- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04621409
LEAP2 sobre metabolismo pós-prandial da glicose e ingestão de alimentos
Efeitos do LEAP-2 no metabolismo pós-prandial da glicose e na ingestão de alimentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo recente, o fenótipo molecular das células enteroendócrinas no intestino delgado antes e depois da cirurgia de Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) em indivíduos obesos foi examinado. Células enteroendócrinas foram identificadas e isoladas de biópsias intestinais e analisadas quanto a genes diferencialmente expressos por sequenciamento de RNA de alto rendimento Illumina. Descobriu-se que o gene que codifica o peptídeo antimicrobiano enriquecido com fígado 2 (LEAP-2), um peptídeo que ocorre naturalmente em humanos, foi significativamente regulado positivamente em comparação com a expressão da linha de base. Curiosamente, o LEAP-2 demonstrou recentemente antagonizar a função da grelina em resposta à alimentação em camundongos. Além disso, o peptídeo LEAP-2 murino maduro é idêntico em camundongos e humanos. Assim, o LEAP-2 foi identificado como um peptídeo endógeno que pode ser capaz de alterar o comportamento alimentar e a manutenção dos níveis de glicose durante a restrição calórica.
A hipótese do estudo é que o LEAP-2 altera o metabolismo pós-prandial da glicose e diminui o apetite, bem como a ingestão de alimentos em relação a uma refeição líquida mista e uma refeição padronizada ad libitum em comparação com solução salina (placebo) em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens caucasianos
- Idade entre 18 e 25 anos
- Índice de massa corporal entre 20-35 kg/m2
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anemia (hemoglobina abaixo da faixa normal)
- Alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT) > 2 vezes os valores normais) ou história de distúrbios hepatobiliares e/ou gastrointestinais
- Nefropatia (creatinina sérica acima da faixa normal e/ou albuminúria)
- Alergia ou intolerância a ingredientes incluídos nas refeições padronizadas
- Parentes de primeiro grau com diabetes e/ou hemoglobina glicada (HbA1c) >48 mmol/mol
- Tabagismo regular ou uso de outros produtos que contenham nicotina
- Qualquer medicação em andamento que o investigador avaliar interferiria na participação no estudo.
- Qualquer condição física ou psicológica avaliada pelo investigador interferiria na participação no estudo, incluindo doenças agudas ou crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: peptídeo antimicrobiano enriquecido com fígado 2
Infusão IV de LEAP2, aproximadamente 5 horas
|
Infusão IV de LEAP2, aproximadamente 5 horas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão IV de solução salina, aproximadamente 5 horas
|
Infusão IV de solução salina, aproximadamente 5 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de alimentos
Prazo: 260 a 290 minutos
|
Diferença na ingestão de alimentos durante uma refeição ad libitum.
A ingestão de alimentos é examinada como quilojoules (kJ) e kJ/kg de peso corporal de alimentos ingeridos durante a refeição ad libitum.
|
260 a 290 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EVA
Prazo: -30 a 290 minutos
|
Escalas visuais analógicas (EVAs) que avaliam as sensações de apetite, saciedade e fome (de 0 a 10 cm em uma escala = da sensação mínima à máxima)
|
-30 a 290 minutos
|
|
Alterações no esvaziamento gástrico
Prazo: -30 a 290 minutos
|
Concentração de paracetamol no plasma após ingestão de 1,5 g de paracetamol
|
-30 a 290 minutos
|
|
Níveis de insulina plasmática e secreção de células beta avaliadas pela concentração plasmática de peptídeo C em relação à concentração plasmática de glicose
Prazo: -30 a 290 minutos
|
Níveis de insulina plasmática e secreção de células beta avaliadas pela concentração plasmática de peptídeo C em relação à concentração plasmática de glicose
|
-30 a 290 minutos
|
|
Concentrações plasmáticas/séricas de LEAP-2, acil-grelina, bem como outros hormônios intestinais reguladores da glicose e do apetite
Prazo: -30 a 290 minutos
|
Concentrações plasmáticas/séricas de LEAP-2, acil-grelina, bem como outros hormônios intestinais reguladores da glicose e do apetite
|
-30 a 290 minutos
|
|
Alterações no gasto energético em repouso (GER)
Prazo: -30 a 290 minutos
|
Alterações no gasto energético em repouso (GER) medido por calorimetria indireta
|
-30 a 290 minutos
|
|
Avaliação do balanço de nitrogênio e degradação de proteínas na urina
Prazo: -30 a 290 minutos
|
Concentrações de uréia na urina para avaliação do balanço de nitrogênio e degradação de proteínas
|
-30 a 290 minutos
|
|
Respostas de triglicerídeos
Prazo: -30 a 290 minutos
|
Triglicerídeo plasmático
|
-30 a 290 minutos
|
|
Respostas de colesterol
Prazo: -30 a 290 minutos
|
Colesterol plasmático
|
-30 a 290 minutos
|
|
Respostas de ácidos graxos livres
Prazo: -30 a 290 minutos
|
Ácido graxo livre de plasma
|
-30 a 290 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEAP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .