Werkzaamheid van probiotica bij het verminderen van de duur en symptomen van COVID-19 (PROVID-19)
Evaluatie van de werkzaamheid van probiotica om de duur en symptomen van COVID-19 te verminderen (PROVID-19-onderzoek): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
De ziekte COVID-19 veroorzaakt door een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) heeft wereldwijd aandacht gekregen. Er wordt geen specifieke antivirale behandeling aanbevolen voor COVID-19 en er is momenteel geen vaccin beschikbaar. Probiotica kunnen worden overwogen als een behandelingsoptie, omdat ze een antiviraal effect hebben, immunomodulatie opwekken en weinig bijwerkingen hebben.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van probiotica te evalueren om de duur en symptomen van COVID-19 te verminderen in een symptomatische populatie die positief is getest op SARS-CoV-2, zelfzorg thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rationeel: de ziekte van COVID-19 wordt veroorzaakt door een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) en heeft wereldwijd aandacht gekregen. Er wordt geen specifieke antivirale behandeling aanbevolen voor COVID-19 en er is momenteel geen vaccin beschikbaar. Verschillende sterke argumenten ondersteunen de studie van probiotica voor COVID-19: 1) probiotica werken op virussen door verschillende goed beschreven mechanismen (vermindering van absorptie, cellulaire internalisatie van het virus, productie van metabolieten / stoffen met een direct antiviraal effect; en immunomodulatie); 2) probiotica worden overwogen met een hoog bewijsniveau (meta-analyse) om diarree (geassocieerd met antibiotica en Clostridium difficile) en voor luchtweginfecties te verminderen; 3) probiotica zijn betaalbaar en verkrijgbaar met weinig bijwerkingen.
Doelstellingen:
- Evalueer het effect van probiotica op de duur van COVID-19 bij symptomatische patiënten, met matige vormen van de ziekte.
- Evalueer het effect van probiotica op de ernst van COVID-19 bij symptomatische patiënten, met matige vormen van de ziekte.
- Evalueer het effect van probiotica op de evolutie van de orale en fecale microbiota bij symptomatische patiënten, met matige vormen van de ziekte van COVID-19.
Bevolking: Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder, met een eerste positieve test op COVID-19 in de afgelopen 5 dagen, met symptomen van COVID-19, zelfzorg thuis, woonachtig in Quebec voor de komende 60 dagen, in staat om alleen medicijnen in te nemen, met toegang tot een telefoon of internet.
Materiaal: Na toestemming op afstand (elektronisch of telefonisch opgenomen) krijgen patiënten per post thuis: een folder met uitleg over de studie, het studieproduct (probiotica of placebo) gedurende 25 dagen, een bakje ahornsiroop en een beker, een thermometer, een oximeter, een logboek, 2 zelfafnamesets voor speekselmonsters, 2 zelfafnamesets voor ontlastingsmonsters en instructiebladen.
Randomisatie: Patiënten worden gerandomiseerd in een van de onderzoeksgroepen (gestratificeerd naar leeftijd en geslacht). De randomisatie is dubbelblind en gebruikt een verhouding van 1:1. Groep A: slikt tot 25 dagen probiotica / Groep B: slikt tot 25 dagen placebo.
Follow-up: Na opname in de studie zal de deelnemer een vragenlijst invullen die zich richt op sociaal-demografische (leeftijd, burgerlijke staat), medische (gewicht, lengte, algemene gezondheid, huidige medicatie, symptomen...), voedselinname en andere relevante informatie. De deelnemers vullen dagelijks een boekje in waarin hun symptomen, therapietrouw, medicatie-inname, temperatuur, zuurstofverzadigingswaarde, etc. worden geëvalueerd. Van degenen die in het ziekenhuis worden opgenomen, worden gegevens over hun opname, complicaties en behandelingen verzameld. Vult 55 dagen na hun inschrijving een vragenlijst aan het einde van de studie in (symptomen, tevredenheid, welzijn, enz.).
Monsters: Het onderzoek omvat de optionele afname van speeksel- en ontlastingsmonsters tweemaal, op dag 1 (voordat het eerste product wordt ingenomen) en op dag 10.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste positieve test op COVID-19 in de afgelopen 5 dagen;
- Symptomen van het COVID-19 hebben bij inschrijving;
- Zelfzorg thuis;
- De komende 60 dagen in Quebec wonen;
- Medicijnen alleen kunnen innemen;
- Met toegang tot een telefoon of internet;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Probiotische supplementen nemen bij inschrijving;
- Bij inschrijving antibiotica gebruiken om een andere reden dan COVID-19;
- Allergieën voor soja, lactose, gist, maltodextrine, vitamine C, aardappelzetmeel, magnesiumstearaat, hypromellose of titaandioxide;
- Heeft een chronisch verzwakt immuunsysteem (aids, lymfoom, chemotherapie met radiocorticosteroïden, immunosuppressieve pathologie);
- Is in de afgelopen 6 maanden behandeld met chemo-radio-corticosteroïdtherapie;
- Heeft actieve kanker;
- Het gebruik van immunosuppressiva (bijv. anti-afstotingsbehandeling na orgaantransplantatie);
- Reeds deelnemend aan een ander klinisch onderzoek;
- zwanger is, verwacht binnen enkele maanden zwanger te worden of borstvoeding geeft;
- Heeft een andere aandoening die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
Twee probiotische stammen zullen de experimentele arm vormen (Probiotica).
Patiënten zullen twee capsules per dag innemen (één gesloten capsule om door te slikken en één open capsule gemengd met ahornsiroop) van dag 1 tot dag 10 en één gesloten capsule om door te slikken van dag 11 tot dag 25. Ze stoppen met de behandeling als ze worden opgenomen naar het ziekenhuis.
De behandeling duurt maximaal 25 dagen.
|
Probiotisch versus Placebo (1:1)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Aardappelzetmeel en magnesiumstearaat vormen de vergelijkingsarm (Placebo).
Patiënten zullen twee capsules per dag innemen (één gesloten capsule om door te slikken en één open capsule gemengd met ahornsiroop) van dag 1 tot dag 10 en één gesloten capsule om door te slikken van dag 11 tot dag 25. Ze stoppen met de behandeling als ze worden opgenomen naar het ziekenhuis.
De behandeling duurt maximaal 25 dagen.
|
Probiotisch versus Placebo (1:1)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de symptomen van de COVID-19
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (van dag 1 tot dag 25)
|
Aantal dagen voordat de symptomen verdwijnen
|
Tijdens de behandelingsperiode (van dag 1 tot dag 25)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de COVID-19
Tijdsspanne: Tijdens de periode van het onderzoek, van de eerste dag in (bij randomisatie) tot de laatste dag in (laatste follow-up 30 dagen na het einde van de behandeling) (van dag 1 tot dag 55)
|
Categorische verdeling over: 1) thuis zonder symptomen, 2) thuis met symptomen, 3) opgenomen zonder O2-suppletie, 4) opgenomen in het ziekenhuis met O2-suppletie, 5) opgenomen op de intensive care, 6) overleden
|
Tijdens de periode van het onderzoek, van de eerste dag in (bij randomisatie) tot de laatste dag in (laatste follow-up 30 dagen na het einde van de behandeling) (van dag 1 tot dag 55)
|
|
Evolutie van orale en fecale microbiota
Tijdsspanne: Op dag 1 (baseline) en dag 10 van de behandeling
|
Metagenomische sequencing
|
Op dag 1 (baseline) en dag 10 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Charles Pasquier, Dr, Ciussse-Chus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-3700
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .