Effekten av probiotika för att minska varaktigheten och symtomen på covid-19 (PROVID-19)
Utvärdering av effektiviteten av probiotika för att minska varaktigheten och symptomen av covid-19 (PROVID-19-studie): en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
COVID-19-sjukdom orsakad av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) har fått uppmärksamhet över hela världen. Ingen specifik antiviral behandling rekommenderas för COVID-19 och inget vaccin finns för närvarande tillgängligt. Probiotika kan övervägas som ett behandlingsalternativ eftersom de har antiviral effekt, utlöser immunmodulering och har låga biverkningar.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av probiotika för att minska varaktigheten och symtomen av covid-19 i en symtomatisk population som testats positiv för SARS-CoV-2, självvårdande hemma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rationellt: COVID-19-sjukdomen orsakas av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) och har fått uppmärksamhet över hela världen. Ingen specifik antiviral behandling rekommenderas för covid-19 och inget vaccin finns för närvarande tillgängligt än så länge. Flera starka argument stödjer studiet av probiotika för COVID-19: 1) probiotika verkar på virus genom olika väl beskrivna mekanismer (reducering av absorption, cellulär internalisering av viruset, produktion av metaboliter/substanser som har en direkt antiviral effekt; och immunmodulering); 2) probiotika anses med en hög nivå av bevis (metaanalys) för att minska diarré (associerad med antibiotika och Clostridium difficile) och för luftvägsinfektioner; 3) probiotika är prisvärda och tillgängliga med låga biverkningar.
Mål:
- Utvärdera effekten av probiotika på varaktigheten av COVID-19 hos symtomatiska patienter, med måttliga former av sjukdomen.
- Utvärdera effekten av probiotika på svårighetsgraden av COVID-19 hos symtomatiska patienter, med måttliga former av sjukdomen.
- Utvärdera effekten av probiotika på utvecklingen av oral och fekal mikrobiota hos symtomatiska patienter, med måttliga former av COVID-19-sjukdomen.
Befolkning: Män och kvinnor, 18 år eller äldre, med ett första positivt test för covid-19 under de senaste 5 dagarna, med symtom på covid-19, självvårdande hemma, bor i Quebec under de kommande 60 dagarna, kan att ta medicin ensam, med tillgång till en telefon eller till internet.
Material: Efter att ha lämnat samtycke på distans (elektroniskt eller inspelat via telefon), kommer patienterna att få via post hemma: : en broschyr som förklarar studien, studieprodukten (probiotika eller placebo) i 25 dagar, en behållare med lönnsirap och en kopp, en termometer, en oximeter, en loggbok, 2 självinsamlingssatser för salivprover, 2 självinsamlingssatser för avföringsprov och instruktionsblad.
Randomisering: Patienterna kommer att randomiseras i en av studiegrupperna (stratifierade efter ålder och kön). Randomiseringen är dubbelblind och använder ett förhållande 1:1. Grupp A: tar probiotika i upp till 25 dagar / Grupp B: tar placebo i upp till 25 dagar.
Uppföljning: Vid inkludering i studien kommer deltagaren att fylla i ett frågeformulär som kommer att fokusera på sociodemografisk (ålder, civilstånd), medicinsk (vikt, längd, allmän hälsa, aktuell medicinering, symtom...), matintag och annat relevant information. Deltagarna kommer att fylla ett dagligt häfte som utvärderar deras symtom, följsamhet till behandling, läkemedelsintag, temperatur, syremättnadsvärde, etc. För de som ska läggas in på sjukhus kommer uppgifter om deras inläggning, komplikationer och behandlingar att samlas in. Vid 55 dagar efter inskrivningen, kommer att fylla i ett frågeformulär för slutstudien (symptom, tillfredsställelse, välbefinnande, etc.).
Prover: Studien inkluderar valfri insamling av saliv- och avföringsprover två gånger, på dag 1 (innan den första produkten tas) och på dag 10.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första positiva testet för covid-19 under de senaste 5 dagarna;
- Har symtom på covid-19 vid inskrivningen;
- Självvård hemma;
- Bor i Quebec de kommande 60 dagarna;
- Kunna ta medicin ensam;
- Med tillgång till en telefon eller till Internet;
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Att ta probiotiska tillskott vid inskrivningen;
- Att ta antibiotika av en annan anledning än COVID-19 vid inskrivningen;
- Allergier mot soja, laktos, jäst, maltodextrin, vitamin C, potatisstärkelse, magnesiumstearat, hypromellos eller titandioxid;
- Har ett kroniskt försvagat immunförsvar (AIDS, lymfom, kemo-radiokortikosteroidbehandling, immunsuppressiv patologi);
- Behandlades med kemo-radiokortikosteroidterapi under de senaste 6 månaderna;
- Har aktiv cancer;
- Att ta immunsuppressiva läkemedel (t. anti-avstötningsbehandling efter organtransplantation);
- Deltar redan i en annan klinisk prövning;
- Är gravid, räknar med att bli gravid inom de närmaste månaderna eller ammar;
- Har något annat tillstånd som skulle förhindra säkert deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Två probiotiska stammar kommer att utgöra den experimentella armen (Probiotika).
Patienterna kommer att ta två kapslar om dagen (en stängd kapsel att svälja och en öppen kapsel blandad med lönnsirap) från dag 1 till dag 10 och en stängd kapsel att svälja från dag 11 till dag 25. De kommer att avbryta behandlingen om de läggs in till sjukhuset.
Behandlingen kommer att pågå i högst 25 dagar.
|
Probiotika vs placebo (1:1)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Potatisstärkelse och magnesiumstearat kommer att utgöra jämförelsearmen (Placebo).
Patienterna kommer att ta två kapslar om dagen (en stängd kapsel att svälja och en öppen kapsel blandad med lönnsirap) från dag 1 till dag 10 och en stängd kapsel att svälja från dag 11 till dag 25. De kommer att avbryta behandlingen om de läggs in till sjukhuset.
Behandlingen kommer att pågå i högst 25 dagar.
|
Probiotika vs placebo (1:1)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av symtom på covid-19
Tidsram: Under behandlingsperioden (från dag 1 till dag 25)
|
Antal dagar innan symtomen försvinner
|
Under behandlingsperioden (från dag 1 till dag 25)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarligheten av covid-19
Tidsram: Under studieperioden, första dagen i (vid randomisering) till sista dagen i (sista uppföljning 30 dagar efter avslutad behandling) (från dag 1 till dag 55)
|
Kategorisk fördelning bland: 1) hemma utan symtom, 2) hemma med symtom, 3) inlagd utan O2-tillskott, 4) inlagd med O2-tillskott, 5) inlagd på intensivvårdsavdelning, 6) avliden
|
Under studieperioden, första dagen i (vid randomisering) till sista dagen i (sista uppföljning 30 dagar efter avslutad behandling) (från dag 1 till dag 55)
|
|
Utveckling av oral och fekal mikrobiota
Tidsram: På dag 1 (baslinje) och dag 10 av behandlingen
|
Metagenomisk sekvensering
|
På dag 1 (baslinje) och dag 10 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Charles Pasquier, Dr, Ciussse-Chus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-3700
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .