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下垂体腺腫の周術期におけるヒドロコルチゾンの使用

2020年11月3日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

無傷の視床下部 - 下垂体 - 副腎軸を有する下垂体腺腫患者における周術期のヒドロコルチゾンの差し控えとヒドロコルチゾンの日常的な使用：安全性と合併症を評価するための無作為化対照試験

研究者らは、視床下部下垂体副腎軸が損なわれていない下垂体腺腫患者の術前手術中にヒドロコルチゾンを控えることは安全であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

下垂体は体の内分泌系の本部であり、内分泌器官の正常な機能を維持するいくつかのホルモンを分泌します。 手術後、下垂体機能障害が少数の患者に見られ、副腎不全や下垂体クリーゼなどの重篤な結果をもたらす患者もいます。 したがって、下垂体手術を受ける患者は、通常、視床下部下垂体副腎 (HPA) 軸が欠損しているか保存されているかにかかわらず、「ストレス量」のステロイドを投与されてきました。

いくつかのレトロスペクティブ研究の結果は、（ヒドロコルチゾンの）補充なし群では、補充群よりも術後の副腎機能不全に有意な増加がないことを示しました. ステロイド使用のかなりの副作用を考えると、周術期に下垂体腺腫を有するすべての患者にヒドロコルチゾン投与が必要かどうかを検討する必要があります。

クッシング病を除く下垂体腺腫を有する中国人患者の場合、術中のヒドロコルチゾン投与は日常的に行われている。 北京連合医科大学病院は、中国下垂体疾患登録センターです。 ここで、研究者は、HPA軸が損なわれていない下垂体腺腫患者の周術期にヒドロコルチゾンを控えることが安全であるという仮説を検証するために、単一施設の前向きランダム化比較試験を開始することを目指しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

436

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腫瘍の外科的切除が必要な下垂体腺腫の患者で、視床下部 - 下垂体 - 副腎軸が損なわれていない
  • 18歳から70歳までの性別の患者

除外基準:

  • クッシング病患者
  • 手術前にすでに二次性副腎不全を発症している下垂体腺腫の患者
  • 下垂体脳卒中または緊急手術を必要とするその他の急性下垂体状態の患者
  • 術後の病理結果は、腫瘍が下垂体腺腫ではないことを示しています
  • 研究への参加を拒否する患者、または登録後に中止を希望する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドロコルチゾン保留グループ
患者はヒドロコルチゾンを受けない
薬：生理食塩水
患者が術後に副腎機能不全を発症する場合を除いて、手術前、手術中、手術後にヒドロコルチゾンまたは他のステロイドを投与することはありません。 患者が術後に副腎機能不全を発症した場合、ヒドロコルチゾン治療（08:00 で 20mg、16:00 で 20mg）を 1 か月間受けてから、朝の血清コルチゾールのレベルをチェックして、ヒドロコルチゾンの漸減プログラムを開始する時期かどうかを判断する必要があります。
他の名前：
  • 静脈内生理食塩水
アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン群
患者はルーチンのヒドロコルチゾンを受ける
薬：ヒドロコルチゾン
コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムは、手術当日（08:00に100mg、2000年に100mg）、術後1日目（08:00に100mg、20:00に50mg）、術後2日目（08:00に25mg）に投与されます。 ヒドロコルチゾン (po.) は、術後 2 日目の午後 (16:00 および 08:00 に 20mg) から術後 1 週目の終わりまで投与され、術後 2 週目は 08:00 に 20mg が投与されます。 これは「ヒドロコルチゾン・テーパー・プログラム」と呼ばれています。 患者が術後に副腎機能不全を発症した場合、ヒドロコルチゾン治療（08:00 で 20mg、16:00 で 20mg）を 1 か月間受けてから、朝の血清コルチゾールのレベルをチェックして、ヒドロコルチゾンの漸減プログラムを開始する時期かどうかを判断する必要があります。
他の名前：
  • コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム（iv.）およびヒドロコルチゾン（po.）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副腎不全の新たな発症率
時間枠：術後最初の 3 日間
副腎機能不全: 午前 8 時の血清コルチゾール レベルが通常よりも低いことに加えて、重度の疲労、筋力低下、食欲減退、吐き気、嘔吐、下痢、低血圧、動悸、発熱などの関連症状。
術後最初の 3 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副腎不全の新たな発症率
時間枠：術後3日目から術後3ヶ月目まで
副腎機能不全: 午前 8 時の血清コルチゾール レベルが通常よりも低いことに加えて、重度の疲労、筋力低下、食欲減退、吐き気、嘔吐、下痢、低血圧、動悸、発熱などの関連症状。
術後3日目から術後3ヶ月目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の新規発症率
時間枠：術後最初の3ヶ月間
200 mg/dL (11.1 mmol/L) を超える血糖値の無作為測定値、または 2 時間後 (OGTT 後) の測定値が 200 mg/dL (11.1 mmol/L) を超える場合は、糖尿病を示します。
術後最初の3ヶ月間
尿崩症の新規発症率
時間枠：術後最初の3ヶ月間
尿量 > 300ml が 3 時間以上または 1 日あたり > 6 リットル、尿の比重 145 mmol/L は尿崩症を示します。
術後最初の3ヶ月間
血中電解質濃度
時間枠：術後3ヶ月目
血中の Na+、K+、Ca++ のレベル
術後3ヶ月目
血球濃度
時間枠：術後3ヶ月目
血液中の赤血球、白血球、好中球、リンパ球、血小板の数
術後3ヶ月目
血球の割合
時間枠：術後3ヶ月目
白血球の好中球、単球、リンパ球の割合
術後3ヶ月目
凝固機能指標の濃度その1
時間枠：術後3ヶ月目
プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、トロンビン時間
術後3ヶ月目
国際標準化比率の水準
時間枠：術後3ヶ月目
国際標準化比率の水準
術後3ヶ月目
Dダイマーのレベル
時間枠：術後3ヶ月目
Dダイマーのレベル
術後3ヶ月目
深部静脈血栓症の発生率
時間枠：術後最初の3ヶ月間
超音波で検出される深部静脈血栓症
術後最初の3ヶ月間
その他の合併症の発生率
時間枠：術後最初の3ヶ月間
骨密度の低下、骨粗しょう症、骨折、にきび、感染症。
術後最初の3ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Bing Xing, MD、Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • スタディディレクター：Wei Lian, MD、Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-2608

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、研究委員長である Bing Xing 博士、または研究責任者である Wei Lian 博士への合理的な要求に応じて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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