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LEAP2 sobre metabolismo pós-prandial da glicose e ingestão de alimentos

25 de maio de 2021 atualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efeitos do LEAP-2 no metabolismo pós-prandial da glicose e na ingestão de alimentos

O objetivo do estudo é delinear os efeitos do peptídeo antimicrobiano enriquecido com fígado 2 (LEAP-2) de ocorrência natural no metabolismo da glicose pós-prandial e na ingestão de alimentos em voluntários saudáveis. O objetivo geral é investigar a importância fisiológica do LEAP-2 em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em um estudo recente, o fenótipo molecular das células enteroendócrinas no intestino delgado antes e depois da cirurgia de Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) em indivíduos obesos foi examinado. Células enteroendócrinas foram identificadas e isoladas de biópsias intestinais e analisadas quanto a genes diferencialmente expressos por sequenciamento de RNA de alto rendimento Illumina. Descobriu-se que o gene que codifica o peptídeo antimicrobiano enriquecido com fígado 2 (LEAP-2), um peptídeo que ocorre naturalmente em humanos, foi significativamente regulado positivamente em comparação com a expressão da linha de base. Curiosamente, o LEAP-2 demonstrou recentemente antagonizar a função da grelina em resposta à alimentação em camundongos. Além disso, o peptídeo LEAP-2 murino maduro é idêntico em camundongos e humanos. Assim, o LEAP-2 foi identificado como um peptídeo endógeno que pode ser capaz de alterar o comportamento alimentar e a manutenção dos níveis de glicose durante a restrição calórica.

A hipótese do estudo é que o LEAP-2 altera o metabolismo pós-prandial da glicose e diminui o apetite, bem como a ingestão de alimentos em relação a uma refeição líquida mista e uma refeição padronizada ad libitum em comparação com solução salina (placebo) em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens caucasianos
  • Idade entre 18 e 25 anos
  • Índice de massa corporal entre 20-35 kg/m2
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Anemia (hemoglobina abaixo da faixa normal)
  • Alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT) > 2 vezes os valores normais) ou história de distúrbios hepatobiliares e/ou gastrointestinais
  • Nefropatia (creatinina sérica acima da faixa normal e/ou albuminúria)
  • Alergia ou intolerância a ingredientes incluídos nas refeições padronizadas
  • Parentes de primeiro grau com diabetes e/ou hemoglobina glicada (HbA1c) >48 mmol/mol
  • Tabagismo regular ou uso de outros produtos que contenham nicotina
  • Qualquer medicação em andamento que o investigador avaliar interferiria na participação no estudo.
  • Qualquer condição física ou psicológica avaliada pelo investigador interferiria na participação no estudo, incluindo doenças agudas ou crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: peptídeo antimicrobiano enriquecido com fígado 2
Infusão IV de LEAP2, aproximadamente 5 horas
Infusão IV de LEAP2, aproximadamente 5 horas
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão IV de solução salina, aproximadamente 5 horas
Infusão IV de solução salina, aproximadamente 5 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de alimentos
Prazo: 260 a 290 minutos
Diferença na ingestão de alimentos durante uma refeição ad libitum. A ingestão de alimentos é examinada como quilojoules (kJ) e kJ/kg de peso corporal de alimentos ingeridos durante a refeição ad libitum.
260 a 290 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: -30 a 290 minutos
Escalas visuais analógicas (EVAs) que avaliam as sensações de apetite, saciedade e fome (de 0 a 10 cm em uma escala = da sensação mínima à máxima)
-30 a 290 minutos
Alterações no esvaziamento gástrico
Prazo: -30 a 290 minutos
Concentração de paracetamol no plasma após ingestão de 1,5 g de paracetamol
-30 a 290 minutos
Níveis de insulina plasmática e secreção de células beta avaliadas pela concentração plasmática de peptídeo C em relação à concentração plasmática de glicose
Prazo: -30 a 290 minutos
Níveis de insulina plasmática e secreção de células beta avaliadas pela concentração plasmática de peptídeo C em relação à concentração plasmática de glicose
-30 a 290 minutos
Concentrações plasmáticas/séricas de LEAP-2, acil-grelina, bem como outros hormônios intestinais reguladores da glicose e do apetite
Prazo: -30 a 290 minutos
Concentrações plasmáticas/séricas de LEAP-2, acil-grelina, bem como outros hormônios intestinais reguladores da glicose e do apetite
-30 a 290 minutos
Alterações no gasto energético em repouso (GER)
Prazo: -30 a 290 minutos
Alterações no gasto energético em repouso (GER) medido por calorimetria indireta
-30 a 290 minutos
Avaliação do balanço de nitrogênio e degradação de proteínas na urina
Prazo: -30 a 290 minutos
Concentrações de uréia na urina para avaliação do balanço de nitrogênio e degradação de proteínas
-30 a 290 minutos
Respostas de triglicerídeos
Prazo: -30 a 290 minutos
Triglicerídeo plasmático
-30 a 290 minutos
Respostas de colesterol
Prazo: -30 a 290 minutos
Colesterol plasmático
-30 a 290 minutos
Respostas de ácidos graxos livres
Prazo: -30 a 290 minutos
Ácido graxo livre de plasma
-30 a 290 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEAP2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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