LEAP2 о постпрандиальном метаболизме глюкозы и потреблении пищи
25 мая 2021 г. обновлено: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Влияние LEAP-2 на постпрандиальный метаболизм глюкозы и потребление пищи
Целью исследования является определение влияния природного пептида, обогащенного печенью, противомикробного пептида 2 (LEAP-2) на постпрандиальный метаболизм глюкозы и потребление пищи у здоровых добровольцев.
Общая цель состоит в том, чтобы исследовать физиологическое значение LEAP-2 у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В недавнем исследовании изучался молекулярный фенотип энтероэндокринных клеток в тонкой кишке до и после операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) у людей с ожирением. Энтероэндокринные клетки идентифицировали и выделяли из биоптатов кишечника и анализировали на дифференциально экспрессируемые гены с помощью высокопроизводительного РНК-секвенирования Illumina. Было обнаружено, что экспрессия гена, кодирующего обогащенный печенью противомикробный пептид 2 (LEAP-2), встречающийся в природе пептид человека, была значительно усилена по сравнению с исходным уровнем экспрессии. Интересно, что недавно было показано, что LEAP-2 противодействует функции грелина в ответ на кормление у мышей. Более того, зрелый мышиный пептид LEAP-2 идентичен у мышей и людей. Таким образом, LEAP-2 был идентифицирован как эндогенный пептид, который может изменять пищевое поведение и поддерживать уровень глюкозы во время ограничения калорий.
Гипотеза исследования заключается в том, что LEAP-2 изменяет постпрандиальный метаболизм глюкозы и снижает аппетит, а также потребление пищи по сравнению с жидким смешанным приемом пищи и стандартизированным приемом пищи без ограничений по сравнению с физиологическим раствором (плацебо) у здоровых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Кавказские мужчины
- Возраст от 18 до 25 лет
- Индекс массы тела 20-35 кг/м2
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Анемия (гемоглобин ниже нормы)
- Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСАТ) более чем в 2 раза выше нормы) или наличие в анамнезе гепатобилиарного и/или желудочно-кишечного расстройства (заболеваний)
- Нефропатия (уровень креатинина в сыворотке выше нормы и/или альбуминурия)
- Аллергия или непереносимость ингредиентов, входящих в стандартизированное питание
- Родственники первой степени родства с диабетом и/или гликированным гемоглобином (HbA1c) >48 ммоль/моль
- Регулярное курение табака или употребление других никотинсодержащих продуктов
- Любое продолжающееся лечение, которое оценивает исследователь, помешает участию в исследовании.
- Любое физическое или психологическое состояние, которое оценивает исследователь, может помешать участию в исследовании, включая любые острые или хронические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: противомикробный пептид 2, обогащенный печенью
IV инфузия LEAP2, примерно 5 часов
|
IV инфузия LEAP2, примерно 5 часов
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
IV инфузия физиологического раствора, примерно 5 часов
|
IV инфузия физиологического раствора, примерно 5 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пищи
Временное ограничение: От 260 до 290 минут
|
Разница в потреблении пищи во время еды ad libitum.
Потребление пищи оценивается в килоджоулях (кДж) и кДж/кг массы тела пищи, съеденной во время еды ad libitum.
|
От 260 до 290 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДВА
Временное ограничение: От -30 до 290 минут
|
Визуально-аналоговые шкалы (ВАШ), оценивающие аппетит, ощущение сытости и голода (от 0 до 10 см по шкале = от минимального до максимального ощущения)
|
От -30 до 290 минут
|
|
Изменения опорожнения желудка
Временное ограничение: От -30 до 290 минут
|
Концентрация парацетамола в плазме после приема 1,5 г парацетамола
|
От -30 до 290 минут
|
|
Уровни инсулина в плазме и секреция бета-клеток, оцениваемые по концентрации С-пептида в плазме относительно концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: От -30 до 290 минут
|
Уровни инсулина в плазме и секреция бета-клеток, оцениваемые по концентрации С-пептида в плазме относительно концентрации глюкозы в плазме
|
От -30 до 290 минут
|
|
Концентрация LEAP-2, ацил-грелина, а также других гормонов кишечника, регулирующих глюкозу и аппетит, в плазме/сыворотке.
Временное ограничение: От -30 до 290 минут
|
Концентрация LEAP-2, ацил-грелина, а также других гормонов кишечника, регулирующих глюкозу и аппетит, в плазме/сыворотке.
|
От -30 до 290 минут
|
|
Изменения расхода энергии в покое (REE)
Временное ограничение: От -30 до 290 минут
|
Изменения расхода энергии в покое (REE), измеренные непрямой калориметрией
|
От -30 до 290 минут
|
|
Оценка баланса азота и расщепления белка в моче
Временное ограничение: От -30 до 290 минут
|
Концентрация мочевины в моче для оценки баланса азота и расщепления белка
|
От -30 до 290 минут
|
|
Триглицеридные ответы
Временное ограничение: От -30 до 290 минут
|
Триглицерид плазмы
|
От -30 до 290 минут
|
|
Холестерин ответы
Временное ограничение: От -30 до 290 минут
|
Холестерин плазмы
|
От -30 до 290 минут
|
|
Ответы на свободные жирные кислоты
Временное ограничение: От -30 до 290 минут
|
Свободные от плазмы жирные кислоты
|
От -30 до 290 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEAP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .