Efficacia dei probiotici nella riduzione della durata e dei sintomi di COVID-19 (PROVID-19)

Razionale: la malattia COVID-19 è causata da un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) e ha ricevuto l'attenzione di tutto il mondo. Nessun trattamento antivirale specifico è raccomandato per COVID-19 e nessun vaccino è attualmente disponibile. Diversi argomenti forti supportano lo studio dei probiotici per COVID-19: 1) i probiotici agiscono sui virus mediante vari meccanismi ben descritti (riduzione dell'assorbimento, internalizzazione cellulare del virus, produzione di metaboliti/sostanze aventi un effetto antivirale diretto; e immunomodulazione); 2) i probiotici sono considerati con un alto livello di evidenza (meta-analisi) per ridurre la diarrea (associata ad antibiotici e Clostridium difficile) e per le infezioni delle vie respiratorie; 3) i probiotici sono convenienti e disponibili con bassi effetti collaterali.

Obiettivi:

1. Valutare l'effetto dei probiotici sulla durata di COVID-19 in pazienti sintomatici, con forme moderate della malattia.
2. Valutare l'effetto dei probiotici sulla gravità del COVID-19 nei pazienti sintomatici, con forme moderate della malattia.
3. Valutare l'effetto dei probiotici sull'evoluzione del microbiota orale e fecale in pazienti sintomatici, con forme moderate della malattia COVID-19.

Popolazione: uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, con un primo test positivo per COVID-19 negli ultimi 5 giorni, con sintomi di COVID-19, cura di sé a casa, residenti in Quebec per i successivi 60 giorni, in grado assumere farmaci da solo, con accesso a un telefono o a Internet.

Materiale: dopo aver fornito il consenso a distanza (elettronico o registrato per telefono), i pazienti riceveranno per posta a casa: un foglio illustrativo che spiega lo studio, il prodotto in studio (probiotici o placebo) per 25 giorni, un contenitore di sciroppo d'acero e una tazza, un termometro, un ossimetro, un diario di bordo, 2 kit di autoprelievo saliva, 2 kit di autoprelievo feci e fogli istruzioni.

Randomizzazione: i pazienti saranno randomizzati in uno dei gruppi di studio (stratificato per età e sesso). La randomizzazione è in doppio cieco e utilizza un rapporto 1:1. Gruppo A: assumerà probiotici fino a 25 giorni / Gruppo B: assumerà placebo fino a 25 giorni.

Follow-up: al momento dell'inclusione nello studio, il partecipante compilerà un questionario che si concentrerà su dati socio-demografici (età, stato civile), medici (peso, altezza, salute generale, farmaci attuali, sintomi...), assunzione di cibo e altro informazioni rilevanti. I partecipanti compileranno un libretto giornaliero valutando i loro sintomi, la conformità al trattamento, l'assunzione di farmaci, la temperatura, il valore di saturazione dell'ossigeno, ecc. Per coloro che saranno ricoverati in ospedale verranno raccolti i dati relativi al ricovero, alle complicanze e alle cure. A 55 giorni dalla loro iscrizione, compileranno un questionario di fine studio (sintomi, soddisfazione, benessere, ecc.).

Campioni: lo studio include la raccolta facoltativa di campioni di saliva e feci due volte, il giorno 1 (prima che venga prelevato il primo prodotto) e il giorno 10.