COVID-19의 기간 및 증상 감소에 대한 프로바이오틱스의 효능 (PROVID-19)
COVID-19의 기간 및 증상을 줄이기 위한 프로바이오틱스의 효능 평가(PROVID-19 연구): 무작위, 이중 맹검, 통제 시험
신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 COVID-19 질병이 전 세계적으로 주목을 받고 있습니다. COVID-19에 대한 특정 항바이러스 치료는 권장되지 않으며 현재 사용 가능한 백신도 없습니다. 프로바이오틱스는 항바이러스 효과가 있고 면역 조절을 유발하며 부작용이 적기 때문에 치료 옵션으로 고려할 수 있습니다.
이 무작위 통제 시험은 SARS-CoV-2에 양성 반응을 보인 증상이 있는 집단에서 COVID-19의 기간과 증상을 줄이기 위한 프로바이오틱스의 효능을 평가하고 집에서 자가 관리하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
합리적: COVID-19 질병은 새로운 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의해 발생하며 전 세계적으로 주목을 받고 있습니다. COVID-19에 대한 특정 항바이러스 치료는 권장되지 않으며 현재까지 사용 가능한 백신도 없습니다. COVID-19에 대한 프로바이오틱스 연구를 뒷받침하는 몇 가지 강력한 주장: 1) 프로바이오틱스는 잘 설명된 다양한 메커니즘(흡수 감소, 바이러스의 세포 내재화, 직접적인 항바이러스 효과가 있는 대사물질/물질 생성, 면역 조절)에 의해 바이러스에 작용합니다. 2) 프로바이오틱스는 설사(항생제 및 클로스트리디움 디피실리와 관련됨) 및 호흡기 감염을 줄이기 위한 높은 수준의 증거(메타 분석)로 간주됩니다. 3) 프로바이오틱스는 저렴하고 부작용이 적습니다.
목표:
- 중등도의 질병이 있는 증상이 있는 환자의 COVID-19 기간에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가합니다.
- 질병의 중등도 형태를 가진 증상이 있는 환자에서 COVID-19의 중증도에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가합니다.
- 중등도의 COVID-19 질병이 있는 증상이 있는 환자의 구강 및 분변 미생물 진화에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가합니다.
인구: 18세 이상의 남녀, 지난 5일 동안 COVID-19에 대한 첫 번째 양성 검사를 받았고, COVID-19 증상이 있고, 집에서 자가 관리하고, 향후 60일 동안 퀘벡에 거주하며, 전화나 인터넷에 접속하여 혼자 약을 복용하는 것.
재료: 원격으로(전자 또는 전화로 녹음) 동의를 제공한 후, 환자는 집에서 우편으로 다음을 받게 됩니다. 온도계, 산소 농도계, 일지, 타액 샘플 자가 수집 키트 2개, 대변 샘플 자가 수집 키트 2개 및 지침 시트.
무작위화: 환자는 연구 그룹 중 하나에서 무작위화됩니다(연령 및 성별로 계층화됨). 무작위화는 이중 맹검이며 1:1 비율을 사용합니다. 그룹 A: 최대 25일 동안 프로바이오틱스를 복용합니다. / 그룹 B: 최대 25일 동안 위약을 복용합니다.
후속 조치: 연구에 포함되면 참가자는 사회 인구학적(연령, 결혼 여부), 의료(체중, 키, 일반 건강, 현재 약물, 증상…), 음식 섭취 및 기타에 초점을 맞춘 설문지를 작성합니다. 관련 정보. 참가자는 증상, 치료 순응도, 약물 섭취, 체온, 산소 포화도 등을 평가하는 일일 소책자를 작성합니다. 병원에 입원할 사람들을 위해 입원, 합병증 및 치료에 대한 데이터가 수집됩니다. 등록 후 55일에 연구 종료 설문지(증상, 만족도, 웰빙 등)를 작성합니다.
샘플: 이 연구에는 1일(첫 번째 제품을 복용하기 전)과 10일에 두 번 타액 및 대변 샘플의 선택적 수집이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 5일 동안 COVID-19에 대한 첫 번째 양성 테스트;
- 등록 시 COVID-19 증상이 있는 경우
- 집에서 자기 관리;
- 향후 60일 동안 퀘벡에 거주
- 혼자 약을 먹을 수 있습니다.
- 전화나 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 시 프로바이오틱스 보충제 복용
- 등록 시 COVID-19 이외의 이유로 항생제를 복용하는 경우
- 콩, 유당, 효모, 말토덱스트린, 비타민 C, 감자 전분, 마그네슘 스테아레이트, 히프로멜로오스 또는 이산화티타늄에 대한 알레르기;
- 만성적으로 약화된 면역 체계(AIDS, 림프종, 화학-방사선-코르티코스테로이드 요법, 면역억제 병리)가 있는 경우
- 지난 6개월 동안 화학-방사선-코르티코스테로이드 요법으로 치료를 받았음;
- 활동성 암이 있습니다.
- 면역억제제 복용(예: 장기이식 후 항거부반응 치료);
- 이미 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 앞으로 몇 달 안에 임신할 것으로 예상되거나 모유 수유 중입니다.
- 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
두 개의 프로바이오틱스 균주가 실험군(프로바이오틱스)을 구성할 것입니다.
환자는 1일차부터 10일차까지 하루 2캡슐(폐쇄캡슐 1정, 메이플 시럽을 섞은 개방캡슐 1정), 11일부터 25일까지 폐쇄캡슐 1정을 복용합니다. 입원 시 치료를 중단합니다. 병원에.
치료는 최대 25일 동안 지속됩니다.
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생균제 대 위약(1:1)
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위약 비교기: 위약
감자 전분과 마그네슘 스테아레이트는 비교군(위약)을 구성할 것입니다.
환자는 1일차부터 10일차까지 하루 2캡슐(폐쇄캡슐 1정, 메이플 시럽을 섞은 개방캡슐 1정), 11일부터 25일까지 폐쇄캡슐 1정을 복용합니다. 입원 시 치료를 중단합니다. 병원에.
치료는 최대 25일 동안 지속됩니다.
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생균제 대 위약(1:1)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 증상 지속 기간
기간: 치료기간 동안(1일차부터 25일차까지)
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증상이 사라지기까지의 일수
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치료기간 동안(1일차부터 25일차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19의 심각성
기간: 연구 기간 동안, 첫날(무작위)에서 마지막 날(치료 종료 후 30일의 마지막 추적 조사)(1일부터 55일까지)
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범주별 분포: 1) 증상 없이 자택에서, 2) 증상으로 자택에서, 3) O2 보충 없이 입원, 4) O2 보충으로 입원, 5) 집중 치료실에 입원, 6) 사망
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연구 기간 동안, 첫날(무작위)에서 마지막 날(치료 종료 후 30일의 마지막 추적 조사)(1일부터 55일까지)
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구강 및 분변 미생물의 진화
기간: 치료 1일차(기준선) 및 10일차
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메타게노믹 시퀀싱
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치료 1일차(기준선) 및 10일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Charles Pasquier, Dr, Ciussse-Chus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-3700
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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