LEAP2 over postprandiaal glucosemetabolisme en voedselinname
Effecten van LEAP-2 op postprandiaal glucosemetabolisme en voedselinname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een recente studie werd het moleculaire fenotype van entero-endocriene cellen in de dunne darm voor en na een Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)-operatie bij zwaarlijvige personen onderzocht. Entero-endocriene cellen werden geïdentificeerd en geïsoleerd uit darmbiopten en geanalyseerd op differentieel tot expressie gebrachte genen door Illumina High Throughput RNA-sequencing. Er werd ontdekt dat het gen dat codeert voor leververrijkt antimicrobieel peptide 2 (LEAP-2), een natuurlijk voorkomend peptide bij mensen, significant opgereguleerd was in vergelijking met de basislijnexpressie. Interessant is dat onlangs is aangetoond dat LEAP-2 de ghrelinefunctie antagoneert als reactie op het voeden van muizen. Bovendien is het volwassen muizen-LEAP-2-peptide identiek bij muizen en mensen. LEAP-2 is dus geïdentificeerd als een endogeen peptide dat mogelijk het voedingsgedrag en het behoud van glucosespiegels tijdens calorierestrictie kan veranderen.
De onderzoekshypothese is dat LEAP-2 het postprandiale glucosemetabolisme verandert en zowel de eetlust als de voedselinname vermindert in vergelijking met een vloeibare gemengde maaltijd en een gestandaardiseerde ad libitum-maaltijd in vergelijking met zoutoplossing (placebo) bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasische mannen
- Leeftijd tussen 18 en 25 jaar
- Body mass index tussen 20-35 kg/m2
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede (hemoglobine onder normaal bereik)
- alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) >2 keer de normale waarden) of voorgeschiedenis van lever- en/of gastro-intestinale aandoening(en)
- Nefropathie (serumcreatinine boven normaal bereik en/of albuminurie)
- Allergie of intolerantie voor ingrediënten in de gestandaardiseerde maaltijden
- Eerstegraads familieleden met diabetes en/of geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >48 mmol/mol
- Regelmatig roken van tabak of gebruik van andere nicotinebevattende producten
- Elke lopende medicatie die de onderzoeker evalueert, zou de deelname aan de studie belemmeren.
- Elke fysieke of psychologische aandoening die de onderzoeker evalueert, zou deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, inclusief acute of chronische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: leververrijkt antimicrobieel peptide 2
IV infusie van LEAP2, ongeveer 5 uur
|
IV infusie van LEAP2, ongeveer 5 uur
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
IV infusie van zoutoplossing, ongeveer 5 uur
|
IV infusie van zoutoplossing, ongeveer 5 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: 260 tot 290 minuten
|
Verschil in voedselopname tijdens een ad libitum maaltijd.
Voedselinname wordt onderzocht als kilojoules (kJ) en kJ/kg lichaamsgewicht van voedsel dat tijdens de ad libitum-maaltijd wordt gegeten.
|
260 tot 290 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: -30 tot 290 minuten
|
Visueel analoge schalen (VAS's) die de sensaties van eetlust, verzadiging en honger beoordelen (van 0 tot 10 cm op een schaal = van minimaal tot maximaal gevoel)
|
-30 tot 290 minuten
|
|
Veranderingen in maaglediging
Tijdsspanne: -30 tot 290 minuten
|
Paracetamolconcentratie in plasma na inname van 1,5 g paracetamol
|
-30 tot 290 minuten
|
|
Plasma-insulinespiegels en bètacelsecretie beoordeeld aan de hand van de plasma-C-peptideconcentratie in verhouding tot de plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: -30 tot 290 minuten
|
Plasma-insulinespiegels en bètacelsecretie beoordeeld aan de hand van de plasma-C-peptideconcentratie in verhouding tot de plasmaglucoseconcentratie
|
-30 tot 290 minuten
|
|
Plasma-/serumconcentraties van LEAP-2, acyl-ghreline en andere glucose- en eetlustregulerende darmhormonen
Tijdsspanne: -30 tot 290 minuten
|
Plasma-/serumconcentraties van LEAP-2, acyl-ghreline en andere glucose- en eetlustregulerende darmhormonen
|
-30 tot 290 minuten
|
|
Veranderingen in energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: -30 tot 290 minuten
|
Veranderingen in energieverbruik in rust (REE), gemeten met indirecte calorimetrie
|
-30 tot 290 minuten
|
|
Beoordeling van de stikstofbalans en eiwitafbraak in de urine
Tijdsspanne: -30 tot 290 minuten
|
Urineconcentraties van ureum voor beoordeling van stikstofbalans en eiwitafbraak
|
-30 tot 290 minuten
|
|
Triglyceride reacties
Tijdsspanne: -30 tot 290 minuten
|
Plasmatriglyceride
|
-30 tot 290 minuten
|
|
Cholesterolreacties
Tijdsspanne: -30 tot 290 minuten
|
Plasma-cholesterol
|
-30 tot 290 minuten
|
|
Vrije vetzuurreacties
Tijdsspanne: -30 tot 290 minuten
|
Plasmavrij vetzuur
|
-30 tot 290 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEAP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .