LEAP2 om postprandial glukosmetabolism och födointag
Effekter av LEAP-2 på postprandial glukosmetabolism och födointag
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en nyligen genomförd studie undersöktes den molekylära fenotypen av enteroendokrina celler i tunntarmen före och efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation hos överviktiga individer. Enteroendokrina celler identifierades och isolerades från intestinala biopsier och analyserades för differentiellt uttryckta gener genom Illumina High Throughput RNA-sekvensering. Det upptäcktes att genen som kodar för leverberikad antimikrobiell peptid 2 (LEAP-2), en naturligt förekommande peptid hos människor, var signifikant uppreglerad jämfört med baslinjeuttryck. Intressant nog visades LEAP-2 nyligen antagonisera ghrelinfunktionen som svar på utfodring hos möss. Dessutom är den mogna murina LEAP-2-peptiden identisk i möss och människor. Sålunda har LEAP-2 identifierats som en endogen peptid som kan förändra matningsbeteende och upprätthålla glukosnivåer under kalorirestriktion.
Studiens hypotes är att LEAP-2 förändrar postprandial glukosmetabolism och minskar aptiten samt födointag i förhållande till en flytande blandad måltid och en standardiserad ad libitum-måltid jämfört med saltlösning (placebo) hos friska försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kaukasiska män
- Ålder mellan 18 och 25 år
- Kroppsmassaindex mellan 20-35 kg/m2
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anemi (hemoglobin under normalområdet)
- Alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) >2 gånger normala värden) eller historia av lever- och/eller gastrointestinala störningar
- Nefropati (serumkreatinin över normalområdet och/eller albuminuri)
- Allergi eller intolerans mot ingredienser som ingår i de standardiserade måltiderna
- Första gradens släktingar med diabetes och/eller glykerat hemoglobin (HbA1c) >48 mmol/mol
- Regelbunden tobaksrökning eller användning av andra nikotinhaltiga produkter
- Varje pågående medicinering som utredaren utvärderar skulle störa deltagandet i försöket.
- Alla fysiska eller psykologiska tillstånd som utredaren utvärderar skulle störa deltagandet i prövningen inklusive akuta eller kroniska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: leverberikad antimikrobiell peptid 2
IV infusion av LEAP2, cirka 5 timmar
|
IV infusion av LEAP2, cirka 5 timmar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
IV infusion av saltlösning, cirka 5 timmar
|
IV infusion av saltlösning, cirka 5 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matintag
Tidsram: 260 till 290 minuter
|
Skillnad i matintag under en ad libitum-måltid.
Matintaget undersöks som kilojoule (kJ) och kJ/kg kroppsvikt av mat som äts under ad libitum-måltiden.
|
260 till 290 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsram: -30 till 290 minuter
|
Visuella analoga skalor (VAS) som bedömer aptit, mättnad och hungerförnimmelser (från 0 till 10 cm på en skala = från lägsta till maximal känsla)
|
-30 till 290 minuter
|
|
Förändringar i magtömningen
Tidsram: -30 till 290 minuter
|
Paracetamolkoncentration i plasma efter intag av 1,5 g paracetamol
|
-30 till 290 minuter
|
|
Plasmainsulinnivåer och betacellsekretion bedöms genom plasma C-peptidkoncentration i förhållande till plasmaglukoskoncentration
Tidsram: -30 till 290 minuter
|
Plasmainsulinnivåer och betacellsekretion bedöms genom plasma C-peptidkoncentration i förhållande till plasmaglukoskoncentration
|
-30 till 290 minuter
|
|
Plasma/serumkoncentrationer av LEAP-2, acyl-ghrelin samt andra glukos- och aptitreglerande tarmhormoner
Tidsram: -30 till 290 minuter
|
Plasma/serumkoncentrationer av LEAP-2, acyl-ghrelin samt andra glukos- och aptitreglerande tarmhormoner
|
-30 till 290 minuter
|
|
Förändringar i vilande energiförbrukning (REE)
Tidsram: -30 till 290 minuter
|
Förändringar i viloenergiförbrukning (REE) mätt med indirekt kalorimetri
|
-30 till 290 minuter
|
|
Bedömning av kvävebalans och proteinnedbrytning i urin
Tidsram: -30 till 290 minuter
|
Urinkoncentrationer av urea för bedömning av kvävebalans och proteinnedbrytning
|
-30 till 290 minuter
|
|
Triglyceridsvar
Tidsram: -30 till 290 minuter
|
Plasma triglycerid
|
-30 till 290 minuter
|
|
Kolesterolsvar
Tidsram: -30 till 290 minuter
|
Plasmakolesterol
|
-30 till 290 minuter
|
|
Fria fettsyrasvar
Tidsram: -30 till 290 minuter
|
Plasmafri fettsyra
|
-30 till 290 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEAP2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .