Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Hydrocortison während der Peri-Operation für Hypophysenadenome

3. November 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Vorenthaltung von Hydrocortison im Vergleich zur routinemäßigen Anwendung von Hydrocortison während der Perioperation bei Hypophysenadenom-Patienten mit intakter Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse: Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Sicherheit und Komplikationen

Die Forscher vermuten, dass das Zurückhalten von Hydrocortison während der Peri-Operation bei Patienten mit Hypophysenadenomen, deren Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse intakt ist, sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypophyse ist der Hauptsitz des endokrinen Systems des Körpers und sondert mehrere Hormone ab, die die normale Funktion der endokrinen Organe aufrechterhalten. Nach der Operation wird bei einem kleinen Teil der Patienten eine Funktionsstörung der Hypophyse beobachtet, selbst bei einigen Patienten mit schwerwiegenden Folgen, d. h. einer Nebenniereninsuffizienz oder einer Hypophysenkrise. Daher wurden Patienten, die sich einer Hypophysenoperation unterziehen, normalerweise Steroide in einer "Stressdosis" verabreicht, unabhängig davon, ob ihre Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HPA-)Achse mangelhaft oder erhalten ist.

Die Ergebnisse mehrerer retrospektiver Studien zeigten, dass die postoperative Nebenniereninsuffizienz in der Gruppe ohne Supplementierung (mit Hydrocortison) nicht signifikant höher war als in der Gruppe mit Supplementierung. Ob bei allen Patienten mit Hypophysenadenomen perioperativ eine Hydrocortison-Gabe notwendig ist, ist angesichts der erheblichen Nebenwirkungen des Einsatzes von Steroiden zu diskutieren.

Bei chinesischen Patienten mit Hypophysenadenomen, mit Ausnahme von Morbus Cushing, ist die Verabreichung von Hydrocortison während der Operation eine Routinepraxis. Das Peking Union Medical College Hospital ist das China Pituitary Disease Registry Center. Hier zielen die Forscher darauf ab, eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu starten, um die Hypothese zu verifizieren, dass das Vorenthalten von Hydrocortison während der Peri-Operation bei Patienten mit Hypophysenadenomen, deren HPA-Achse intakt ist, sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

436

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypophysenadenomen, die eine chirurgische Resektion des Tumors benötigen, deren Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse intakt ist
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Cushing
  • Patienten mit Hypophysenadenomen, die bereits vor der Operation eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz entwickelt haben
  • Patienten mit Hypophysenapoplexie oder anderen akuten Hypophysenerkrankungen, die eine Notoperation erfordern
  • Das postoperative pathologische Ergebnis zeigt, dass der Tumor kein Hypophysenadenom ist
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, oder diejenigen, die nach der Einschreibung um eine Beendigung bitten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Zurückhaltung von Hydrocortison
Die Patienten erhalten kein Hydrocortison
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor, während und nach der Operation werden kein Hydrocortison oder andere Steroide verabreicht, außer wenn die Patienten postoperativ eine Nebenniereninsuffizienz entwickeln. Wenn ein Patient eine postoperative Nebenniereninsuffizienz entwickelt, muss er/sie einen Monat lang eine Hydrocortisonbehandlung (20 mg um 08:00 Uhr und 20 mg um 16:00 Uhr) erhalten und dann den Cortisolspiegel im Morgenserum überprüfen, um zu entscheiden, ob es Zeit ist, mit dem Hydrocortison-Taper-Programm zu beginnen.
Andere Namen:
  • Intravenöse normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Hydrocortison-Gruppe
Die Patienten erhalten routinemäßig Hydrocortison
Arzneimittel: Hydrocortison
Hydrocortison-Natriumsuccinat wird am Operationstag (100 mg um 8.00 Uhr und 100 mg um 20.00 Uhr), am postoperativen Tag 1 (100 mg um 8.00 Uhr und 50 mg um 20.00 Uhr) und am postoperativen Tag 2 (25 mg um 8.00 Uhr) verabreicht. Hydrocortison (po.) wird dann ab dem Nachmittag des postoperativen Tages 2 (20 mg um 16:00 Uhr und 08:00 Uhr) bis zum Ende der ersten postoperativen Woche und 20 mg um 08:00 Uhr während der zweiten postoperativen Woche verabreicht. Dies wird als „Hydrocortison-Taper-Programm“ bezeichnet. Wenn ein Patient eine postoperative Nebenniereninsuffizienz entwickelt, muss er/sie einen Monat lang eine Hydrocortisonbehandlung (20 mg um 08:00 Uhr und 20 mg um 16:00 Uhr) erhalten und dann den Cortisolspiegel im Morgenserum überprüfen, um zu entscheiden, ob es Zeit ist, mit dem Hydrocortison-Taper-Programm zu beginnen.
Andere Namen:
  • Hydrocortison-Natriumsuccinat (iv.) & Hydrocortison (po.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der neu aufgetretenen Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: Während der ersten 3 postoperativen Tage
Nebenniereninsuffizienz: niedriger als normaler Serum-Cortisolspiegel um 8 Uhr morgens, plus die folgenden damit verbundenen Symptome, einschließlich schwerer Müdigkeit, Muskelschwäche, vermindertem Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedrigem Blutdruck, Herzklopfen und Fieber.
Während der ersten 3 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der neu aufgetretenen Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: Vom 3. postoperativen Tag bis zum 3. postoperativen Monat
Nebenniereninsuffizienz: niedriger als normaler Serum-Cortisolspiegel um 8 Uhr morgens, plus die folgenden damit verbundenen Symptome, einschließlich schwerer Müdigkeit, Muskelschwäche, vermindertem Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedrigem Blutdruck, Herzklopfen und Fieber.
Vom 3. postoperativen Tag bis zum 3. postoperativen Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate neu entwickelter Diabetes mellitus
Zeitfenster: In den ersten 3 postoperativen Monaten
Ein zufällig gemessener Blutzuckerspiegel von mehr als 200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder ein Messwert nach zwei Stunden (nach oGTT) von über 200 mg/dl (11,1 mmol/l) weist auf Diabetes mellitus hin.
In den ersten 3 postoperativen Monaten
Rate des neu entwickelten Diabetes insipidus
Zeitfenster: In den ersten 3 postoperativen Monaten
Urinvolumen > 300 ml für mehr als 3 Stunden oder > 6 Liter pro Tag, spezifisches Gewicht des Urins 145 mmol/L weisen auf Diabetes insipidus hin.
In den ersten 3 postoperativen Monaten
Konzentration von Blutelektrolyten
Zeitfenster: Im 3. postoperativen Monat
Der Gehalt an Na+, K+ und Ca++ im Blut
Im 3. postoperativen Monat
Konzentration von Blutzellen
Zeitfenster: Im 3. postoperativen Monat
Anzahl der Erythrozyten, Leukozyten, Neutrophilen, Lymphozyten, Thrombozyten im Blut
Im 3. postoperativen Monat
Prozentsatz der Blutkörperchen
Zeitfenster: Im 3. postoperativen Monat
Prozentsatz der Neutrophilen, Monozyten, Lymphozyten der Leukozyten
Im 3. postoperativen Monat
Konzentration der Indizes der Gerinnungsfunktion Nr. 1
Zeitfenster: Im 3. postoperativen Monat
Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Thrombinzeit
Im 3. postoperativen Monat
Niveau des international normalisierten Verhältnisses
Zeitfenster: Im 3. postoperativen Monat
Niveau des international normalisierten Verhältnisses
Im 3. postoperativen Monat
Niveau von D-Dimer
Zeitfenster: Im 3. postoperativen Monat
Niveau von D-Dimer
Im 3. postoperativen Monat
Rate der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: In den ersten 3 postoperativen Monaten
Durch Ultraschall festgestellte tiefe Venenthrombose
In den ersten 3 postoperativen Monaten
Rate anderer Komplikationen
Zeitfenster: In den ersten 3 postoperativen Monaten
Verringerte Knochendichte, Osteoporose, Fraktur, Akne und Infektionen.
In den ersten 3 postoperativen Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Studienleiter: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-2608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden auf angemessene Anfrage an den Studienleiter, Dr. Bing Xing, oder den Studienleiter, Dr. Wei Lian, zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren