Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortisonbrug under peri-operation for hypofyseadenomer

3. november 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Tilbageholdelse af hydrocortison vs rutinemæssig brug af hydrocortison under peri-operation hos hypofyseadenompatienter med intakt hypothalamus-hypofyse-binyreakse: Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerhed og komplikationer

Efterforskerne antager, at tilbageholdelse af hydrocortison under peri-operationen hos patienter med hypofyseadenomer, hvis hypothalamus hypofysebinyreakse er intakt, er sikkert.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypofysen er hovedkvarteret for det endokrine system i kroppen, der udskiller adskillige hormoner, der opretholder den normale funktion af de endokrine organer. Efter operationen ses hypofysedysfunktion hos en lille del af patienterne, selv hos nogle patienter, hvilket resulterer i alvorlige konsekvenser, dvs. binyrebarkinsufficiens eller hypofysekrise. Derfor har patienter, der gennemgår hypofysekirurgi, sædvanligvis fået "stressdosis" steroider, uanset om deres hypothalamus hypofyse binyre (HPA) akse er mangelfuld eller bevaret.

Resultater af adskillige retrospektive undersøgelser viste, at der ikke var nogen signifikant stigning i postoperativ binyrebarkinsufficiens i gruppen uden tilskud (af hydrocortison) end i tilskudsgruppen. I betragtning af de betydelige bivirkninger ved brug af steroider, er det nødvendigt at diskutere, hvorvidt hydrocortisonadministration er nødvendig for alle patienter med hypofyseadenomer under peri-operation.

For kinesiske patienter med hypofyseadenomer, bortset fra dem med Cushings sygdom, er administration af hydrokortison under peri-operationen en rutinemæssig praksis. Peking Union Medical College Hospital er Kinas hypofyseregistercenter. Her sigter efterforskerne på at lancere et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at verificere hypotesen om, at tilbageholdelse af hydrocortison under peri-operationen hos patienter med hypofyseadenomer, hvis HPA-akse er intakt, er sikkert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

436

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypofyseadenomer, der har behov for kirurgisk resektion af tumoren, hvis hypothalamus-hypofyse-binyreakse er intakt
  • Patienter af begge køn i alderen fra 18 år til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Cushings sygdom
  • Patienter med hypofyseadenomer, som allerede har udviklet sekundær binyrebarkinsufficiens før operationen
  • Patienter med hypofyseapopleksi eller andre akutte hypofysetilstande, der har behov for akut operation
  • Det postoperative patologiresultat indikerer, at tumoren ikke er et hypofyseadenom
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, eller dem, der beder om at stoppe efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrocortison tilbageholdelsesgruppe
Patienterne får ingen hydrocortison
Medicin: Normal saltvand
Der gives ikke hydrocortison eller andre steroider før, under og efter operationen, bortset fra at patienter udvikler postoperativ binyrebarkinsufficiens. Hvis en patient udvikler postoperativ binyrebarkinsufficiens, skal han/hun modtage hydrocortisonbehandling (20 mg kl. 08.00 og 20 mg kl. 16.00) i en måned og derefter kontrollere niveauet af morgenserumkortisol for at afgøre, om det er tid til at starte nedtrapningsprogrammet for hydrokortison.
Andre navne:
  • Intravenøs normal saltvand
Aktiv komparator: Hydrocortison gruppe
Patienterne får rutinemæssigt hydrocortison
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortisonnatriumsuccinat gives på operationsdagen (100mg kl. 08.00 & 100mg kl. 2000), den postoperative dag 1 (100mg kl. 08.00 & 50mg kl. 2000) og den postoperative dag 2 (25mg kl. 0800). Hydrocortison (po.) gives derefter fra eftermiddagen på postoperativ dag 2 (20 mg kl. 16.00 og kl. 08.00) til slutningen af ​​den første postoperative uge og 20 mg kl. 08.00 i den anden postoperative uge. Dette kaldes "hydrocortison nedtrapningsprogrammet". Hvis en patient udvikler postoperativ binyrebarkinsufficiens, skal han/hun modtage hydrocortisonbehandling (20 mg kl. 08.00 og 20 mg kl. 16.00) i en måned og derefter kontrollere niveauet af morgenserumkortisol for at afgøre, om det er tid til at starte nedtrapningsprogrammet for hydrokortison.
Andre navne:
  • Hydrocortisonnatriumsuccinat (iv.) & Hydrocortison (po.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af nyopstået binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: I løbet af de første 3 postoperative dage
Binyrebarkinsufficiens: lavere end normalt serumkortisolniveau kl. 8.00 plus følgende relaterede symptomer, herunder alvorlig træthed, muskelsvaghed, nedsat appetit, kvalme, opkastning, diarré, lavt blodtryk, hjertebanken og feber.
I løbet af de første 3 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af nyopstået binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: Fra 3. postoperative dag til 3. postoperative måned
Binyrebarkinsufficiens: lavere end normalt serumkortisolniveau kl. 8.00 plus følgende relaterede symptomer, herunder alvorlig træthed, muskelsvaghed, nedsat appetit, kvalme, opkastning, diarré, lavt blodtryk, hjertebanken og feber.
Fra 3. postoperative dag til 3. postoperative måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af nyudviklet diabetes mellitus
Tidsramme: I løbet af de første 3 postoperative måneder
En tilfældig aflæsning af blodsukkerniveau på mere end 200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller en aflæsning efter to timer (efter OGTT) over 200 mg/dL (11,1 mmol/L) indikerer diabetes mellitus.
I løbet af de første 3 postoperative måneder
Hyppighed af nyudviklet diabetes insipidus
Tidsramme: I løbet af de første 3 postoperative måneder
Urinvolumen > 300 ml i mere end 3 timer eller > 6 liter om dagen, specifik vægt af urin 145 mmol/L indikerer diabetes insipidus.
I løbet af de første 3 postoperative måneder
Koncentration af blodelektrolytter
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
Niveauet af Na+, K+ og Ca++ i blodet
Ved 3. postoperative måned
Koncentration af blodlegemer
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
Antal erytrocytter, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, trombocytter i blodet
Ved 3. postoperative måned
Procentdel af blodlegemer
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
Procentdel af neutrofiler, monocytter, lymfocytter af leukocytter
Ved 3. postoperative måned
Koncentration af indekser for koagulationsfunktion #1
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
Protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid og trombintid
Ved 3. postoperative måned
Niveau af international normaliseret ratio
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
Niveau af international normaliseret ratio
Ved 3. postoperative måned
Niveau af D-Dimer
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
Niveau af D-Dimer
Ved 3. postoperative måned
Hyppighed af dyb venøs trombose
Tidsramme: I løbet af de første 3 postoperative måneder
Dyb venetrombose som påvist ved ultralyd
I løbet af de første 3 postoperative måneder
Rate af andre komplikationer
Tidsramme: I løbet af de første 3 postoperative måneder
Nedsat knogletæthed, osteoporose, fraktur, acne og infektioner.
I løbet af de første 3 postoperative måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Studieleder: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-2608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter rimelige anmodninger til studielederen, Dr. Bing Xing, eller studielederen, Dr. Wei Lian.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner