Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation d'hydrocortisone pendant la péri-opération pour les adénomes hypophysaires

3 novembre 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Retenir l'hydrocortisone par rapport à l'utilisation courante d'hydrocortisone pendant la péri-opération chez les patients atteints d'adénome hypophysaire avec un axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien intact : essai contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et les complications

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la rétention d'hydrocortisone pendant la péri-opération chez les patients atteints d'adénomes hypophysaires dont l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est intact est sans danger.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypophyse est le siège du système endocrinien du corps, sécrétant plusieurs hormones maintenant le fonctionnement normal des organes endocriniens. Après la chirurgie, un dysfonctionnement hypophysaire est observé chez une faible proportion de patients, même chez certains patients entraînant des conséquences graves, c'est-à-dire une insuffisance surrénalienne ou une crise hypophysaire. Par conséquent, les patients subissant une chirurgie hypophysaire ont généralement reçu des stéroïdes à «dose de stress», que leur axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) soit déficient ou préservé.

Les résultats de plusieurs études rétrospectives ont montré qu'il n'y avait pas d'augmentation significative de l'insuffisance surrénalienne postopératoire dans le groupe sans supplémentation (en hydrocortisone) par rapport au groupe avec supplémentation. Compte tenu des effets secondaires considérables de l'utilisation de stéroïdes, il convient de discuter de la nécessité d'administrer de l'hydrocortisone à tous les patients atteints d'adénomes hypophysaires pendant la période périopératoire.

Pour les patients chinois atteints d'adénomes hypophysaires à l'exception de ceux de la maladie de Cushing, l'administration d'hydrocortisone pendant la péri-opératoire est une pratique courante. L'hôpital Peking Union Medical College est le centre d'enregistrement des maladies hypophysaires en Chine. Ici, les chercheurs visent à lancer un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique pour vérifier l'hypothèse selon laquelle la rétention d'hydrocortisone pendant la péri-opération chez les patients atteints d'adénomes hypophysaires dont l'axe HPA est intact est sans danger.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

436

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'adénomes hypophysaires nécessitant une résection chirurgicale de la tumeur, dont l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est intact
  • Patients des deux sexes âgés de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de la maladie de Cushing
  • Patients atteints d'adénomes hypophysaires qui ont déjà développé une insuffisance surrénalienne secondaire avant la chirurgie
  • Patients souffrant d'apoplexie hypophysaire ou d'autres affections hypophysaires aiguës nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
  • Le résultat de pathologie postopératoire indique que la tumeur n'est pas un adénome hypophysaire
  • Les patients qui refusent de participer à l'étude ou ceux qui demandent à quitter après l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de rétention d'hydrocortisone
Les patients ne reçoivent pas d'hydrocortisone
Médicament: Solution saline normale
Aucune hydrocortisone ou d'autres stéroïdes ne sont administrés avant, pendant et après la chirurgie, sauf que les patients développent une insuffisance surrénalienne postopératoire. Si un patient développe une insuffisance surrénalienne postopératoire, il doit recevoir un traitement à l'hydrocortisone (20 mg à 08 h 00 et 20 mg à 16 h 00) pendant un mois, puis vérifier le niveau de cortisol sérique du matin pour décider s'il est temps de commencer le programme de diminution progressive de l'hydrocortisone.
Autres noms:
  • Solution saline normale intraveineuse
Comparateur actif: Groupe hydrocortisone
Les patients reçoivent de l'hydrocortisone de routine
Médicament: Hydrocortisone
Le succinate de sodium d'hydrocortisone est administré le jour de l'opération (100 mg à 08 h 00 et 100 mg à 20 h 00), le jour postopératoire 1 (100 mg à 08 h 00 et 50 mg à 20 h 00) et le jour postopératoire 2 (25 mg à 08 h 00). L'hydrocortisone (po.) est ensuite administrée à partir de l'après-midi du jour 2 postopératoire (20mg à 1600 et 0800) jusqu'à la fin de la première semaine postopératoire, et 20mg à 0800 pendant la deuxième semaine postopératoire. C'est ce qu'on appelle le "programme de diminution de l'hydrocortisone". Si un patient développe une insuffisance surrénalienne postopératoire, il doit recevoir un traitement à l'hydrocortisone (20 mg à 08 h 00 et 20 mg à 16 h 00) pendant un mois, puis vérifier le niveau de cortisol sérique du matin pour décider s'il est temps de commencer le programme de diminution progressive de l'hydrocortisone.
Autres noms:
  • Succinate de sodium d'hydrocortisone (iv.) et hydrocortisone (po.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'insuffisance surrénalienne d'apparition récente
Délai: Pendant les 3 premiers jours postopératoires
Insuffisance surrénalienne : niveau de cortisol sérique inférieur à la normale à 8 h 00, plus les symptômes connexes suivants, y compris une fatigue intense, une faiblesse musculaire, une diminution de l'appétit, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une pression artérielle basse, des palpitations et de la fièvre.
Pendant les 3 premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'insuffisance surrénalienne d'apparition récente
Délai: Du 3ème jour postopératoire au 3ème mois postopératoire
Insuffisance surrénalienne : taux de cortisol sérique inférieur à la normale à 8 h 00, plus les symptômes connexes suivants, y compris une fatigue intense, une faiblesse musculaire, une diminution de l'appétit, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une pression artérielle basse, des palpitations et de la fièvre.
Du 3ème jour postopératoire au 3ème mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de diabète sucré nouvellement développé
Délai: Au cours des 3 premiers mois postopératoires
Une lecture aléatoire de la glycémie supérieure à 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ou une lecture après deux heures (après HGPO) supérieure à 200 mg/dL (11,1 mmol/L) indique un diabète sucré.
Au cours des 3 premiers mois postopératoires
Taux de diabète insipide nouvellement développé
Délai: Au cours des 3 premiers mois postopératoires
Un volume d'urine > 300 ml pendant plus de 3 h ou > 6 litres par jour, une densité d'urine de 145 mmol/L indiquent un diabète insipide.
Au cours des 3 premiers mois postopératoires
Concentration d'électrolytes sanguins
Délai: Au 3ème mois postopératoire
Le niveau de Na+, K+ et Ca++ dans le sang
Au 3ème mois postopératoire
Concentration de cellules sanguines
Délai: Au 3ème mois postopératoire
Nombre d'érythrocytes, de leucocytes, de neutrophiles, de lymphocytes, de thrombocytes dans le sang
Au 3ème mois postopératoire
Pourcentage de cellules sanguines
Délai: Au 3ème mois postopératoire
Pourcentage de neutrophiles, monocytes, lymphocytes des leucocytes
Au 3ème mois postopératoire
Concentration des index de la fonction de coagulation #1
Délai: Au 3ème mois postopératoire
Temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée et temps de thrombine
Au 3ème mois postopératoire
Niveau du ratio international normalisé
Délai: Au 3ème mois postopératoire
Niveau du ratio international normalisé
Au 3ème mois postopératoire
Niveau de D-dimère
Délai: Au 3ème mois postopératoire
Niveau de D-dimère
Au 3ème mois postopératoire
Taux de thrombose veineuse profonde
Délai: Au cours des 3 premiers mois postopératoires
Thrombose veineuse profonde détectée par échographie
Au cours des 3 premiers mois postopératoires
Taux d'autres complications
Délai: Au cours des 3 premiers mois postopératoires
Diminution de la densité osseuse, ostéoporose, fracture, acné et infections.
Au cours des 3 premiers mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Directeur d'études: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-2608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles sur demande raisonnable adressée au président de l'étude, le Dr Bing Xing, ou au directeur de l'étude, le Dr Wei Lian.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution saline normale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner