LEAP2 na poposiłkowy metabolizm glukozy i spożycie pokarmu
Wpływ LEAP-2 na poposiłkowy metabolizm glukozy i spożycie pokarmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niedawnym badaniu zbadano fenotyp molekularny komórek enteroendokrynnych w jelicie cienkim przed i po operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) u osób otyłych. Komórki enteroendokrynne zidentyfikowano i wyizolowano z biopsji jelitowych i przeanalizowano pod kątem genów o różnej ekspresji za pomocą wysokoprzepustowego sekwencjonowania RNA Illumina. Odkryto, że gen kodujący peptyd przeciwdrobnoustrojowy 2 wzbogacony w wątrobę (LEAP-2), naturalnie występujący peptyd u ludzi, był znacząco podwyższony w porównaniu z ekspresją wyjściową. Co ciekawe, ostatnio wykazano, że LEAP-2 antagonizuje funkcję greliny w odpowiedzi na karmienie myszy. Co więcej, dojrzały mysi peptyd LEAP-2 jest identyczny u myszy i ludzi. Tak więc LEAP-2 został zidentyfikowany jako endogenny peptyd, który może być zdolny do zmiany nawyków żywieniowych i utrzymania poziomu glukozy podczas ograniczania kalorii.
Hipoteza badawcza jest taka, że LEAP-2 zmienia poposiłkowy metabolizm glukozy i zmniejsza apetyt oraz spożycie pokarmu w porównaniu z płynnym mieszanym posiłkiem i standaryzowanym posiłkiem ad libitum w porównaniu z solą fizjologiczną (placebo) u zdrowych osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kaukascy mężczyźni
- Wiek od 18 do 25 lat
- Wskaźnik masy ciała 20-35 kg/m2
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość (hemoglobina poniżej normy)
- Aminotransferaza alaninowa (ALAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) >2 razy większa od normy) lub zaburzenia wątroby i dróg żółciowych i (lub) żołądkowo-jelitowych w wywiadzie
- Nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej normy i/lub albuminuria)
- Alergia lub nietolerancja na składniki zawarte w wystandaryzowanych posiłkach
- Krewni pierwszego stopnia z cukrzycą i/lub hemoglobiną glikowaną (HbA1c) >48 mmol/mol
- Regularne palenie tytoniu lub używanie innych produktów zawierających nikotynę
- Wszelkie przyjmowane obecnie leki, które badacz oceni, będą kolidować z udziałem w badaniu.
- Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który ocenia badacz, może kolidować z udziałem w badaniu, w tym wszelkie ostre lub przewlekłe choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: peptyd przeciwdrobnoustrojowy wzbogacony w wątrobę 2
Infuzja IV LEAP2, około 5 godzin
|
Infuzja IV LEAP2, około 5 godzin
|
|
Komparator placebo: Placebo
IV wlew soli fizjologicznej, około 5 godzin
|
IV wlew soli fizjologicznej, około 5 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 260 do 290 minut
|
Różnica w spożyciu pokarmu podczas posiłku ad libitum.
Spożycie pokarmu jest badane w kilodżulach (kJ) i kJ/kg masy ciała pokarmu spożywanego podczas posiłku ad libitum.
|
260 do 290 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: -30 do 290 minut
|
Wizualne skale analogowe (VAS) oceniające odczuwanie apetytu, sytości i głodu (od 0 do 10 cm na skali = od doznań minimalnych do maksymalnych)
|
-30 do 290 minut
|
|
Zmiany w opróżnianiu żołądka
Ramy czasowe: -30 do 290 minut
|
Stężenie paracetamolu w osoczu po przyjęciu 1,5 g paracetamolu
|
-30 do 290 minut
|
|
Poziomy insuliny w osoczu i wydzielanie komórek beta oceniane na podstawie stężenia peptydu C w osoczu w stosunku do stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: -30 do 290 minut
|
Poziomy insuliny w osoczu i wydzielanie komórek beta oceniane na podstawie stężenia peptydu C w osoczu w stosunku do stężenia glukozy w osoczu
|
-30 do 290 minut
|
|
Stężenia w osoczu/surowicy LEAP-2, acylo-greliny oraz innych hormonów jelitowych regulujących glukozę i apetyt
Ramy czasowe: -30 do 290 minut
|
Stężenia w osoczu/surowicy LEAP-2, acylo-greliny oraz innych hormonów jelitowych regulujących glukozę i apetyt
|
-30 do 290 minut
|
|
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego (REE)
Ramy czasowe: -30 do 290 minut
|
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) mierzonego metodą kalorymetrii pośredniej
|
-30 do 290 minut
|
|
Ocena bilansu azotowego i rozkładu białek w moczu
Ramy czasowe: -30 do 290 minut
|
Stężenie mocznika w moczu do oceny bilansu azotowego i rozpadu białek
|
-30 do 290 minut
|
|
Reakcje trójglicerydowe
Ramy czasowe: -30 do 290 minut
|
Trójglicerydy osocza
|
-30 do 290 minut
|
|
Reakcje na cholesterol
Ramy czasowe: -30 do 290 minut
|
Cholesterol w osoczu
|
-30 do 290 minut
|
|
Odpowiedzi wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: -30 do 290 minut
|
Wolny od osocza kwas tłuszczowy
|
-30 do 290 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEAP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .