LEAP2 aterian jälkeisestä glukoosiaineenvaihdunnasta ja ruuan saannista
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
LEAP-2:n vaikutukset aterian jälkeiseen glukoosiaineenvaihduntaan ja ravinnon saantiin
Tutkimuksen tavoitteena on hahmottaa luonnossa esiintyvän maksalla rikastetun antimikrobisen peptidin 2 (LEAP-2) vaikutuksia aterian jälkeiseen glukoosiaineenvaihduntaan ja ravinnon saantiin terveillä vapaaehtoisilla.
Yleisenä tavoitteena on tutkia LEAP-2:n fysiologista merkitystä terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäisessä tutkimuksessa tutkittiin ohutsuolessa olevien enteroendokriinisten solujen molekyylifenotyyppiä ennen ja jälkeen Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) -leikkauksen (RYGB) lihavilla yksilöillä. Enteroendokriiniset solut tunnistettiin ja eristettiin suoliston biopsioista ja analysoitiin erilaisesti ilmennettyjen geenien varalta Illumina High Throughput RNA-sekvensoinnilla. Havaittiin, että maksalla rikastettua antimikrobista peptidiä 2 (LEAP-2) koodaava geeni, joka on luonnossa esiintyvä peptidi ihmisillä, oli merkittävästi lisääntynyt verrattuna lähtötilan ilmentymiseen. Mielenkiintoista on, että LEAP-2:n osoitettiin äskettäin antagonisoivan greliinin toimintaa vasteena hiirten ruokintaan. Lisäksi kypsä hiiren LEAP-2-peptidi on identtinen hiirissä ja ihmisissä. Siten LEAP-2 on tunnistettu endogeeniseksi peptidiksi, joka saattaa kyetä muuttamaan ruokintakäyttäytymistä ja glukoositasojen ylläpitoa kalorirajoituksen aikana.
Tutkimuksen hypoteesi on, että LEAP-2 muuttaa aterian jälkeistä glukoosiaineenvaihduntaa ja vähentää ruokahalua sekä ruoan saantia suhteessa nestemäiseen sekaateriaan ja standardoituun ad libitum -ateriaan verrattuna suolaliuokseen (plasebo) terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset miehet
- Ikä 18-25 vuotta
- Painoindeksi 20-35 kg/m2
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (hemoglobiini normaalin alueen alapuolella)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2 kertaa normaaliarvot) tai aiemmat maksan ja/tai maha-suolikanavan häiriöt
- Nefropatia (seerumin kreatiniini yli normaalin alueen ja/tai albuminuria)
- Allergia tai intoleranssi standardoitujen aterioiden ainesosille
- Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on diabetes ja/tai glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) >48 mmol/mol
- Säännöllinen tupakanpoltto tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
- Mikä tahansa meneillään oleva lääkitys, jonka tutkija arvioi, häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, jonka tutkija arvioi, häiritsisi tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien akuutit tai krooniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: maksalla rikastettu antimikrobinen peptidi 2
LEAP2:n IV-infuusio, noin 5 tuntia
|
LEAP2:n IV-infuusio, noin 5 tuntia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuoksen IV-infuusio, noin 5 tuntia
|
Suolaliuoksen IV-infuusio, noin 5 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 260-290 minuuttia
|
Ero ruoansaannissa ad libitum -aterian aikana.
Ruoansyöntiä tarkastellaan kilojouleina (kJ) ja kJ/kg ad libitum -aterian aikana syötyä ruokaa.
|
260-290 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: -30-290 minuuttia
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS), jotka arvioivat ruokahalua, kylläisyyttä ja nälän tunnetta (0-10 cm asteikolla = minimituntemuksesta maksimituntemukseen)
|
-30-290 minuuttia
|
|
Muutokset mahalaukun tyhjentymisessä
Aikaikkuna: -30-290 minuuttia
|
Parasetamolipitoisuus plasmassa 1,5 g parasetamolin nauttimisen jälkeen
|
-30-290 minuuttia
|
|
Plasman insuliinitasot ja beetasolueritys mitattuna plasman C-peptidipitoisuuden perusteella suhteessa plasman glukoosipitoisuuteen
Aikaikkuna: -30-290 minuuttia
|
Plasman insuliinitasot ja beetasolueritys mitattuna plasman C-peptidipitoisuuden perusteella suhteessa plasman glukoosipitoisuuteen
|
-30-290 minuuttia
|
|
LEAP-2:n, asyyligreliinin sekä muiden glukoosia ja ruokahalua säätelevien suolistohormonien plasma-/seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: -30-290 minuuttia
|
LEAP-2:n, asyyligreliinin sekä muiden glukoosia ja ruokahalua säätelevien suolistohormonien plasma-/seerumipitoisuudet
|
-30-290 minuuttia
|
|
Muutokset lepoenergian kulutuksessa (REE)
Aikaikkuna: -30-290 minuuttia
|
Muutokset lepoenergian kulutuksessa (REE) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
|
-30-290 minuuttia
|
|
Virtsan typpitasapainon ja proteiinien hajoamisen arviointi
Aikaikkuna: -30-290 minuuttia
|
Virtsan ureapitoisuudet typpitasapainon ja proteiinien hajoamisen arvioimiseksi
|
-30-290 minuuttia
|
|
Triglyseridivasteet
Aikaikkuna: -30-290 minuuttia
|
Plasman triglyseridi
|
-30-290 minuuttia
|
|
Kolesterolivasteet
Aikaikkuna: -30-290 minuuttia
|
Plasman kolesteroli
|
-30-290 minuuttia
|
|
Vapaat rasvahappovasteet
Aikaikkuna: -30-290 minuuttia
|
Plasman vapaat rasvahapot
|
-30-290 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEAP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .