバイオティクスの有効性の評価 (PROVID-19 研究): 無作為化二重盲検対照試験
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が世界的に注目されています。 COVID-19 に対して推奨される特定の抗ウイルス治療はなく、現在利用可能なワクチンもありません。 プロバイオティクスは、抗ウイルス効果があり、免疫調節を引き起こし、副作用が少ないため、治療のオプションと見なすことができます.
このランダム化比較試験は、自宅でセルフケアを行い、SARS-CoV-2 陽性と検査された症状のある集団において、COVID-19 の期間と症状を軽減するためのプロバイオティクスの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
合理的: COVID-19 疾患は、新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされ、世界中の注目を集めています。 COVID-19 に対して推奨される特定の抗ウイルス治療はなく、現在のところワクチンはありません。 COVID-19 に対するプロバイオティクスの研究を支持するいくつかの強力な議論があります。 2) プロバイオティクスは、下痢 (抗生物質およびクロストリジウム・ディフィシルに関連する) および気道感染症を軽減するための高レベルの証拠 (メタ分析) で考慮されています。 3) プロバイオティクスは手頃な価格であり、副作用が少ない。
目的:
- COVID-19 の中等症型の症状のある患者における COVID-19 の持続期間に対するプロバイオティクスの効果を評価します。
- COVID-19 の重症度に対するプロバイオティクスの効果を、中等症の症状のある患者で評価します。
- 中等度の COVID-19 疾患の症状のある患者の口腔および糞便微生物叢の進化に対するプロバイオティクスの効果を評価します。
人口: 18 歳以上の男性と女性で、過去 5 日間に COVID-19 の検査が初めて陽性で、COVID-19 の症状があり、自宅でセルフケアを行い、次の 60 日間ケベックに住んでいて、電話やインターネットにアクセスして、一人で薬を服用する。
材料: リモートで (電子的または電話で記録された) 同意を提供した後、患者は自宅に郵送で受け取ります: : 研究を説明するリーフレット、25 日間の研究製品 (プロバイオティクスまたはプラセボ)、メープルシロップの容器とカップ、体温計、酸素濃度計、ログブック、唾液サンプル自己採集キット 2 個、便サンプル自己採集キット 2 個、取扱説明書。
無作為化：患者は研究グループの1つに無作為に割り付けられます（年齢と性別で層別化）。 無作為化は二重盲検で、1:1 の比率を使用します。 グループ A: 最大 25 日間プロバイオティクスを摂取します / グループ B: 最大 25 日間プラセボを摂取します.
フォローアップ：研究に参加すると、参加者は社会人口統計学的（年齢、婚姻状況）、医療（体重、身長、一般的な健康状態、現在の投薬、症状など）、食物摂取量などに焦点を当てたアンケートに回答します。関連情報。 参加者は、症状、治療へのコンプライアンス、投薬量、体温、酸素飽和度などを評価する毎日の小冊子に記入します。 入院する人については、入院、合併症、治療に関するデータが収集されます。 登録後 55 日で、調査終了アンケート (症状、満足度、健康状態など) に記入します。
サンプル: この研究には、1 日目 (最初の製品を服用する前) と 10 日目の 2 回、唾液と便のサンプルを任意で採取することが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 5 日間で COVID-19 の最初の陽性検査。
- 登録時にCOVID-19の症状がある;
- 自宅でセルフケア。
- 次の 60 日間、ケベックに住む。
- 一人で薬を服用できる;
- 電話またはインターネットにアクセスできる;
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 登録時にプロバイオティクス サプリメントを摂取する。
- 登録時に COVID-19 以外の理由で抗生物質を服用している;
- 大豆、ラクトース、酵母、マルトデキストリン、ビタミンC、ポテトスターチ、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロースまたは二酸化チタンに対するアレルギー;
- 免疫系が慢性的に弱まっている（エイズ、リンパ腫、化学放射線コルチコステロイド療法、免疫抑制病理）;
- -過去6か月間に化学放射線コルチコステロイド療法で治療されました;
- 進行中のがんがある;
- 免疫抑制剤の服用（例： 臓器移植後の抗拒絶治療）;
- すでに別の臨床試験に参加している;
- 妊娠中、今後数か月以内に妊娠する予定、または授乳中;
- -研究への安全な参加を妨げるその他の状態があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
2 つのプロバイオティクス株が実験アーム (プロバイオティクス) を構成します。
患者は、1 日目から 10 日目までは 1 日 2 カプセル (飲み込むためのクローズド カプセル 1 つとメープル シロップを混ぜたオープン カプセル 1 つ) を、11 日目から 25 日目までは飲み込むためのクローズド カプセル 1 つを服用します。病院へ。
治療は最大25日間続きます。
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プロバイオティクス vs プラセボ (1:1)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ポテトスターチとステアリン酸マグネシウムが比較アーム（プラセボ）を構成します。
患者は、1 日目から 10 日目までは 1 日 2 カプセル (飲み込むためのクローズド カプセル 1 つとメープル シロップを混ぜたオープン カプセル 1 つ) を、11 日目から 25 日目までは飲み込むためのクローズド カプセル 1 つを服用します。病院へ。
治療は最大25日間続きます。
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プロバイオティクス vs プラセボ (1:1)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の症状の持続期間
時間枠：治療期間中（1日目～25日目）
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症状が消えるまでの日数
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治療期間中（1日目～25日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19の深刻度
時間枠：試験期間中、初日（無作為化時）から最終日（治療終了後30日後の最終フォローアップ）まで（1日目から55日目まで）
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カテゴリ分布: 1) 自宅で無症状、2) 自宅で症状あり、3) O2 補充なしで入院、4) O2 補充で入院、5) 集中治療室に入院、6) 死亡
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試験期間中、初日（無作為化時）から最終日（治療終了後30日後の最終フォローアップ）まで（1日目から55日目まで）
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口腔および糞便微生物叢の進化
時間枠：治療の 1 日目 (ベースライン) および 10 日目
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メタゲノム配列決定
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治療の 1 日目 (ベースライン) および 10 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Charles Pasquier, Dr、Ciussse-Chus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-3700
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。