Eficácia dos probióticos na redução da duração e dos sintomas da COVID-19 (PROVID-19)

Racional: a doença COVID-19 é causada por um novo coronavírus (SARS-CoV-2) e tem recebido atenção mundial. Nenhum tratamento antiviral específico é recomendado para COVID-19 e nenhuma vacina está disponível até o momento. Vários argumentos fortes apoiam o estudo dos probióticos para o COVID-19: 1) os probióticos atuam nos vírus por vários mecanismos bem descritos (redução da absorção, internalização celular do vírus, produção de metabólitos/substâncias com efeito antiviral direto; e imunomodulação); 2) os probióticos são considerados com alto nível de evidência (metanálise) para redução da diarreia (associada a antibióticos e Clostridium difficile) e para infecções do trato respiratório; 3) os probióticos são acessíveis e estão disponíveis com poucos efeitos colaterais.

Objetivos.

1. Avaliar o efeito dos probióticos na duração da COVID-19 em pacientes sintomáticos, com formas moderadas da doença.
2. Avaliar o efeito dos probióticos na gravidade da COVID-19 em pacientes sintomáticos, com formas moderadas da doença.
3. Avaliar o efeito dos probióticos na evolução da microbiota oral e fecal em pacientes sintomáticos, com formas moderadas da doença COVID-19.

População: Homens e mulheres, com 18 anos ou mais, com primeiro teste positivo para COVID-19 nos últimos 5 dias, com sintomas de COVID-19, autocuidado em casa, morando em Quebec nos próximos 60 dias, aptos tomar remédios sozinho, com acesso ao telefone ou à internet.

Material: Após o consentimento remoto (eletrônico ou gravado por telefone), os pacientes receberão por correio em casa: um folheto explicativo do estudo, o produto do estudo (probióticos ou placebo) por 25 dias, um recipiente de xarope de bordo e um copo, um termômetro, um oxímetro, um diário de bordo, 2 kits de autocoleta de amostras de saliva, 2 kits de autocoleta de amostras de fezes e folhas de instruções.

Randomização: Os pacientes serão randomizados em um dos grupos de estudo (estratificados por idade e sexo). A randomização é duplo-cega e usa uma proporção de 1:1. Grupo A: tomará probióticos por até 25 dias / Grupo B: tomará placebo por até 25 dias.

Acompanhamento: Após a inclusão no estudo, o participante preencherá um questionário que incidirá sobre dados sociodemográficos (idade, estado civil), médicos (peso, altura, estado geral de saúde, medicação atual, sintomas…), ingestão alimentar e outros informação relevante. Os participantes preencherão uma caderneta diária avaliando seus sintomas, adesão ao tratamento, ingestão de medicamentos, temperatura, valor de saturação de oxigênio, etc. Para aqueles que serão internados, serão coletados dados sobre sua admissão, complicações e tratamentos. Aos 55 dias após a sua inscrição, preencherá um questionário de fim de estudo (sintomas, satisfação, bem-estar, etc.).

Amostras: O estudo inclui a coleta opcional de amostras de saliva e fezes duas vezes, no Dia 1 (antes da ingestão do primeiro produto) e no Dia 10.