Wirksamkeit von Probiotika bei der Verringerung der Dauer und der Symptome von COVID-19 (PROVID-19)

Begründung: Die COVID-19-Krankheit wird durch ein neues Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht und hat weltweit Aufmerksamkeit erregt. Für COVID-19 wird keine spezifische antivirale Behandlung empfohlen und derzeit ist kein Impfstoff verfügbar. Mehrere starke Argumente sprechen für die Untersuchung von Probiotika für COVID-19: 1) Probiotika wirken auf Viren durch verschiedene gut beschriebene Mechanismen (Verringerung der Absorption, zelluläre Internalisierung des Virus, Produktion von Metaboliten / Substanzen mit direkter antiviraler Wirkung; und Immunmodulation); 2) Probiotika gelten mit hoher Evidenz (Meta-Analyse) zur Verringerung von Durchfall (in Verbindung mit Antibiotika und Clostridium difficile) und bei Atemwegsinfektionen; 3) Probiotika sind erschwinglich und mit geringen Nebenwirkungen erhältlich.

Ziele:

1. Bewerten Sie die Wirkung von Probiotika auf die Dauer von COVID-19 bei symptomatischen Patienten mit mittelschweren Formen der Krankheit.
2. Bewerten Sie die Wirkung von Probiotika auf den Schweregrad von COVID-19 bei symptomatischen Patienten mit mittelschweren Formen der Krankheit.
3. Bewerten Sie die Wirkung von Probiotika auf die Entwicklung der oralen und fäkalen Mikrobiota bei symptomatischen Patienten mit mittelschweren Formen der COVID-19-Krankheit.

Bevölkerung: Männer und Frauen, 18 Jahre oder älter, mit einem ersten positiven Test auf COVID-19 in den letzten 5 Tagen, mit Symptomen von COVID-19, sich selbst zu Hause versorgen, für die nächsten 60 Tage in Quebec leben, in der Lage Medikamente alleine einnehmen, mit Zugang zu einem Telefon oder zum Internet.

Material: Nach der Ferneinwilligung (elektronisch oder per Telefon aufgezeichnet) erhalten die Patienten per Post nach Hause: : eine Broschüre mit Erläuterungen zur Studie, das Studienprodukt (Probiotika oder Placebo) für 25 Tage, eine Dose Ahornsirup und eine Tasse, ein Thermometer, ein Oximeter, ein Logbuch, 2 Kits zur Selbstentnahme von Speichelproben, 2 Kits zur Selbstentnahme von Stuhlproben und Anleitungsblätter.

Randomisierung: Die Patienten werden in eine der Studiengruppen randomisiert (stratifiziert nach Alter und Geschlecht). Die Randomisierung ist doppelblind und erfolgt im Verhältnis 1:1. Gruppe A: nimmt Probiotika für bis zu 25 Tage ein / Gruppe B: nimmt Placebo für bis zu 25 Tage ein.

Follow-up: Nach der Aufnahme in die Studie füllt der Teilnehmer einen Fragebogen aus, der sich auf soziodemografische (Alter, Familienstand), medizinische (Gewicht, Größe, allgemeiner Gesundheitszustand, aktuelle Medikamente, Symptome…), Nahrungsaufnahme und andere konzentriert relevante Information. Die Teilnehmer füllen täglich ein Heft aus, in dem ihre Symptome, die Einhaltung der Behandlung, die Medikamenteneinnahme, die Temperatur, der Sauerstoffsättigungswert usw. Für diejenigen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden Daten über ihre Einweisung, Komplikationen und Behandlungen erhoben. 55 Tage nach ihrer Einschreibung wird ein Fragebogen zum Studienende ausgefüllt (Symptome, Zufriedenheit, Wohlbefinden usw.).

Proben: Die Studie umfasst die optionale zweimalige Entnahme von Speichel- und Stuhlproben, am Tag 1 (vor der Einnahme des ersten Produkts) und am Tag 10.