Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av hydrokortison under peri-operation för hypofysadenom

3 november 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Utehålla hydrokortison vs rutinmässig användning av hydrokortison under peri-operation hos hypofysadenompatienter med intakt hypotalamus-hypofys-binjureaxel: randomiserat kontrollerat försök för att bedöma säkerhet och komplikationer

Utredarna antar att det är säkert att hålla kvar hydrokortison under peri-operationen hos patienter med hypofysadenom vars hypotalamus hypofys binjureaxel är intakt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypofysen är huvudkontoret för det endokrina systemet i kroppen, utsöndrar flera hormoner som upprätthåller den normala funktionen hos de endokrina organen. Efter operationen ses hypofysdysfunktion hos en liten del av patienterna, även hos vissa patienter vilket resulterar i allvarliga konsekvenser, dvs binjurebarksvikt eller hypofyskris. Därför har patienter som genomgår hypofyskirurgi vanligtvis fått "stressdos"-steroider oavsett om deras hypotalamus hypofys binjureaxel (HPA) är bristfällig eller bevarad.

Resultat av flera retrospektiva studier visade att det inte fanns någon signifikant ökning av postoperativ binjurebarksvikt i gruppen utan tillskott (av hydrokortison) än i tilläggsgruppen. Med tanke på de avsevärda biverkningarna av att använda steroider, måste det diskuteras huruvida administrering av hydrokortison är nödvändig för alla patienter med hypofysadenom under perioperation.

För kinesiska patienter med hypofysadenom, förutom de med Cushings sjukdom, är administrering av hydrokortison under peri-operationen rutinmässigt. Peking Union Medical College Hospital är Kinas hypofyssjukdomsregister. Här siktar forskarna på att lansera en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med ett centrum för att verifiera hypotesen att det är säkert att hålla tillbaka hydrokortison under perioperationen hos patienter med hypofysadenom vars HPA-axel är intakt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

436

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypofysadenom som behöver kirurgisk resektion av tumören, vars hypotalamus-hypofys-binjureaxel är intakt
  • Patienter av båda könen i åldern 18 år till 70 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Cushings sjukdom
  • Patienter med hypofysadenom som redan har utvecklat sekundär binjurebarksvikt före operationen
  • Patienter med hypofysapoplexi eller andra akuta hypofyssjukdomar som behöver akut operation
  • Det postoperativa patologiresultatet indikerar att tumören inte är ett hypofysadenom
  • Patienter som vägrar att delta i studien eller de som ber om att sluta efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydrokortison innehållande grupp
Patienterna får inget hydrokortison
Ingen hydrokortison eller andra steroider ges före, under och efter operationen, förutom att patienter utvecklar postoperativ binjurebarksvikt. Om en patient utvecklar postoperativ binjurebarksvikt måste han/hon få hydrokortisonbehandling (20 mg kl. 08.00 och 20 mg kl. 16.00) i en månad och sedan kontrollera nivån av morgonserumkortisol för att avgöra om det är dags att starta nedtrappningsprogrammet för hydrokortison.
Andra namn:
  • Intravenös normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Hydrokortisongrupp
Patienterna får rutinmässigt hydrokortison
Hydrokortisonnatriumsuccinat ges på operationsdagen (100 mg kl 0800 & 100 mg kl 2000), postoperativ dag 1 (100 mg kl 0800 & 50 mg kl 2000) och postoperativ dag 2 (25 mg kl 0800). Hydrokortison (po.) ges sedan från eftermiddagen postoperativ dag 2 (20 mg kl. 16.00 och kl. 08.00) till slutet av den första postoperativa veckan, och 20 mg kl. 08.00 under den andra postoperativa veckan. Detta kallas för "hydrokortisonavsmalningsprogrammet". Om en patient utvecklar postoperativ binjurebarksvikt måste han/hon få hydrokortisonbehandling (20 mg kl. 08.00 och 20 mg kl. 16.00) i en månad och sedan kontrollera nivån av morgonserumkortisol för att avgöra om det är dags att starta nedtrappningsprogrammet för hydrokortison.
Andra namn:
  • Hydrokortisonnatriumsuccinat (iv.) & Hydrokortison (po.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av nyuppstått binjurebarksvikt
Tidsram: Under de första 3 postoperativa dagarna
Binjurebarksvikt: lägre än normalt serumkortisolnivå kl. 08.00, plus följande relaterade symtom, inklusive allvarlig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, illamående, kräkningar, diarré, lågt blodtryck, hjärtklappning och feber.
Under de första 3 postoperativa dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av nyuppstått binjurebarksvikt
Tidsram: Från den 3:e postoperativa dagen till den 3:e postoperativa månaden
Binjurebarksvikt: lägre än normalt serumkortisolnivå kl. 08.00, plus följande relaterade symtom, inklusive allvarlig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, illamående, kräkningar, diarré, lågt blodtryck, hjärtklappning och feber.
Från den 3:e postoperativa dagen till den 3:e postoperativa månaden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av nyutvecklad diabetes mellitus
Tidsram: Under de första 3 postoperativa månaderna
En slumpmässig avläsning av blodsockernivån över 200 mg/dL (11,1 mmol/L), eller en avläsning efter två timmar (efter OGTT) över 200 mg/dL (11,1 mmol/L) indikerar diabetes mellitus.
Under de första 3 postoperativa månaderna
Frekvensen av nyutvecklad diabetes insipidus
Tidsram: Under de första 3 postoperativa månaderna
Urinvolym > 300 ml i mer än 3 timmar eller > 6 liter per dag, urinens specifik vikt 145 mmol/L indikerar diabetes insipidus.
Under de första 3 postoperativa månaderna
Koncentration av blodelektrolyter
Tidsram: Vid den 3:e postoperativa månaden
Nivån av Na+, K+ och Ca++ i blodet
Vid den 3:e postoperativa månaden
Koncentration av blodkroppar
Tidsram: Vid den 3:e postoperativa månaden
Antal erytrocyter, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, trombocyter i blodet
Vid den 3:e postoperativa månaden
Procent av blodkroppar
Tidsram: Vid den 3:e postoperativa månaden
Andel neutrofiler, monocyter, lymfocyter av leukocyterna
Vid den 3:e postoperativa månaden
Koncentration av index för koagulationsfunktion #1
Tidsram: Vid den 3:e postoperativa månaden
Protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid och trombintid
Vid den 3:e postoperativa månaden
Nivå på internationell normaliserad kvot
Tidsram: Vid den 3:e postoperativa månaden
Nivå på internationell normaliserad kvot
Vid den 3:e postoperativa månaden
Nivå av D-Dimer
Tidsram: Vid den 3:e postoperativa månaden
Nivå av D-Dimer
Vid den 3:e postoperativa månaden
Frekvens av djup ventrombos
Tidsram: Under de första 3 postoperativa månaderna
Djup ventrombos som upptäcks med ultraljud
Under de första 3 postoperativa månaderna
Frekvens för andra komplikationer
Tidsram: Under de första 3 postoperativa månaderna
Minskad bentäthet, osteoporos, fraktur, akne och infektioner.
Under de första 3 postoperativa månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Studierektor: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagarnas data kommer att vara tillgängliga på rimliga begäran till studieordföranden, Dr. Bing Xing, eller studieledaren, Dr. Wei Lian.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofysadenom

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

3
Prenumerera