Probioottien teho lyhentää COVID-19:n kestoa ja oireita (PROVID-19)
Probioottien tehon arviointi COVID-19:n keston ja oireiden lyhentämisessä (PROVID-19-tutkimus): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama COVID-19-tauti on saanut maailmanlaajuista huomiota. COVID-19:lle ei suositella erityistä viruslääkitystä, eikä rokotetta ole tällä hetkellä saatavilla. Probiootteja voidaan harkita hoitovaihtoehtona, koska niillä on virusten vastainen vaikutus, ne laukaisevat immunomodulaatiota ja niillä on vähäisiä sivuvaikutuksia.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probioottien tehokkuutta COVID-19:n keston ja oireiden lyhentämisessä oireellisessa populaatiossa, joka on testattu SARS-CoV-2-positiiviseksi ja joka huolehtii kotona itsestään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Järkevä: COVID-19-taudin aiheuttaa uusi koronavirus (SARS-CoV-2), ja se on saanut maailmanlaajuista huomiota. COVID-19:lle ei suositella erityistä viruslääkitystä, eikä rokotetta ole tällä hetkellä saatavilla. Useat vahvat argumentit tukevat probioottien tutkimusta COVID-19:ssä: 1) probiootit vaikuttavat viruksiin useilla hyvin kuvatuilla mekanismeilla (absorption vähentäminen, viruksen sisäistäminen soluun, metaboliittien/aineiden tuotanto, joilla on suora antiviraalinen vaikutus; ja immunomodulaatio); 2) probioottien katsotaan olevan runsaasti todisteita (meta-analyysi) ripulin (antibiooteihin ja Clostridium difficileen liittyvän) ja hengitystieinfektioiden vähentämiseksi; 3) probiootit ovat edullisia ja saatavilla vähäisin sivuvaikutuksin.
Tavoitteet:
- Arvioi probioottien vaikutus COVID-19:n kestoon oireellisilla potilailla, joilla on kohtalainen sairauden muoto.
- Arvioi probioottien vaikutus COVID-19:n vaikeusasteeseen oireellisilla potilailla, joilla on kohtalainen sairauden muoto.
- Arvioi probioottien vaikutus suun ja ulosteen mikrobiotan kehitykseen oireellisilla potilailla, joilla on kohtalaisia COVID-19-taudin muotoja.
Väestö: Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ensimmäinen positiivinen COVID-19-testi viimeisen 5 päivän aikana, joilla on COVID-19-oireita, kotona huolehtiva, Quebecissä asuvat seuraavat 60 päivää, ottaa lääkkeitä yksin, puhelimen tai Internetin avulla.
Materiaali: Etäsuostumuksen (sähköisesti tai puhelimitse) antamisen jälkeen potilaat saavat postitse kotiin: : tutkimusselosteen, tutkimustuotteen (probiootit tai lumelääke) 25 päivän ajan, vaahterasiirappisäiliön ja kupin, lämpömittari, oksimetri, lokikirja, 2 sylkinäytteen itsekeräyssarjaa, 2 ulostenäytteen itsekeräyssarjaa ja ohjelehtiä.
Satunnaistaminen: Potilaat satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmistä (iän ja sukupuolen mukaan). Satunnaistaminen on kaksoissokkoutettu ja käyttää suhdetta 1:1. Ryhmä A: ottaa probiootteja enintään 25 päivää / Ryhmä B: saa lumelääkettä enintään 25 päivää.
Seuranta: Osallistuessaan tutkimukseen osallistuja täyttää kyselylomakkeen, joka keskittyy sosio-demografisiin (ikä, siviilisääty), lääketieteellisiin (paino, pituus, yleinen terveys, nykyinen lääkitys, oireet…), ravinnon saantiin ja muihin seikkoihin. merkityksellinen informaatio. Osallistujat täyttävät päivittäisen kirjasen, jossa arvioidaan heidän oireitaan, hoidon noudattamista, lääkkeiden saantia, lämpötilaa, happisaturaatioarvoa jne. Sairaalaan joutuvista kerätään tietoja heidän ottamisestaan, komplikaatioista ja hoidoista. 55 päivää ilmoittautumisen jälkeen hän täyttää tutkimuksen loppukyselyn (oireet, tyytyväisyys, hyvinvointi jne.).
Näytteet: Tutkimukseen sisältyy valinnainen sylki- ja ulostenäytteiden kerääminen kahdesti, päivänä 1 (ennen ensimmäisen tuotteen ottamista) ja päivänä 10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen positiivinen COVID-19-testi viimeisen viiden päivän aikana;
- sinulla on COVID-19-oireita ilmoittautumisen yhteydessä;
- Itsehoito kotona;
- Asuminen Quebecissä seuraavat 60 päivää;
- Pystyy ottamaan lääkkeitä yksin;
- Pääsy puhelimeen tai Internetiin;
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Probioottisten lisäravinteiden ottaminen ilmoittautumisen yhteydessä;
- Antibioottien ottaminen muusta syystä kuin COVID-19:stä ilmoittautumisen yhteydessä;
- Allergia soijalle, laktoosille, hiivalle, maltodekstriinille, C-vitamiinille, perunatärkkelykselle, magnesiumstearaatille, hypromelloosille tai titaanidioksidille;
- hänellä on kroonisesti heikentynyt immuunijärjestelmä (AIDS, lymfooma, kemo-radiokortikosteroidihoito, immunosuppressiivinen patologia);
- Hoidettu kemo-radiokortikosteroidihoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana;
- hänellä on aktiivinen syöpä;
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen (esim. hylkimisen estohoito elinsiirron jälkeen);
- Osallistut jo toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- on raskaana, odottaa tulevansa raskaaksi muutaman seuraavan kuukauden aikana tai imettää;
- Onko muita ehtoja, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
Kaksi probioottista kantaa muodostavat kokeellisen haaran (Probiootit).
Potilaat ottavat kaksi kapselia päivässä (yksi suljettu kapseli nieltäväksi ja yksi avoin kapseli sekoitettuna vaahterasiirappiin) päivästä 1 päivään 10 ja yhden suljetun kapselin nieltäväksi päivästä 11 päivään 25. He lopettavat hoidon, jos heidät otetaan hoitoon. sairaalaan.
Hoito kestää enintään 25 päivää.
|
Probiootti vs plasebo (1:1)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Perunatärkkelys ja magnesiumstearaatti muodostavat vertailuryhmän (Placebo).
Potilaat ottavat kaksi kapselia päivässä (yksi suljettu kapseli nieltäväksi ja yksi avoin kapseli sekoitettuna vaahterasiirappiin) päivästä 1 päivään 10 ja yhden suljetun kapselin nieltäväksi päivästä 11 päivään 25. He lopettavat hoidon, jos heidät otetaan hoitoon. sairaalaan.
Hoito kestää enintään 25 päivää.
|
Probiootti vs plasebo (1:1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n oireiden kesto
Aikaikkuna: Hoidon aikana (päivästä 1 päivään 25)
|
Päivien lukumäärä ennen oireiden häviämistä
|
Hoidon aikana (päivästä 1 päivään 25)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana ensimmäisestä päivästä (satunnaistuksessa) viimeiseen päivään (viimeinen seuranta 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen) (päivästä 1 päivään 55)
|
Kategoorinen jakautuminen: 1) kotona ilman oireita, 2) kotona oireilla, 3) sairaalahoidossa ilman O2-lisää, 4) sairaalahoidossa O2-lisähoidolla, 5) tehohoidossa, 6) kuolleena
|
Tutkimusjakson aikana ensimmäisestä päivästä (satunnaistuksessa) viimeiseen päivään (viimeinen seuranta 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen) (päivästä 1 päivään 55)
|
|
Suun ja ulosteen mikrobiotan kehitys
Aikaikkuna: Hoidon päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 10
|
Metagenominen sekvensointi
|
Hoidon päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Charles Pasquier, Dr, Ciussse-Chus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-3700
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .