LEAP2 om postprandial glukosemetabolisme og matinntak
Effekter av LEAP-2 på postprandial glukosemetabolisme og matinntak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en fersk studie ble den molekylære fenotypen av enteroendokrine celler i tynntarmen før og etter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) kirurgi hos overvektige individer undersøkt. Enteroendokrine celler ble identifisert og isolert fra intestinale biopsier og analysert for differensielt uttrykte gener ved Illumina High Throughput RNA-sekvensering. Det ble oppdaget at genet som koder for leveranriket antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2), et naturlig forekommende peptid hos mennesker, var betydelig oppregulert sammenlignet med baseline-ekspresjon. Interessant nok ble LEAP-2 nylig vist å motvirke ghrelinfunksjonen som respons på fôring hos mus. Dessuten er det modne murine LEAP-2-peptidet identisk hos mus og mennesker. Dermed har LEAP-2 blitt identifisert som et endogent peptid som kan være i stand til å endre fôringsatferd og vedlikehold av glukosenivåer under kalorirestriksjon.
Studiens hypotese er at LEAP-2 endrer postprandial glukosemetabolisme og reduserer appetitten samt matinntaket i forhold til et flytende blandet måltid og et standardisert ad libitum måltid sammenlignet med saltvann (placebo) hos friske forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske menn
- Alder mellom 18 og 25 år
- Kroppsmasseindeks mellom 20-35 kg/m2
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anemi (hemoglobin under normalområdet)
- Alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) >2 ganger normale verdier) eller historie med hepatobiliære og/eller gastrointestinale lidelse(r)
- Nefropati (serumkreatinin over normalområdet og/eller albuminuri)
- Allergi eller intoleranse mot ingredienser som inngår i de standardiserte måltidene
- Førstegrads slektninger med diabetes og/eller glykert hemoglobin (HbA1c) >48 mmol/mol
- Regelmessig tobakksrøyking eller bruk av andre nikotinholdige produkter
- Enhver pågående medisin som etterforskeren vurderer vil forstyrre deltakelsen i forsøket.
- Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren vurderer vil forstyrre prøvedeltakelsen, inkludert akutte eller kroniske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: leveranriket antimikrobielt peptid 2
IV infusjon av LEAP2, ca. 5 timer
|
IV infusjon av LEAP2, ca. 5 timer
|
|
Placebo komparator: Placebo
IV infusjon av saltvann, ca. 5 timer
|
IV infusjon av saltvann, ca. 5 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matinntak
Tidsramme: 260 til 290 minutter
|
Forskjell i matinntak under et ad libitum måltid.
Matinntak undersøkes som kilojoule (kJ) og kJ/kg kroppsvekt av mat spist under ad libitum-måltidet.
|
260 til 290 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: -30 til 290 minutter
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) som vurderer appetitt, metthetsfølelse og sultfølelser (fra 0 til 10 cm på en skala = fra minimum til maksimal følelse)
|
-30 til 290 minutter
|
|
Endringer i gastrisk tømming
Tidsramme: -30 til 290 minutter
|
Paracetamolkonsentrasjon i plasma etter inntak av 1,5 g paracetamol
|
-30 til 290 minutter
|
|
Plasmainsulinnivåer og betacellesekresjon vurdert ved plasma C-peptidkonsentrasjon i forhold til plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: -30 til 290 minutter
|
Plasmainsulinnivåer og betacellesekresjon vurdert ved plasma C-peptidkonsentrasjon i forhold til plasmaglukosekonsentrasjon
|
-30 til 290 minutter
|
|
Plasma/serumkonsentrasjoner av LEAP-2, acyl-ghrelin samt andre glukose- og appetittregulerende tarmhormoner
Tidsramme: -30 til 290 minutter
|
Plasma/serumkonsentrasjoner av LEAP-2, acyl-ghrelin samt andre glukose- og appetittregulerende tarmhormoner
|
-30 til 290 minutter
|
|
Endringer i hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: -30 til 290 minutter
|
Endringer i hvileenergiforbruk (REE) målt ved indirekte kalorimetri
|
-30 til 290 minutter
|
|
Vurdering av nitrogenbalanse og proteinnedbrytning i urin
Tidsramme: -30 til 290 minutter
|
Urinkonsentrasjoner av urea for vurdering av nitrogenbalanse og proteinnedbrytning
|
-30 til 290 minutter
|
|
Triglyseridresponser
Tidsramme: -30 til 290 minutter
|
Plasma triglyserid
|
-30 til 290 minutter
|
|
Kolesterolresponser
Tidsramme: -30 til 290 minutter
|
Plasma kolesterol
|
-30 til 290 minutter
|
|
Frie fettsyreresponser
Tidsramme: -30 til 290 minutter
|
Plasmafri fettsyre
|
-30 til 290 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEAP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .