食後のグルコース代謝と食物摂取に関するLEAP2
2021年5月25日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
食後のグルコース代謝と食物摂取に対するLEAP-2の効果
この研究の目的は、健康なボランティアの食後の糖代謝と食物摂取に対する、天然に存在するペプチド、肝臓に富む抗菌ペプチド 2 (LEAP-2) の効果を明らかにすることです。
全体的な目的は、健康な被験者における LEAP-2 の生理学的重要性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、肥満者の Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) 手術前後の小腸の腸内分泌細胞の分子表現型が調べられました。 腸内分泌細胞は、腸生検から同定および分離され、イルミナのハイスループット RNA シーケンシングによって発現差のある遺伝子について分析されました。 ヒトに天然に存在するペプチドである肝臓濃縮抗菌ペプチド 2 (LEAP-2) をコードする遺伝子が、ベースラインの発現と比較して有意にアップレギュレートされていることが発見されました。 興味深いことに、LEAP-2 は最近、マウスの摂食に応答してグレリン機能に拮抗することが示されました。 さらに、成熟マウス LEAP-2 ペプチドは、マウスとヒトで同一です。 したがって、LEAP-2 は、カロリー制限中の摂食行動およびグルコースレベルの維持を変更できる可能性がある内因性ペプチドとして同定されています。
研究の仮説は、LEAP-2 が食後のグルコース代謝を変化させ、健康な被験者の生理食塩水 (プラセボ) と比較して、液体混合食事と標準化された自由摂取に関連する食欲と食物摂取量を減少させるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 白人男性
- 18歳から25歳までの年齢
- 体格指数 20 ～ 35 kg/m2
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 貧血（正常範囲を下回るヘモグロビン）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）が正常値の2倍以上）、または肝胆道および/または胃腸障害の病歴
- 腎症（正常範囲を超える血清クレアチニンおよび/またはアルブミン尿）
- 標準化された食事に含まれる食材に対するアレルギーまたは不耐性
- -糖尿病および/または糖化ヘモグロビン（HbA1c）> 48 mmol / molの第一度近親者
- 定期的な喫煙または他のニコチン含有製品の使用
- 治験責任医師が評価する進行中の投薬は、治験への参加を妨げる可能性があります。
- -治験責任医師が評価する身体的または心理的状態は、急性または慢性疾患を含む試験への参加を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝臓濃縮抗菌ペプチド 2
LEAP2 の IV 注入、約 5 時間
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LEAP2 の IV 注入、約 5 時間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水の静脈内注入、約 5 時間
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生理食塩水の静脈内注入、約 5 時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物摂取量
時間枠：260～290分
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自由な食事中の食物摂取量の違い。
食物摂取量は、食事中に食べた食物のキロジュール (kJ) および kJ/kg 体重として検査されます。
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260～290分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS
時間枠：-30～290分
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食欲、満腹感、空腹感を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) (スケールで 0 ～ 10 cm = 最小から最大の感覚まで)
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-30～290分
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胃排出の変化
時間枠：-30～290分
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パラセタモール1.5g摂取後の血漿パラセタモール濃度
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-30～290分
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血漿グルコース濃度に対する血漿Cペプチド濃度によって評価される血漿インスリンレベルおよびβ細胞分泌
時間枠：-30～290分
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血漿グルコース濃度に対する血漿Cペプチド濃度によって評価される血漿インスリンレベルおよびβ細胞分泌
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-30～290分
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LEAP-2、アシル-グレリン、およびその他のグルコースおよび食欲を調節する腸ホルモンの血漿/血清濃度
時間枠：-30～290分
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LEAP-2、アシル-グレリン、およびその他のグルコースおよび食欲を調節する腸ホルモンの血漿/血清濃度
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-30～290分
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安静時エネルギー消費量（REE）の変化
時間枠：-30～290分
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間接熱量測定によって測定された安静時エネルギー消費量 (REE) の変化
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-30～290分
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尿中の窒素バランスとタンパク質分解の評価
時間枠：-30～290分
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窒素バランスとタンパク質分解を評価するための尿素の尿中濃度
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-30～290分
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トリグリセリド反応
時間枠：-30～290分
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血漿トリグリセリド
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-30～290分
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コレステロール応答
時間枠：-30～290分
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血漿コレステロール
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-30～290分
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遊離脂肪酸応答
時間枠：-30～290分
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血漿遊離脂肪酸
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-30～290分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Filip K Knop, MD, PhD、Center for Clinical Metabolic Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2021年2月18日
研究の完了 (実際)
2021年2月18日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。