Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEAP2 o postprandiálním metabolismu glukózy a příjmu potravy

25. května 2021 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Účinky LEAP-2 na postprandiální metabolismus glukózy a příjem potravy

Cílem studie je nastínit účinky přirozeně se vyskytujícího peptidu antimikrobiálního peptidu 2 obohaceného játry (LEAP-2) na postprandiální metabolismus glukózy a příjem potravy u zdravých dobrovolníků. Celkovým cílem je prozkoumat fyziologický význam LEAP-2 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávné studii byl zkoumán molekulární fenotyp enteroendokrinních buněk v tenkém střevě před a po operaci Roux-en-Y Gastrického bypassu (RYGB) u obézních jedinců. Enteroendokrinní buňky byly identifikovány a izolovány ze střevních biopsií a analyzovány na rozdílně exprimované geny pomocí Illumina High Throughput RNA-sekvenování. Bylo zjištěno, že gen kódující antimikrobiální peptid 2 obohacený játry (LEAP-2), přirozeně se vyskytující peptid u lidí, byl významně upregulován ve srovnání se základní expresí. Je zajímavé, že se nedávno ukázalo, že LEAP-2 antagonizuje funkci ghrelinu v reakci na krmení u myší. Kromě toho je zralý myší LEAP-2 peptid identický u myší a lidí. LEAP-2 byl tedy identifikován jako endogenní peptid, který může být schopen změnit chování při krmení a udržení hladiny glukózy během omezení kalorií.

Hypotézou studie je, že LEAP-2 mění postprandiální metabolismus glukózy a snižuje chuť k jídlu i příjem potravy ve vztahu k tekutému smíšenému jídlu a standardizovanému ad libitnímu jídlu ve srovnání s fyziologickým roztokem (placebem) u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští muži
  • Věk mezi 18 a 25 lety
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20-35 kg/m2
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (hemoglobin pod normálním rozmezím)
  • Alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) > 2násobek normálních hodnot) nebo anamnéza hepatobiliárních a/nebo gastrointestinálních poruch
  • Nefropatie (sérový kreatinin nad normální rozmezí a/nebo albuminurie)
  • Alergie nebo intolerance na složky obsažené ve standardizovaných pokrmech
  • Příbuzní prvního stupně s diabetem a/nebo glykovaným hemoglobinem (HbA1c) >48 mmol/mol
  • Pravidelné kouření tabáku nebo užívání jiných výrobků obsahujících nikotin
  • Jakákoli probíhající medikace, kterou zkoušející vyhodnotí, by narušovala účast ve studii.
  • Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který zkoušející vyhodnotí, by narušoval účast ve studii, včetně jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: antimikrobiální peptid obohacený játry 2
IV infuze LEAP2, přibližně 5 hodin
Biologický: Antimikrobiální peptid obohacený játry 2
IV infuze LEAP2, přibližně 5 hodin
Komparátor placeba: Placebo
IV infuze fyziologického roztoku, přibližně 5 hodin
Biologický: Placebo
IV infuze fyziologického roztoku, přibližně 5 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy
Časové okno: 260 až 290 minut
Rozdíl v příjmu potravy během jídla ad libitum. Příjem potravy se zjišťuje jako kilojouly (kJ) a kJ/kg tělesné hmotnosti potravy konzumované během jídla ad libitum.
260 až 290 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: -30 až 290 minut
Vizuální analogové škály (VAS) hodnotící pocity chuti k jídlu, sytosti a hladu (od 0 do 10 cm na stupnici = od minimálního k maximálnímu pocitu)
-30 až 290 minut
Změny ve vyprazdňování žaludku
Časové okno: -30 až 290 minut
Koncentrace paracetamolu v plazmě po požití 1,5 g paracetamolu
-30 až 290 minut
Plazmatické hladiny inzulínu a sekrece beta buněk hodnocené koncentrací C-peptidu v plazmě vzhledem ke koncentraci glukózy v plazmě
Časové okno: -30 až 290 minut
Plazmatické hladiny inzulínu a sekrece beta buněk hodnocené koncentrací C-peptidu v plazmě vzhledem ke koncentraci glukózy v plazmě
-30 až 290 minut
Plazmatické/sérové ​​koncentrace LEAP-2, acyl-ghrelinu a dalších střevních hormonů regulujících glukózu a chuť k jídlu
Časové okno: -30 až 290 minut
Plazmatické/sérové ​​koncentrace LEAP-2, acyl-ghrelinu a dalších střevních hormonů regulujících glukózu a chuť k jídlu
-30 až 290 minut
Změny ve výdeji energie v klidu (REE)
Časové okno: -30 až 290 minut
Změny klidového energetického výdeje (REE) měřené nepřímou kalorimetrií
-30 až 290 minut
Posouzení dusíkové bilance a odbourávání bílkovin v moči
Časové okno: -30 až 290 minut
Koncentrace močoviny v moči pro hodnocení dusíkové bilance a odbourávání bílkovin
-30 až 290 minut
Triglyceridové reakce
Časové okno: -30 až 290 minut
Plazmatický triglycerid
-30 až 290 minut
Cholesterolové reakce
Časové okno: -30 až 290 minut
Plazmatický cholesterol
-30 až 290 minut
Reakce volných mastných kyselin
Časové okno: -30 až 290 minut
Plazmatické volné mastné kyseliny
-30 až 290 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEAP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antimikrobiální peptid obohacený játry 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit