- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04621565
Användning av hydrokortison under peri-operation för hypofysadenom
Utehålla hydrokortison vs rutinmässig användning av hydrokortison under peri-operation hos hypofysadenompatienter med intakt hypotalamus-hypofys-binjureaxel: randomiserat kontrollerat försök för att bedöma säkerhet och komplikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypofysen är huvudkontoret för det endokrina systemet i kroppen, utsöndrar flera hormoner som upprätthåller den normala funktionen hos de endokrina organen. Efter operationen ses hypofysdysfunktion hos en liten del av patienterna, även hos vissa patienter vilket resulterar i allvarliga konsekvenser, dvs binjurebarksvikt eller hypofyskris. Därför har patienter som genomgår hypofyskirurgi vanligtvis fått "stressdos"-steroider oavsett om deras hypotalamus hypofys binjureaxel (HPA) är bristfällig eller bevarad.
Resultat av flera retrospektiva studier visade att det inte fanns någon signifikant ökning av postoperativ binjurebarksvikt i gruppen utan tillskott (av hydrokortison) än i tilläggsgruppen. Med tanke på de avsevärda biverkningarna av att använda steroider, måste det diskuteras huruvida administrering av hydrokortison är nödvändig för alla patienter med hypofysadenom under perioperation.
För kinesiska patienter med hypofysadenom, förutom de med Cushings sjukdom, är administrering av hydrokortison under peri-operationen rutinmässigt. Peking Union Medical College Hospital är Kinas hypofyssjukdomsregister. Här siktar forskarna på att lansera en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med ett centrum för att verifiera hypotesen att det är säkert att hålla tillbaka hydrokortison under perioperationen hos patienter med hypofysadenom vars HPA-axel är intakt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bing Xing, MD
- Telefonnummer: +861069152530
- E-post: xingbingemail@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaopeng Guo, MD
- Telefonnummer: +8617701220936
- E-post: guoxiaopeng_pumch@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Bing Xing, MD
- Telefonnummer: +861069152530
- E-post: xingbingemail@aliyun.com
-
Kontakt:
- Xiaopeng Guo, MD
- Telefonnummer: +8617701220936
- E-post: guoxiaopeng_pumch@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hypofysadenom som behöver kirurgisk resektion av tumören, vars hypotalamus-hypofys-binjureaxel är intakt
- Patienter av båda könen i åldern 18 år till 70 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med Cushings sjukdom
- Patienter med hypofysadenom som redan har utvecklat sekundär binjurebarksvikt före operationen
- Patienter med hypofysapoplexi eller andra akuta hypofyssjukdomar som behöver akut operation
- Det postoperativa patologiresultatet indikerar att tumören inte är ett hypofysadenom
- Patienter som vägrar att delta i studien eller de som ber om att sluta efter inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hydrokortison innehållande grupp
Patienterna får inget hydrokortison
|
Ingen hydrokortison eller andra steroider ges före, under och efter operationen, förutom att patienter utvecklar postoperativ binjurebarksvikt.
Om en patient utvecklar postoperativ binjurebarksvikt måste han/hon få hydrokortisonbehandling (20 mg kl. 08.00 och 20 mg kl. 16.00) i en månad och sedan kontrollera nivån av morgonserumkortisol för att avgöra om det är dags att starta nedtrappningsprogrammet för hydrokortison.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Hydrokortisongrupp
Patienterna får rutinmässigt hydrokortison
|
Hydrokortisonnatriumsuccinat ges på operationsdagen (100 mg kl 0800 & 100 mg kl 2000), postoperativ dag 1 (100 mg kl 0800 & 50 mg kl 2000) och postoperativ dag 2 (25 mg kl 0800).
Hydrokortison (po.) ges sedan från eftermiddagen postoperativ dag 2 (20 mg kl. 16.00 och kl. 08.00) till slutet av den första postoperativa veckan, och 20 mg kl. 08.00 under den andra postoperativa veckan.
Detta kallas för "hydrokortisonavsmalningsprogrammet".
Om en patient utvecklar postoperativ binjurebarksvikt måste han/hon få hydrokortisonbehandling (20 mg kl. 08.00 och 20 mg kl. 16.00) i en månad och sedan kontrollera nivån av morgonserumkortisol för att avgöra om det är dags att starta nedtrappningsprogrammet för hydrokortison.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av nyuppstått binjurebarksvikt
Tidsram: Under de första 3 postoperativa dagarna
|
Binjurebarksvikt: lägre än normalt serumkortisolnivå kl. 08.00, plus följande relaterade symtom, inklusive allvarlig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, illamående, kräkningar, diarré, lågt blodtryck, hjärtklappning och feber.
|
Under de första 3 postoperativa dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av nyuppstått binjurebarksvikt
Tidsram: Från den 3:e postoperativa dagen till den 3:e postoperativa månaden
|
Binjurebarksvikt: lägre än normalt serumkortisolnivå kl. 08.00, plus följande relaterade symtom, inklusive allvarlig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, illamående, kräkningar, diarré, lågt blodtryck, hjärtklappning och feber.
|
Från den 3:e postoperativa dagen till den 3:e postoperativa månaden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av nyutvecklad diabetes mellitus
Tidsram: Under de första 3 postoperativa månaderna
|
En slumpmässig avläsning av blodsockernivån över 200 mg/dL (11,1 mmol/L), eller en avläsning efter två timmar (efter OGTT) över 200 mg/dL (11,1 mmol/L) indikerar diabetes mellitus.
|
Under de första 3 postoperativa månaderna
|
Frekvensen av nyutvecklad diabetes insipidus
Tidsram: Under de första 3 postoperativa månaderna
|
Urinvolym > 300 ml i mer än 3 timmar eller > 6 liter per dag, urinens specifik vikt 145 mmol/L indikerar diabetes insipidus.
|
Under de första 3 postoperativa månaderna
|
Koncentration av blodelektrolyter
Tidsram: Vid den 3:e postoperativa månaden
|
Nivån av Na+, K+ och Ca++ i blodet
|
Vid den 3:e postoperativa månaden
|
Koncentration av blodkroppar
Tidsram: Vid den 3:e postoperativa månaden
|
Antal erytrocyter, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, trombocyter i blodet
|
Vid den 3:e postoperativa månaden
|
Procent av blodkroppar
Tidsram: Vid den 3:e postoperativa månaden
|
Andel neutrofiler, monocyter, lymfocyter av leukocyterna
|
Vid den 3:e postoperativa månaden
|
Koncentration av index för koagulationsfunktion #1
Tidsram: Vid den 3:e postoperativa månaden
|
Protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid och trombintid
|
Vid den 3:e postoperativa månaden
|
Nivå på internationell normaliserad kvot
Tidsram: Vid den 3:e postoperativa månaden
|
Nivå på internationell normaliserad kvot
|
Vid den 3:e postoperativa månaden
|
Nivå av D-Dimer
Tidsram: Vid den 3:e postoperativa månaden
|
Nivå av D-Dimer
|
Vid den 3:e postoperativa månaden
|
Frekvens av djup ventrombos
Tidsram: Under de första 3 postoperativa månaderna
|
Djup ventrombos som upptäcks med ultraljud
|
Under de första 3 postoperativa månaderna
|
Frekvens för andra komplikationer
Tidsram: Under de första 3 postoperativa månaderna
|
Minskad bentäthet, osteoporos, fraktur, akne och infektioner.
|
Under de första 3 postoperativa månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
- Studierektor: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tohti M, Li J, Zhou Y, Hu Y, Yu Z, Ma C. Is peri-operative steroid replacement therapy necessary for the pituitary adenomas treated with surgery? A systematic review and meta analysis. PLoS One. 2015 Mar 16;10(3):e0119621. doi: 10.1371/journal.pone.0119621. eCollection 2015.
- Sterl K, Thompson B, Goss CW, Dacey RG, Rich KM, Zipfel GJ, Chicoine MR, Kim AH, Silverstein JM. Withholding Perioperative Steroids in Patients Undergoing Transsphenoidal Resection for Pituitary Disease: Randomized Prospective Clinical Trial to Assess Safety. Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):E226-E232. doi: 10.1093/neuros/nyy479.
- Lee HC, Yoon HK, Kim JH, Kim YH, Park HP. Comparison of intraoperative cortisol levels after preoperative hydrocortisone administration versus placebo in patients without adrenal insufficiency undergoing endoscopic transsphenoidal removal of nonfunctioning pituitary adenomas: a double-blind randomized trial. J Neurosurg. 2020 Jan 24:1-9. doi: 10.3171/2019.11.JNS192381. Online ahead of print.
- Guo X, Zhang D, Pang H, Wang Z, Gao L, Wang Y, Ma W, Lian W, Xing B; ZS-2608 Trial Team. Safety of Withholding Perioperative Hydrocortisone for Patients With Pituitary Adenomas With an Intact Hypothalamus-Pituitary-Adrenal Axis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242221. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42221.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Adenom
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
- Adrenal insufficiens
- Antiinflammatoriska medel
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuccinat
Andra studie-ID-nummer
- ZS-2608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypofysadenom
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergUniversity of Ulm; Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany); KKS NetzwerkAvslutadKolorektalt tandade adenom | Kolorektala tubulära adenom | Kolorektala villösa adenom | Kolorektala tubulovillösa adenomTyskland
-
Mansoura UniversityIndragen
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadAdenom tjocktarm | Serrated adenomStorbritannien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med svår dysplasi | Kolorektalt Tubulovillous AdenomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcRekrytering
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAvslutadMagcancer | Gastriskt adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulärt adenomJapan
-
Professor Michael BourkeRekryteringAdenom, VillousAustralien
-
Aiyin LiAvslutad
-
Institut Paoli-CalmettesAvslutadKolorektalt adenomFrankrike
-
Midwest Biomedical Research FoundationAvslutadKolorektalt adenomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad