Effekten av probiotika for å redusere varighet og symptomer på COVID-19 (PROVID-19)
Evaluering av effektiviteten av probiotika for å redusere varigheten og symptomene på COVID-19 (PROVID-19-studie): en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse
COVID-19-sykdom forårsaket av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) har fått verdensomspennende oppmerksomhet. Ingen spesifikk antiviral behandling anbefales for COVID-19, og ingen vaksine er for øyeblikket tilgjengelig. Probiotika kan vurderes som et behandlingsalternativ siden de har antiviral effekt, utløser immunmodulering og har lave bivirkninger.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av probiotika for å redusere varigheten og symptomene på COVID-19 i en symptomatisk populasjon testet positiv til SARS-CoV-2, selvomsorgsfull hjemme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonell: COVID-19 sykdom er forårsaket av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) og har fått verdensomspennende oppmerksomhet. Ingen spesifikk antiviral behandling anbefales for COVID-19, og ingen vaksine er foreløpig tilgjengelig så langt. Flere sterke argumenter støtter studiet av probiotika for COVID-19: 1) probiotika virker på virus ved forskjellige godt beskrevne mekanismer (reduksjon av absorpsjon, cellulær internalisering av viruset, produksjon av metabolitter/stoffer som har en direkte antiviral effekt; og immunmodulering); 2) probiotika vurderes med et høyt nivå av bevis (meta-analyse) for å redusere diaré (assosiert med antibiotika og Clostridium difficile) og for luftveisinfeksjoner; 3) probiotika er rimelige og tilgjengelige med lave bivirkninger.
Mål:
- Evaluer effekten av probiotika på varigheten av COVID-19 hos symptomatiske pasienter, med moderate former for sykdommen.
- Evaluer effekten av probiotika på alvorlighetsgraden av COVID-19 hos symptomatiske pasienter, med moderate former for sykdommen.
- Evaluer effekten av probiotika på utviklingen av oral og fekal mikrobiota hos symptomatiske pasienter, med moderate former for COVID-19-sykdommen.
Befolkning: Menn og kvinner, 18 år eller eldre, med en første positiv test for covid-19 i løpet av de siste 5 dagene, med symptomer på covid-19, selvomsorg hjemme, bor i Quebec de neste 60 dagene, i stand til å ta medisiner alene, med tilgang til telefon eller internett.
Materiale: Etter å ha gitt samtykke eksternt (elektronisk eller tatt opp via telefon), vil pasienter motta via post hjemme: : en brosjyre som forklarer studien, studieproduktet (probiotika eller placebo) i 25 dager, en beholder med lønnesirup og en kopp, et termometer, et oksymeter, en loggbok, 2 spyttprøver selvinnsamlingssett, 2 avføringsprøver selvinnsamlingssett og instruksjonsark.
Randomisering: Pasienter vil bli randomisert i en av studiegruppene (stratifisert etter alder og kjønn). Randomiseringen er dobbeltblind og bruker forholdet 1:1. Gruppe A: tar probiotika i opptil 25 dager / Gruppe B: tar placebo i opptil 25 dager.
Oppfølging: Ved inkludering i studien vil deltakeren fylle ut et spørreskjema som vil fokusere på sosiodemografisk (alder, sivilstatus), medisinsk (vekt, høyde, generell helse, nåværende medisinering, symptomer...), matinntak og annet relevant informasjon. Deltakerne vil fylle et daglig hefte som evaluerer symptomene deres, etterlevelse av behandling, medisininntak, temperatur, oksygenmetningsverdi, etc. For de som skal legges inn på sykehus vil det samles inn data om innleggelse, komplikasjoner og behandlinger. 55 dager etter påmeldingen vil de fylle ut et spørreskjema for slutten av studien (symptomer, tilfredshet, velvære, etc.).
Prøver: Studien inkluderer valgfri innsamling av spytt- og avføringsprøver to ganger, på dag 1 (før det første produktet tas) og på dag 10.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første positive test for COVID-19 de siste 5 dagene;
- Å ha symptomer på COVID-19 ved påmelding;
- Selvomsorg hjemme;
- Bor i Quebec de neste 60 dagene;
- Kunne ta medisiner alene;
- Med tilgang til en telefon eller til Internett;
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tar probiotiske kosttilskudd ved påmelding;
- Tar antibiotika av en annen grunn enn COVID-19 ved påmelding;
- Allergi mot soya, laktose, gjær, maltodekstrin, vitamin C, potetstivelse, magnesiumstearat, hypromellose eller titandioksid;
- Har et kronisk svekket immunsystem (AIDS, lymfom, kjemo-radiokortikosteroidbehandling, immunsuppressiv patologi);
- Ble behandlet med kjemo-radiokortikosteroidbehandling de siste 6 månedene;
- Har aktiv kreft;
- Tar immunsuppressive legemidler (f. anti-avvisningsbehandling etter organtransplantasjon);
- Deltar allerede i en annen klinisk studie;
- Er gravid, regner med å bli gravid i løpet av de neste månedene eller ammer;
- Har andre forhold som hindrer sikker deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika
To probiotiske stammer vil utgjøre den eksperimentelle armen (Probiotika).
Pasienter vil ta to kapsler om dagen (en lukket kapsel å svelge og en åpen kapsel blandet med lønnesirup) fra dag 1 til dag 10 og en lukket kapsel å svelge fra dag 11 til dag 25. De vil stoppe behandlingen hvis de blir innlagt til sykehuset.
Behandlingen vil vare maksimalt 25 dager.
|
Probiotisk vs placebo (1:1)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Potetstivelse og magnesiumstearat vil utgjøre komparatorarmen (Placebo).
Pasienter vil ta to kapsler om dagen (en lukket kapsel å svelge og en åpen kapsel blandet med lønnesirup) fra dag 1 til dag 10 og en lukket kapsel å svelge fra dag 11 til dag 25. De vil stoppe behandlingen hvis de blir innlagt til sykehuset.
Behandlingen vil vare maksimalt 25 dager.
|
Probiotisk vs placebo (1:1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av symptomene på COVID-19
Tidsramme: I løpet av behandlingen (fra dag 1 til dag 25)
|
Antall dager før symptomene forsvinner
|
I løpet av behandlingen (fra dag 1 til dag 25)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av COVID-19
Tidsramme: I løpet av studieperioden, første dag i (ved randomisering) til siste dag i (siste oppfølging 30 dager etter avsluttet behandling) (fra dag 1 til dag 55)
|
Kategorisk fordeling blant: 1) hjemme uten symptomer, 2) hjemme med symptomer, 3) innlagt uten O2-tilskudd, 4) innlagt med O2-tilskudd, 5) innlagt på intensivavdeling, 6) avdøde
|
I løpet av studieperioden, første dag i (ved randomisering) til siste dag i (siste oppfølging 30 dager etter avsluttet behandling) (fra dag 1 til dag 55)
|
|
Evolusjon av oral og fekal mikrobiota
Tidsramme: På dag 1 (baseline) og dag 10 av behandlingen
|
Metagenomisk sekvensering
|
På dag 1 (baseline) og dag 10 av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Charles Pasquier, Dr, Ciussse-Chus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-3700
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .