Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование гидрокортизона во время периопераций по поводу аденомы гипофиза

3 ноября 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Отказ от гидрокортизона по сравнению с рутинным использованием гидрокортизона во время периоперационной операции у пациентов с аденомой гипофиза с интактной осью гипоталамус-гипофиз-надпочечники: рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и осложнений

Исследователи предполагают, что воздержание от гидрокортизона во время периоперационной операции у пациентов с аденомами гипофиза, у которых гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось интактна, является безопасным.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипофиз является штаб-квартирой эндокринной системы организма, выделяющей несколько гормонов, поддерживающих нормальную функцию эндокринных органов. После операции дисфункция гипофиза наблюдается у небольшой части пациентов, даже у некоторых пациентов она приводит к тяжелым последствиям, например, к надпочечниковой недостаточности или гипофизарному кризу. Таким образом, пациентам, перенесшим операцию на гипофизе, обычно давали «стрессовую дозу» стероидов независимо от того, является ли их гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось недостаточной или сохраненной.

Результаты нескольких ретроспективных исследований показали, что не было значительного увеличения послеоперационной надпочечниковой недостаточности в группе без добавок (гидрокортизона), чем в группе с добавками. Учитывая значительные побочные эффекты применения стероидов, необходимо обсудить необходимость введения гидрокортизона всем пациентам с аденомами гипофиза во время операции.

Для китайских пациентов с аденомами гипофиза, за исключением пациентов с болезнью Кушинга, введение гидрокортизона во время операции является рутинной практикой. Больница Пекинского союзного медицинского колледжа является китайским центром регистрации заболеваний гипофиза. Здесь исследователи стремятся запустить одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что отказ от гидрокортизона во время периоперационной операции у пациентов с аденомами гипофиза, у которых ось HPA не повреждена, безопасен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

436

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с аденомами гипофиза, нуждающиеся в хирургическом удалении опухоли, у которых гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось интактна.
  • Пациенты любого пола в возрасте от 18 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с болезнью Кушинга
  • Пациенты с аденомами гипофиза, у которых уже развилась вторичная надпочечниковая недостаточность до операции
  • Пациенты с гипофизарной апоплексией или другими острыми состояниями гипофиза, которые нуждаются в неотложной хирургии.
  • Результат послеоперационной патологии свидетельствует о том, что опухоль не является аденомой гипофиза.
  • Пациенты, которые отказываются от участия в исследовании или просят выйти из него после включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа удержания гидрокортизона
Пациенты не получают гидрокортизон
Лекарство: Физиологический раствор
Гидрокортизон или другие стероиды не назначаются до, во время и после операции, за исключением случаев, когда у пациентов развивается послеоперационная недостаточность надпочечников. Если у пациента развилась послеоперационная надпочечниковая недостаточность, ему/ей необходимо принимать гидрокортизон (20 мг в 08:00 и 20 мг в 16:00) в течение одного месяца, а затем проверять уровень утреннего кортизола в сыворотке крови, чтобы решить, пора ли начать программу снижения дозы гидрокортизона.
Другие имена:
  • Внутривенный физиологический раствор
Активный компаратор: Группа гидрокортизона
Пациенты получают рутинный гидрокортизон
Лекарство: Гидрокортизон
Гидрокортизона натрия сукцинат назначают в день операции (100 мг в 08:00 и 100 мг в 20:00), в 1-й послеоперационный день (100 мг в 08:00 и 50 мг в 20:00) и во 2-й послеоперационный день (25 мг в 08:00). Затем назначают гидрокортизон (перорально), начиная с полудня 2-го дня после операции (20 мг в 16:00 и 08:00) до конца первой послеоперационной недели и 20 мг в 08:00 в течение второй послеоперационной недели. Это называется «программой снижения дозы гидрокортизона». Если у пациента развилась послеоперационная надпочечниковая недостаточность, ему/ей необходимо принимать гидрокортизон (20 мг в 08:00 и 20 мг в 16:00) в течение одного месяца, а затем проверять уровень утреннего кортизола в сыворотке крови, чтобы решить, пора ли начать программу снижения дозы гидрокортизона.
Другие имена:
  • Гидрокортизона натрия сукцинат (в/в) и гидрокортизон (перорально)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вновь возникшей надпочечниковой недостаточности
Временное ограничение: В первые 3 дня после операции
Надпочечниковая недостаточность: более низкий, чем обычно, уровень кортизола в сыворотке крови в 8 часов утра плюс следующие сопутствующие симптомы, включая серьезную усталость, мышечную слабость, снижение аппетита, тошноту, рвоту, диарею, низкое кровяное давление, сердцебиение и лихорадку.
В первые 3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вновь возникшей надпочечниковой недостаточности
Временное ограничение: С 3-х послеоперационных суток до 3-го послеоперационного месяца
Надпочечниковая недостаточность: более низкий, чем обычно, уровень кортизола в сыворотке крови в 8 часов утра плюс следующие сопутствующие симптомы, включая серьезную усталость, мышечную слабость, снижение аппетита, тошноту, рвоту, диарею, низкое кровяное давление, сердцебиение и лихорадку.
С 3-х послеоперационных суток до 3-го послеоперационного месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вновь развившегося сахарного диабета
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
Случайное показание уровня сахара в крови более 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) или показание через два часа (после ПГТТ) выше 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) указывает на сахарный диабет.
В течение первых 3 месяцев после операции
Частота вновь развившегося несахарного диабета
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
Объем мочи > 300 мл в течение более 3 часов или > 6 литров в сутки, удельный вес мочи 145 ммоль/л свидетельствует о несахарном диабете.
В течение первых 3 месяцев после операции
Концентрация электролитов крови
Временное ограничение: На 3-м месяце после операции
Уровень Na+, K+ и Ca++ в крови
На 3-м месяце после операции
Концентрация клеток крови
Временное ограничение: На 3-м месяце после операции
Количество эритроцитов, лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов в крови
На 3-м месяце после операции
Процент клеток крови
Временное ограничение: На 3-м месяце после операции
Процент нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов лейкоцитов
На 3-м месяце после операции
Концентрация показателей свертывающей функции №1
Временное ограничение: На 3-м месяце после операции
Протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время и тромбиновое время
На 3-м месяце после операции
Уровень международного нормализованного отношения
Временное ограничение: На 3-м месяце после операции
Уровень международного нормализованного отношения
На 3-м месяце после операции
Уровень D-димера
Временное ограничение: На 3-м месяце после операции
Уровень D-димера
На 3-м месяце после операции
Частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
Тромбоз глубоких вен по данным УЗИ
В течение первых 3 месяцев после операции
Частота других осложнений
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
Снижение плотности костей, остеопороз, переломы, акне и инфекции.
В течение первых 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Директор по исследованиям: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-2608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках будут доступны по разумным запросам руководителю исследования, доктору Бинг Син, или руководителю исследования, доктору Вэй Лянь.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться