LEAP2 zum postprandialen Glukosestoffwechsel und zur Nahrungsaufnahme
Auswirkungen von LEAP-2 auf den postprandialen Glukosestoffwechsel und die Nahrungsaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde der molekulare Phänotyp von enteroendokrinen Zellen im Dünndarm vor und nach einer Roux-en-Y-Gastric-Bypass-Operation (RYGB) bei übergewichtigen Personen untersucht. Enteroendokrine Zellen wurden identifiziert und aus Darmbiopsien isoliert und mittels Illumina High Throughput RNA-Sequenzierung auf differentiell exprimierte Gene analysiert. Es wurde entdeckt, dass das Gen, das für das Leber-angereicherte antimikrobielle Peptid 2 (LEAP-2), ein natürlich vorkommendes Peptid beim Menschen, kodiert, im Vergleich zur Ausgangsexpression signifikant hochreguliert war. Interessanterweise wurde kürzlich gezeigt, dass LEAP-2 die Ghrelin-Funktion als Reaktion auf die Fütterung bei Mäusen antagonisiert. Darüber hinaus ist das reife murine LEAP-2-Peptid in Mäusen und Menschen identisch. Somit wurde LEAP-2 als ein endogenes Peptid identifiziert, das in der Lage sein könnte, das Ernährungsverhalten und die Aufrechterhaltung des Glukosespiegels während der Kalorienrestriktion zu verändern.
Die Studienhypothese ist, dass LEAP-2 den postprandialen Glukosestoffwechsel verändert und den Appetit sowie die Nahrungsaufnahme in Bezug auf eine flüssige Mischmahlzeit und eine standardisierte Ad-libitum-Mahlzeit im Vergleich zu Kochsalzlösung (Placebo) bei gesunden Probanden verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hellerup, Dänemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Männer
- Alter zwischen 18 und 25 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 20-35 kg/m2
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anämie (Hämoglobin unter dem Normalbereich)
- Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) >2-fache Normalwerte) oder hepatobiliäre und/oder gastrointestinale Störung(en) in der Vorgeschichte
- Nephropathie (Serumkreatinin über dem Normalbereich und/oder Albuminurie)
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Zutaten, die in den standardisierten Mahlzeiten enthalten sind
- Verwandte ersten Grades mit Diabetes und/oder glykiertem Hämoglobin (HbA1c) >48 mmol/mol
- Regelmäßiges Tabakrauchen oder Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte
- Jede laufende Medikation, die der Prüfarzt bewertet, würde die Studienteilnahme beeinträchtigen.
- Jeder physische oder psychische Zustand, den der Prüfarzt bewertet, würde die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, einschließlich aller akuten oder chronischen Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leberangereichertes antimikrobielles Peptid 2
IV-Infusion von LEAP2, etwa 5 Stunden
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IV-Infusion von LEAP2, etwa 5 Stunden
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Placebo-Komparator: Placebo
IV Infusion von Kochsalzlösung, etwa 5 Stunden
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IV Infusion von Kochsalzlösung, etwa 5 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 260 bis 290 Minuten
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Unterschied in der Nahrungsaufnahme während einer Mahlzeit ad libitum.
Die Nahrungsaufnahme wird in Kilojoule (kJ) und kJ/kg Körpergewicht der während der ad libitum-Mahlzeit verzehrten Nahrung untersucht.
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260 bis 290 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS
Zeitfenster: -30 bis 290 Minuten
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Visuelle Analogskalen (VASs) zur Beurteilung von Appetit, Sättigungs- und Hungergefühl (von 0 bis 10 cm auf einer Skala = von minimalem bis maximalem Empfinden)
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-30 bis 290 Minuten
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Veränderungen der Magenentleerung
Zeitfenster: -30 bis 290 Minuten
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Paracetamol-Konzentration im Plasma nach Einnahme von 1,5 g Paracetamol
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-30 bis 290 Minuten
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Plasma-Insulinspiegel und Beta-Zell-Sekretion, bestimmt durch die Plasma-C-Peptid-Konzentration im Verhältnis zur Plasma-Glucose-Konzentration
Zeitfenster: -30 bis 290 Minuten
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Plasma-Insulinspiegel und Beta-Zell-Sekretion, bestimmt durch die Plasma-C-Peptid-Konzentration im Verhältnis zur Plasma-Glucose-Konzentration
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-30 bis 290 Minuten
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Plasma-/Serumkonzentrationen von LEAP-2, Acyl-Ghrelin sowie anderen glukose- und appetitregulierenden Darmhormonen
Zeitfenster: -30 bis 290 Minuten
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Plasma-/Serumkonzentrationen von LEAP-2, Acyl-Ghrelin sowie anderen glukose- und appetitregulierenden Darmhormonen
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-30 bis 290 Minuten
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Änderungen des Ruheenergieumsatzes (REE)
Zeitfenster: -30 bis 290 Minuten
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Änderungen des Ruheenergieverbrauchs (REE), gemessen durch indirekte Kalorimetrie
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-30 bis 290 Minuten
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Beurteilung der Stickstoffbilanz und des Proteinabbaus im Urin
Zeitfenster: -30 bis 290 Minuten
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Urinkonzentrationen von Harnstoff zur Beurteilung des Stickstoffhaushalts und des Proteinabbaus
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-30 bis 290 Minuten
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Triglycerid-Antworten
Zeitfenster: -30 bis 290 Minuten
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Plasma-Triglycerid
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-30 bis 290 Minuten
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Cholesterin-Antworten
Zeitfenster: -30 bis 290 Minuten
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Plasmacholesterin
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-30 bis 290 Minuten
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Reaktionen auf freie Fettsäuren
Zeitfenster: -30 bis 290 Minuten
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Plasmafreie Fettsäure
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-30 bis 290 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEAP2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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