Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotik při zkrácení trvání a zkrácení příznaků COVID-19 (PROVID-19)

28. října 2021 aktualizováno: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Hodnocení účinnosti probiotik ke zkrácení trvání a zkrácení příznaků COVID-19 (studie PROVID-19): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Onemocnění COVID-19 způsobené novým koronavirem (SARS-CoV-2) získalo celosvětovou pozornost. Pro COVID-19 se nedoporučuje žádná specifická antivirová léčba a v současné době není dostupná žádná vakcína. Probiotika mohou být zvažována jako možnost léčby, protože mají antivirový účinek, spouštějí imunomodulaci a mají nízké vedlejší účinky.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost probiotik při zkrácení trvání a zkrácení příznaků COVID-19 u symptomatické populace pozitivně testované na SARS-CoV-2, která se o sebe stará doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Onemocnění COVID-19 je způsobeno novým koronavirem (SARS-CoV-2) a získalo celosvětovou pozornost. Pro COVID-19 se nedoporučuje žádná specifická antivirová léčba a v současné době není k dispozici žádná vakcína. Studium probiotik pro COVID-19 podporuje několik pádných argumentů: 1) probiotika působí na viry různými dobře popsanými mechanismy (snížení absorpce, buněčná internalizace viru, produkce metabolitů / látek s přímým antivirovým účinkem; a imunomodulace); 2) probiotika jsou považována s vysokou úrovní důkazů (metaanalýza) za účelem snížení průjmu (spojeného s antibiotiky a Clostridium difficile) a infekcí dýchacích cest; 3) probiotika jsou cenově dostupná a dostupná s nízkými vedlejšími účinky.

Cíle:

  1. Zhodnoťte vliv probiotik na trvání COVID-19 u symptomatických pacientů se středně těžkými formami onemocnění.
  2. Zhodnoťte účinek probiotik na závažnost COVID-19 u symptomatických pacientů se středně těžkými formami onemocnění.
  3. Zhodnoťte účinek probiotik na vývoj orální a fekální mikroflóry u symptomatických pacientů se středně těžkými formami onemocnění COVID-19.

Populace: Muži a ženy, 18 let nebo starší, s prvním pozitivním testem na COVID-19 za posledních 5 dní, s příznaky COVID-19, starají se o sebe doma, žijí v Quebecu dalších 60 dní, schopni užívat léky sám, s přístupem k telefonu nebo k internetu.

Materiál: Po poskytnutí souhlasu na dálku (elektronicky nebo zaznamenaný telefonicky) obdrží pacienti poštou domů: : leták s vysvětlením studie, studijní produkt (probiotika nebo placebo) na 25 dní, nádobu s javorovým sirupem a kelímek, teploměr, oxymetr, deník, 2 sady pro samoodběr vzorků slin, 2 sady pro samoodběr vzorků stolice a návody.

Randomizace: Pacienti budou randomizováni do jedné ze studijních skupin (stratifikované podle věku a pohlaví). Randomizace je dvojitě slepá a používá poměr 1:1. Skupina A: bude užívat probiotika po dobu až 25 dnů / skupina B: bude užívat placebo po dobu až 25 dnů.

Pokračování: Po zařazení do studie účastník vyplní dotazník, který se zaměří na sociodemografické (věk, rodinný stav), zdravotní (váha, výška, celkový zdravotní stav, aktuální léky, příznaky…), příjem potravy a další relevantní informace. Účastníci vyplní denní brožuru, která bude hodnotit jejich symptomy, dodržování léčby, příjem léků, teplotu, hodnotu saturace kyslíkem atd. U těch, kteří budou přijati do nemocnice, budou shromažďovány údaje o jejich přijetí, komplikacích a léčbě. 55 dní po jejich zápisu vyplní dotazník ukončení studia (příznaky, spokojenost, pohoda atd.).

Vzorky: Studie zahrnuje volitelný odběr vzorků slin a stolice dvakrát, 1. den (před odběrem prvního přípravku) a 10. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První pozitivní test na COVID-19 za posledních 5 dní;
  • mít příznaky COVID-19 při zápisu;
  • Péče o sebe doma;
  • Příštích 60 dní žít v Quebecu;
  • Schopný užívat léky sám;
  • S přístupem k telefonu nebo k internetu;
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání probiotických doplňků při zápisu;
  • užívání antibiotik z jiného důvodu než COVID-19 při zápisu;
  • Alergie na sóju, laktózu, kvasnice, maltodextrin, vitamín C, bramborový škrob, stearát hořečnatý, hypromelózu nebo oxid titaničitý;
  • Má chronicky oslabený imunitní systém (AIDS, lymfom, chemo-radiokortikosteroidní terapie, imunosupresivní patologie);
  • V posledních 6 měsících byl léčen chemo-radio-kortikosteroidy;
  • Má aktivní rakovinu;
  • Užívání imunosupresivních léků (např. antirejekční léčba po transplantaci orgánu);
  • již se účastní jiné klinické studie;
  • je těhotná, očekává otěhotnění v příštích několika měsících nebo kojí;
  • Má jakoukoli jinou podmínku, která by bránila bezpečné účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
Dva probiotické kmeny budou tvořit experimentální větev (Probiotika). Pacienti budou užívat dvě tobolky denně (jedna uzavřená tobolka ke spolknutí a jedna otevřená tobolka smíchaná s javorovým sirupem) od 1. do 10. dne a jedna uzavřená tobolka k polykání od 11. do 25. dne. Pokud budou přijati, léčbu přeruší do nemocnice. Léčba bude trvat maximálně 25 dní.
Doplněk stravy: Probiotika (2 kmeny 10x10^9 UFC)
Probiotika vs. Placebo (1:1)
Komparátor placeba: Placebo
Bramborový škrob a stearát hořečnatý budou tvořit srovnávací rameno (Placebo). Pacienti budou užívat dvě tobolky denně (jedna uzavřená tobolka ke spolknutí a jedna otevřená tobolka smíchaná s javorovým sirupem) od 1. do 10. dne a jedna uzavřená tobolka k polykání od 11. do 25. dne. Pokud budou přijati, léčbu přeruší do nemocnice. Léčba bude trvat maximálně 25 dní.
Doplněk stravy: Placebo (bramborový škrob a stearát hořečnatý)
Probiotika vs. Placebo (1:1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání příznaků COVID-19
Časové okno: Během období léčby (od 1. do 25. dne)
Počet dní před vymizením příznaků
Během období léčby (od 1. do 25. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost COVID-19
Časové okno: Během období studie, první den v (při randomizaci) do posledního dne v (poslední sledování 30 dní po ukončení léčby) (od 1. dne do 55. dne)
Kategorické rozdělení mezi: 1) doma bez příznaků, 2) doma s příznaky, 3) hospitalizováni bez suplementace O2, 4) hospitalizováni se suplementací O2, 5) přijati na jednotku intenzivní péče, 6) zemřeli
Během období studie, první den v (při randomizaci) do posledního dne v (poslední sledování 30 dní po ukončení léčby) (od 1. dne do 55. dne)
Evoluce orální a fekální mikrobioty
Časové okno: V den 1 (základní hodnota) a den 10 léčby
Metagenomické sekvenování
V den 1 (základní hodnota) a den 10 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Spolupracovníci

Lallemand Health Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Pasquier, Dr, Ciussse-Chus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-3700

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit