Eficacia de los probióticos para reducir la duración y los síntomas de la COVID-19 (PROVID-19)

Racional: la enfermedad COVID-19 es causada por un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) y ha recibido atención mundial. No se recomienda ningún tratamiento antiviral específico para la COVID-19 y, hasta el momento, no hay ninguna vacuna disponible. Varios argumentos sólidos respaldan el estudio de los probióticos para el COVID-19: 1) los probióticos actúan sobre los virus por varios mecanismos bien descritos (reducción de la absorción, internalización celular del virus, producción de metabolitos/sustancias con un efecto antiviral directo e inmunomodulación); 2) los probióticos se consideran con un alto nivel de evidencia (metanálisis) para reducir la diarrea (asociada a antibióticos y Clostridium difficile) y para infecciones del tracto respiratorio; 3) los probióticos son asequibles y están disponibles con pocos efectos secundarios.

Objetivos:

1. Evaluar el efecto de los probióticos sobre la duración de la COVID-19 en pacientes sintomáticos, con formas moderadas de la enfermedad.
2. Evaluar el efecto de los probióticos sobre la gravedad de la COVID-19 en pacientes sintomáticos, con formas moderadas de la enfermedad.
3. Evaluar el efecto de los probióticos sobre la evolución de la microbiota oral y fecal en pacientes sintomáticos, con formas moderadas de la enfermedad COVID-19.

Población: Hombres y mujeres, de 18 años o más, con una primera prueba positiva para COVID-19 en los últimos 5 días, que tengan síntomas de COVID-19, que se cuiden a sí mismos en el hogar, que vivan en Quebec durante los próximos 60 días, capaz tomar la medicación solo, con acceso a un teléfono oa Internet.

Material: Después de dar su consentimiento a distancia (electrónico o grabado por teléfono), los pacientes recibirán por correo en su domicilio: un folleto explicativo del estudio, el producto del estudio (probióticos o placebo) durante 25 días, un envase de jarabe de arce y una taza, un termómetro, un oxímetro, un libro de registro, 2 kits de autorecogida de muestras de saliva, 2 kits de autorecogida de muestras de heces y hojas de instrucciones.

Aleatorización: Los pacientes serán aleatorizados en uno de los grupos de estudio (estratificados por edad y género). La aleatorización es doble ciego y utiliza una relación 1:1. Grupo A: tomará probióticos hasta por 25 días / Grupo B: tomará placebo hasta por 25 días.

Seguimiento: Tras la inclusión en el estudio, el participante completará un cuestionario que se centrará en aspectos sociodemográficos (edad, estado civil), médicos (peso, altura, estado general de salud, medicación actual, síntomas…), consumo de alimentos y otros informacion relevante. Los participantes rellenarán un cuadernillo diario evaluando sus síntomas, cumplimiento del tratamiento, toma de medicación, temperatura, valor de saturación de oxígeno, etc. De aquellos que vayan a ser ingresados ​​en el hospital, se recogerán datos sobre su ingreso, complicaciones y tratamientos. A los 55 días de su inscripción, se le llenará un cuestionario de fin de estudios (síntomas, satisfacción, bienestar, etc.).

Muestras: El estudio incluye la recolección opcional de muestras de saliva y heces dos veces, el Día 1 (antes de tomar el primer producto) y el Día 10.