Эффективность пробиотиков в сокращении продолжительности и симптомов COVID-19 (PROVID-19)
Оценка эффективности пробиотиков для сокращения продолжительности и симптомов COVID-19 (исследование PROVID-19): рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Заболевание COVID-19, вызванное новым коронавирусом (SARS-CoV-2), привлекло внимание всего мира. Для COVID-19 не рекомендуется никакого специального противовирусного лечения, и в настоящее время нет вакцины. Пробиотики можно рассматривать как вариант лечения, поскольку они обладают противовирусным эффектом, вызывают иммуномодуляцию и имеют мало побочных эффектов.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности пробиотиков для сокращения продолжительности и симптомов COVID-19 у симптоматической популяции с положительным результатом теста на SARS-CoV-2, которые ухаживают за собой дома.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: заболевание COVID-19 вызывается новым коронавирусом (SARS-CoV-2) и привлекло внимание всего мира. Для COVID-19 не рекомендуется никакого специального противовирусного лечения, и в настоящее время нет вакцины. Несколько веских аргументов поддерживают изучение пробиотиков при COVID-19: 1) пробиотики действуют на вирусы с помощью различных хорошо описанных механизмов (снижение абсорбции, клеточная интернализация вируса, выработка метаболитов/веществ, обладающих прямым противовирусным действием, и иммуномодуляция); 2) с высоким уровнем доказательности (метаанализ) считается, что пробиотики уменьшают диарею (связанную с антибиотиками и Clostridium difficile) и инфекции дыхательных путей; 3) пробиотики доступны по цене и имеют мало побочных эффектов.
Цели:
- Оценить влияние пробиотиков на продолжительность течения COVID-19 у симптомных больных, при среднетяжелых формах заболевания.
- Оценить влияние пробиотиков на тяжесть течения COVID-19 у симптомных больных, при среднетяжелых формах заболевания.
- Оценить влияние пробиотиков на эволюцию оральной и фекальной микробиоты у симптоматических пациентов с умеренными формами заболевания COVID-19.
Население: мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с первым положительным тестом на COVID-19 за последние 5 дней, имеющие симптомы COVID-19, ухаживающие за собой дома, проживающие в Квебеке в течение следующих 60 дней, способные принимать лекарства в одиночку, имея доступ к телефону или интернету.
Материал: После предоставления согласия дистанционно (в электронном виде или записанного по телефону) пациенты получат по почте на дом: буклет с объяснением исследования, исследуемый продукт (пробиотики или плацебо) на 25 дней, контейнер с кленовым сиропом и чашку, термометр, пульсоксиметр, журнал регистрации, 2 набора для самостоятельного сбора образцов слюны, 2 набора для самостоятельного сбора образцов кала и инструкции.
Рандомизация: пациенты будут рандомизированы в одну из групп исследования (стратифицированы по возрасту и полу). Рандомизация является двойной слепой и использует соотношение 1:1. Группа A: будут принимать пробиотики до 25 дней / Группа B: будут принимать плацебо до 25 дней.
Последующее наблюдение: после включения в исследование участник заполнит анкету, в которой основное внимание будет уделено социально-демографическим (возраст, семейное положение), медицинским показателям (вес, рост, общее состояние здоровья, текущие лекарства, симптомы…), потреблению пищи и другим релевантная информация. Участники будут заполнять ежедневный буклет, в котором будут оцениваться их симптомы, соблюдение режима лечения, прием лекарств, температура, показатель насыщения кислородом и т. д. Для тех, кто будет госпитализирован, будут собираться данные об их госпитализации, осложнениях и лечении. Через 55 дней после их зачисления заполняется анкета конца исследования (симптомы, удовлетворенность, самочувствие и т. д.).
Образцы: исследование включает необязательный сбор образцов слюны и стула дважды, в 1-й день (до взятия первого продукта) и в 10-й день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый положительный тест на COVID-19 за последние 5 дней;
- Наличие симптомов COVID-19 при зачислении;
- Уход за собой дома;
- Проживание в Квебеке в течение следующих 60 дней;
- Возможность самостоятельно принимать лекарства;
- С доступом к телефону или к Интернету;
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прием пробиотических добавок при зачислении;
- Прием антибиотиков по другой причине, кроме COVID-19, при зачислении;
- Аллергия на сою, лактозу, дрожжи, мальтодекстрин, витамин С, картофельный крахмал, стеарат магния, гипромеллозу или диоксид титана;
- Имеет хронически ослабленную иммунную систему (СПИД, лимфома, химио-радио-кортикостероидная терапия, иммунодепрессивная патология);
- Лечилась химио-радио-кортикостероидной терапией в течение последних 6 месяцев;
- Имеет активный рак;
- Прием иммунодепрессантов (например, лечение против отторжения после трансплантации органов);
- Уже участвует в другом клиническом исследовании;
- беременна, планирует забеременеть в ближайшие несколько месяцев или кормит грудью;
- Имеет любое другое состояние, препятствующее безопасному участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики
Два пробиотических штамма составят экспериментальную группу (пробиотики).
Пациенты будут принимать две капсулы в день (одну закрытую капсулу для проглатывания и одну открытую капсулу, смешанную с кленовым сиропом) с 1 по 10 день и одну закрытую капсулу для проглатывания с 11 по 25 день. Они прекратят лечение, если их госпитализируют. в больницу.
Лечение продлится максимум 25 дней.
|
Пробиотик против плацебо (1:1)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Картофельный крахмал и стеарат магния составляют группу сравнения (плацебо).
Пациенты будут принимать две капсулы в день (одну закрытую капсулу для проглатывания и одну открытую капсулу, смешанную с кленовым сиропом) с 1 по 10 день и одну закрытую капсулу для проглатывания с 11 по 25 день. Они прекратят лечение, если их госпитализируют. в больницу.
Лечение продлится максимум 25 дней.
|
Пробиотик против плацебо (1:1)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность симптомов COVID-19
Временное ограничение: В период лечения (с 1-го по 25-й день)
|
Количество дней до исчезновения симптомов
|
В период лечения (с 1-го по 25-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть COVID-19
Временное ограничение: В течение периода исследования, с первого дня (при рандомизации) до последнего дня (последнее последующее наблюдение через 30 дней после окончания лечения) (с 1-го по 55-й день)
|
Категориальное распределение среди: 1) дома без симптомов, 2) дома с симптомами, 3) госпитализированных без пополнения О2, 4) госпитализированных с пополнением О2, 5) госпитализированных в отделение интенсивной терапии, 6) умерших
|
В течение периода исследования, с первого дня (при рандомизации) до последнего дня (последнее последующее наблюдение через 30 дней после окончания лечения) (с 1-го по 55-й день)
|
|
Эволюция оральной и фекальной микробиоты
Временное ограничение: На 1-й день (исходный уровень) и 10-й день лечения
|
Метагеномное секвенирование
|
На 1-й день (исходный уровень) и 10-й день лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Charles Pasquier, Dr, Ciussse-Chus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-3700
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .