Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEAP2 om postprandial glukosemetabolisme og fødeindtagelse

25. maj 2021 opdateret af: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effekter af LEAP-2 på postprandial glukosemetabolisme og fødeindtagelse

Studiet sigter mod at afgrænse virkningerne af det naturligt forekommende peptid leverberiget antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2) på postprandial glukosemetabolisme og fødeindtagelse hos raske frivillige. Det overordnede mål er at undersøge den fysiologiske betydning af LEAP-2 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en nylig undersøgelse blev den molekylære fænotype af enteroendokrine celler i tyndtarmen før og efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation hos overvægtige individer undersøgt. Enteroendokrine celler blev identificeret og isoleret fra intestinale biopsier og analyseret for differentielt udtrykte gener ved Illumina High Throughput RNA-sekventering. Det blev opdaget, at genet, der koder for leverberiget antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2), et naturligt forekommende peptid hos mennesker, var signifikant opreguleret sammenlignet med baseline-ekspression. Interessant nok blev LEAP-2 for nylig vist at antagonisere ghrelinfunktionen som reaktion på fodring hos mus. Desuden er det modne murine LEAP-2-peptid identisk i mus og mennesker. Således er LEAP-2 blevet identificeret som et endogent peptid, der kan være i stand til at ændre fodringsadfærd og opretholdelse af glukoseniveauer under kaloriebegrænsning.

Studiehypotesen er, at LEAP-2 ændrer postprandial glukosemetabolisme og nedsætter appetit samt fødeindtagelse i forhold til et flydende blandet måltid og et standardiseret ad libitum måltid sammenlignet med saltvand (placebo) hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasiske mænd
  • Alder mellem 18 og 25 år
  • Body mass index mellem 20-35 kg/m2
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (hæmoglobin under normalområdet)
  • Alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) >2 gange normale værdier) eller historie med hepatobiliær og/eller gastrointestinale lidelse(r)
  • Nefropati (serumkreatinin over normalområdet og/eller albuminuri)
  • Allergi eller intolerance over for ingredienser inkluderet i de standardiserede måltider
  • Førstegradsslægtninge med diabetes og/eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) >48 mmol/mol
  • Regelmæssig tobaksrygning eller brug af andre nikotinholdige produkter
  • Enhver igangværende medicin, som investigator vurderer, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren vurderer, vil forstyrre deltagelse i forsøget, herunder enhver akut eller kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: leverberiget antimikrobielt peptid 2
IV infusion af LEAP2, ca. 5 timer
Biologisk: Leverberiget antimikrobielt peptid 2
IV infusion af LEAP2, ca. 5 timer
Placebo komparator: Placebo
IV infusion af saltvand, ca. 5 timer
Biologisk: Placebo
IV infusion af saltvand, ca. 5 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeindtagelse
Tidsramme: 260 til 290 minutter
Forskel i fødeindtagelse under et ad libitum måltid. Fødeindtaget undersøges som kilojoule (kJ) og kJ/kg kropsvægt af mad, der spises under ad libitum-måltidet.
260 til 290 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: -30 til 290 minutter
Visuelle analoge skalaer (VAS'er), der vurderer appetit, mæthed og sultfornemmelser (fra 0 til 10 cm på en skala = fra minimum til maksimal fornemmelse)
-30 til 290 minutter
Ændringer i gastrisk tømning
Tidsramme: -30 til 290 minutter
Paracetamolkoncentration i plasma efter indtagelse af 1,5 g paracetamol
-30 til 290 minutter
Plasmainsulinniveauer og betacellesekretion vurderet ved plasma C-peptidkoncentration i forhold til plasmaglucosekoncentration
Tidsramme: -30 til 290 minutter
Plasmainsulinniveauer og betacellesekretion vurderet ved plasma C-peptidkoncentration i forhold til plasmaglucosekoncentration
-30 til 290 minutter
Plasma/serum koncentrationer af LEAP-2, acyl-ghrelin samt andre glucose- og appetitregulerende tarmhormoner
Tidsramme: -30 til 290 minutter
Plasma/serum koncentrationer af LEAP-2, acyl-ghrelin samt andre glucose- og appetitregulerende tarmhormoner
-30 til 290 minutter
Ændringer i hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: -30 til 290 minutter
Ændringer i hvileenergiforbrug (REE) målt ved indirekte kalorimetri
-30 til 290 minutter
Vurdering af nitrogenbalance og proteinnedbrydning i urin
Tidsramme: -30 til 290 minutter
Urinkoncentrationer af urinstof til vurdering af nitrogenbalance og proteinnedbrydning
-30 til 290 minutter
Triglycerid-reaktioner
Tidsramme: -30 til 290 minutter
Plasma triglycerid
-30 til 290 minutter
Kolesterol reaktioner
Tidsramme: -30 til 290 minutter
Plasma kolesterol
-30 til 290 minutter
Frie fedtsyrereaktioner
Tidsramme: -30 til 290 minutter
Plasmafri fedtsyre
-30 til 290 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEAP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverberiget antimikrobielt peptid 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner