LEAP2 对餐后葡萄糖代谢和食物摄入的影响
2021年5月25日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
LEAP-2 对餐后葡萄糖代谢和食物摄入的影响
该研究旨在描述天然存在的富肝肽抗菌肽 2 (LEAP-2) 对健康志愿者餐后葡萄糖代谢和食物摄入的影响。
总体目标是研究 LEAP-2 在健康受试者中的生理重要性。
研究概览
详细说明
在最近的一项研究中，检查了肥胖个体 Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB) 手术前后小肠肠内分泌细胞的分子表型。 从肠道活组织检查中鉴定和分离肠内分泌细胞，并通过 Illumina 高通量 RNA 测序分析差异表达的基因。 结果发现，与基线表达相比，编码富含肝脏的抗菌肽 2 (LEAP-2) 的基因（一种人体中天然存在的肽）显着上调。 有趣的是，最近显示 LEAP-2 可拮抗生长素释放肽功能以响应小鼠的进食。 此外，成熟的小鼠 LEAP-2 肽在小鼠和人类中是相同的。 因此，LEAP-2 已被确定为一种内源性肽，可能能够在卡路里限制期间改变摄食行为和维持葡萄糖水平。
研究假设是，与健康受试者的盐水（安慰剂）相比，LEAP-2 改变餐后葡萄糖代谢并降低食欲以及与液体混合餐和标准化随意进餐相关的食物摄入量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hellerup、丹麦、2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 白人男性
- 年龄在 18 至 25 岁之间
- 体重指数在 20-35 kg/m2 之间
- 知情同意
排除标准：
- 贫血（血红蛋白低于正常范围）
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) > 正常值的 2 倍）或肝胆和/或胃肠道疾病史
- 肾病（血清肌酐高于正常范围和/或白蛋白尿）
- 对标准化膳食中包含的成分过敏或不耐受
- 患有糖尿病和/或糖化血红蛋白 (HbA1c) >48 mmol/mol 的一级亲属
- 经常吸烟或使用其他含尼古丁的产品
- 研究者评估的任何持续用药都会干扰试验参与。
- 研究者评估的任何身体或心理状况都会干扰试验参与，包括任何急性或慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：富肝抗菌肽2
静脉输注 LEAP2，大约 5 小时
|
静脉输注 LEAP2，大约 5 小时
|
|
安慰剂比较：安慰剂
静脉滴注生理盐水，约5小时
|
静脉滴注生理盐水，约5小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食物的摄入量
大体时间：260 至 290 分钟
|
随意进餐期间食物摄入量的差异。
食物摄入量检查为千焦耳 (kJ) 和 kJ/kg 体重在自由进餐期间吃的食物。
|
260 至 290 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增值服务
大体时间：-30 至 290 分钟
|
视觉模拟量表 (VAS) 评估食欲、饱腹感和饥饿感（量表上从 0 到 10 厘米 = 从最小到最大感觉）
|
-30 至 290 分钟
|
|
胃排空的改变
大体时间：-30 至 290 分钟
|
摄入 1.5 g 扑热息痛后血浆中的扑热息痛浓度
|
-30 至 290 分钟
|
|
通过相对于血浆葡萄糖浓度的血浆 C 肽浓度评估血浆胰岛素水平和 β 细胞分泌
大体时间：-30 至 290 分钟
|
通过相对于血浆葡萄糖浓度的血浆 C 肽浓度评估血浆胰岛素水平和 β 细胞分泌
|
-30 至 290 分钟
|
|
LEAP-2、酰基生长素释放肽以及其他调节葡萄糖和食欲的肠道激素的血浆/血清浓度
大体时间：-30 至 290 分钟
|
LEAP-2、酰基生长素释放肽以及其他调节葡萄糖和食欲的肠道激素的血浆/血清浓度
|
-30 至 290 分钟
|
|
静息能量消耗 (REE) 的变化
大体时间：-30 至 290 分钟
|
通过间接量热法测量的静息能量消耗 (REE) 的变化
|
-30 至 290 分钟
|
|
评估尿液中的氮平衡和蛋白质分解
大体时间：-30 至 290 分钟
|
用于评估氮平衡和蛋白质分解的尿素浓度
|
-30 至 290 分钟
|
|
甘油三酯反应
大体时间：-30 至 290 分钟
|
血浆甘油三酯
|
-30 至 290 分钟
|
|
胆固醇反应
大体时间：-30 至 290 分钟
|
血浆胆固醇
|
-30 至 290 分钟
|
|
游离脂肪酸反应
大体时间：-30 至 290 分钟
|
血浆游离脂肪酸
|
-30 至 290 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filip K Knop, MD, PhD、Center for Clinical Metabolic Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (实际的)
2021年2月18日
研究完成 (实际的)
2021年2月18日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月3日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
富肝抗菌肽2的临床试验
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...招聘中