LEAP2 sobre el metabolismo de la glucosa posprandial y la ingesta de alimentos
25 de mayo de 2021 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Efectos de LEAP-2 sobre el metabolismo de la glucosa posprandial y la ingesta de alimentos
El objetivo del estudio es delinear los efectos del péptido antimicrobiano 2 (LEAP-2) enriquecido en el hígado, un péptido natural, sobre el metabolismo de la glucosa posprandial y la ingesta de alimentos en voluntarios sanos.
El objetivo general es investigar la importancia fisiológica de LEAP-2 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio reciente, se examinó el fenotipo molecular de las células enteroendocrinas en el intestino delgado antes y después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (BGYR) en personas obesas. Las células enteroendocrinas se identificaron y aislaron de biopsias intestinales y se analizaron en busca de genes expresados diferencialmente mediante secuenciación de ARN de alto rendimiento Illumina. Se descubrió que el gen que codifica el péptido antimicrobiano 2 enriquecido en el hígado (LEAP-2), un péptido natural en humanos, estaba significativamente regulado al alza en comparación con la expresión inicial. Curiosamente, recientemente se demostró que LEAP-2 antagoniza la función de la grelina en respuesta a la alimentación en ratones. Además, el péptido LEAP-2 murino maduro es idéntico en ratones y humanos. Por lo tanto, LEAP-2 se ha identificado como un péptido endógeno que puede alterar el comportamiento alimentario y el mantenimiento de los niveles de glucosa durante la restricción calórica.
La hipótesis del estudio es que LEAP-2 altera el metabolismo de la glucosa posprandial y disminuye el apetito y la ingesta de alimentos en relación con una comida mixta líquida y una comida ad libitum estandarizada en comparación con solución salina (placebo) en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres caucásicos
- Edad entre 18 y 25 años
- Índice de masa corporal entre 20-35 kg/m2
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anemia (hemoglobina por debajo del rango normal)
- Alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa (ASAT) >2 veces los valores normales) o antecedentes de trastornos hepatobiliares y/o gastrointestinales
- Nefropatía (creatinina sérica por encima del rango normal y/o albuminuria)
- Alergia o intolerancia a ingredientes incluidos en las comidas estandarizadas
- Familiares de primer grado con diabetes y/o hemoglobina glicosilada (HbA1c) >48 mmol/mol
- Tabaquismo regular o uso de otros productos que contienen nicotina
- Cualquier medicamento en curso que evalúe el investigador interferiría con la participación en el ensayo.
- Cualquier condición física o psicológica que el investigador evalúe podría interferir con la participación en el ensayo, incluidas las enfermedades agudas o crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: péptido antimicrobiano 2 enriquecido en hígado
Infusión IV de LEAP2, aproximadamente 5 horas
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Infusión IV de LEAP2, aproximadamente 5 horas
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión IV de solución salina, aproximadamente 5 horas
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Infusión IV de solución salina, aproximadamente 5 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 260 a 290 minutos
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Diferencia en la ingesta de alimentos durante una comida ad libitum.
La ingesta de alimentos se examina en kilojulios (kJ) y kJ/kg de peso corporal de los alimentos consumidos durante la comida ad libitum.
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260 a 290 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA
Periodo de tiempo: -30 a 290 minutos
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Escalas analógicas visuales (EVA) que evalúan las sensaciones de apetito, saciedad y hambre (de 0 a 10 cm en una escala = de mínima a máxima sensación)
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-30 a 290 minutos
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Alteraciones en el vaciado gástrico
Periodo de tiempo: -30 a 290 minutos
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Concentración de paracetamol en plasma tras la ingesta de 1,5 g de paracetamol
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-30 a 290 minutos
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Niveles de insulina en plasma y secreción de células beta evaluados por la concentración de péptido C en plasma en relación con la concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: -30 a 290 minutos
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Niveles de insulina en plasma y secreción de células beta evaluados por la concentración de péptido C en plasma en relación con la concentración de glucosa en plasma
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-30 a 290 minutos
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Concentraciones plasmáticas/séricas de LEAP-2, acil-grelina y otras hormonas intestinales reguladoras del apetito y la glucosa
Periodo de tiempo: -30 a 290 minutos
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Concentraciones plasmáticas/séricas de LEAP-2, acil-grelina y otras hormonas intestinales reguladoras del apetito y la glucosa
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-30 a 290 minutos
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Cambios en el gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: -30 a 290 minutos
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Cambios en el gasto energético en reposo (REE) medidos por calorimetría indirecta
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-30 a 290 minutos
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Evaluación del balance de nitrógeno y descomposición de proteínas en la orina
Periodo de tiempo: -30 a 290 minutos
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Concentraciones de urea en orina para evaluar el balance de nitrógeno y la degradación de proteínas
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-30 a 290 minutos
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Respuestas de triglicéridos
Periodo de tiempo: -30 a 290 minutos
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Triglicéridos plasmáticos
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-30 a 290 minutos
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Respuestas del colesterol
Periodo de tiempo: -30 a 290 minutos
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Colesterol plasmático
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-30 a 290 minutos
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Respuestas de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: -30 a 290 minutos
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Ácido graso libre de plasma
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-30 a 290 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEAP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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