Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van hydrocortison tijdens peri-operatie voor hypofyse-adenomen

3 november 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Het onthouden van hydrocortison versus routinematig gebruik van hydrocortison tijdens peri-operatie bij patiënten met hypofyse-adenoom met intacte hypothalamus-hypofyse-bijnieras: gerandomiseerde gecontroleerde studie om veiligheid en complicaties te beoordelen

De onderzoekers veronderstellen dat het achterhouden van hydrocortison tijdens de peri-operatie bij patiënten met hypofyse-adenomen bij wie de hypothalamus hypofyse-bijnieras intact is, veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypofyse is het hoofdkwartier van het endocriene systeem van het lichaam en scheidt verschillende hormonen af ​​die de normale functie van de endocriene organen handhaven. Na een operatie wordt bij een klein deel van de patiënten een disfunctie van de hypofyse waargenomen, zelfs bij sommige patiënten met ernstige gevolgen, zoals bijnierinsufficiëntie of hypofysecrisis. Daarom krijgen patiënten die een hypofyse-operatie ondergaan gewoonlijk "stressdosis" -steroïden, ongeacht of hun hypothalamus hypofyse-bijnier (HPA) -as defect is of behouden is.

Resultaten van verschillende retrospectieve onderzoeken toonden aan dat er geen significante toename was van postoperatieve bijnierinsufficiëntie in geen enkele suppletiegroep (van hydrocortison) dan in de suppletiegroep. Gezien de aanzienlijke bijwerkingen van het gebruik van steroïden, moet worden besproken of toediening van hydrocortison noodzakelijk is voor alle patiënten met hypofyse-adenomen tijdens de peri-operatie.

Voor Chinese patiënten met hypofyse-adenomen, behalve die van de ziekte van Cushing, is toediening van hydrocortison tijdens de peri-operatie een routinepraktijk. Peking Union Medical College Hospital is het registratiecentrum voor hypofyse in China. Hier streven de onderzoekers naar een single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de hypothese te verifiëren dat het achterhouden van hydrocortison tijdens de peri-operatie bij patiënten met hypofyse-adenomen waarvan de HPA-as intact is, veilig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

436

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hypofyse-adenomen die chirurgische resectie van de tumor nodig hebben, waarvan de hypothalamus-hypofyse-bijnieras intact is
  • Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18 jaar tot 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Cushing
  • Patiënten met hypofyse-adenomen die al vóór de operatie secundaire bijnierinsufficiëntie hebben ontwikkeld
  • Patiënten met hypofyse-apoplexie of andere acute hypofyse-aandoeningen die een spoedoperatie nodig hebben
  • Het postoperatieve pathologieresultaat geeft aan dat de tumor geen hypofyse-adenoom is
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie of degenen die vragen om te stoppen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrocortison-inhoudingsgroep
Patiënten krijgen geen hydrocortison
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Er worden geen hydrocortison of andere steroïden gegeven voor, tijdens en na de operatie, behalve dat patiënten postoperatieve bijnierinsufficiëntie ontwikkelen. Als een patiënt postoperatieve bijnierinsufficiëntie ontwikkelt, moet hij/zij een hydrocortisonbehandeling krijgen (20 mg om 08.00 uur en 20 mg om 16.00 uur) gedurende een maand en vervolgens het niveau van ochtendserumcortisol controleren om te beslissen of het tijd is om het hydrocortisonafbouwprogramma te starten.
Andere namen:
  • Intraveneuze normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Hydrocortison groep
Patiënten krijgen routinematig hydrocortison
Geneesmiddel: Hydrocortison
Hydrocortison-natriumsuccinaat wordt gegeven op de dag van de operatie (100 mg om 08.00 uur en 100 mg om 20.00 uur), dag 1 na de operatie (100 mg om 08.00 uur en 50 mg om 20.00 uur) en dag 2 na de operatie (25 mg om 08.00 uur). Hydrocortison (po.) wordt dan gegeven vanaf de middag van postoperatieve dag 2 (20 mg om 16.00 uur en 08.00 uur) tot het einde van de eerste postoperatieve week, en 20 mg om 08.00 uur tijdens de tweede postoperatieve week. Dit wordt het "hydrocortisonafbouwprogramma" genoemd. Als een patiënt postoperatieve bijnierinsufficiëntie ontwikkelt, moet hij/zij een hydrocortisonbehandeling krijgen (20 mg om 08.00 uur en 20 mg om 16.00 uur) gedurende een maand en vervolgens het niveau van ochtendserumcortisol controleren om te beslissen of het tijd is om het hydrocortisonafbouwprogramma te starten.
Andere namen:
  • Hydrocortison natriumsuccinaat (iv.) & Hydrocortison (po.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van nieuw ontstane bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
Bijnierinsufficiëntie: lager dan normaal serumcortisolgehalte om 8 uur 's ochtends, plus de volgende gerelateerde symptomen, waaronder ernstige vermoeidheid, spierzwakte, verminderde eetlust, misselijkheid, braken, diarree, lage bloeddruk, hartkloppingen en koorts.
Tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van nieuw ontstane bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Van de 3e postoperatieve dag tot de 3e postoperatieve maand
Bijnierinsufficiëntie: lager dan normaal serumcortisolgehalte om 8 uur 's ochtends, plus de volgende gerelateerde symptomen, waaronder ernstige vermoeidheid, spierzwakte, verminderde eetlust, misselijkheid, braken, diarree, lage bloeddruk, hartkloppingen en koorts.
Van de 3e postoperatieve dag tot de 3e postoperatieve maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nieuw ontwikkelde diabetes mellitus
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 3 postoperatieve maanden
Een willekeurige meting van de bloedsuikerspiegel van meer dan 200 mg/dL (11,1 mmol/L), of een meting na twee uur (na OGTT) van meer dan 200 mg/dL (11,1 mmol/L) wijst op diabetes mellitus.
Tijdens de eerste 3 postoperatieve maanden
Percentage nieuw ontwikkelde diabetes insipidus
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 3 postoperatieve maanden
Urinevolume > 300 ml gedurende meer dan 3 uur of > 6 liter per dag, soortelijk gewicht van urine 145 mmol/L duidt op diabetes insipidus.
Tijdens de eerste 3 postoperatieve maanden
Concentratie van bloedelektrolyten
Tijdsspanne: In de 3e postoperatieve maand
Het niveau van Na+, K+ en Ca++ in het bloed
In de 3e postoperatieve maand
Concentratie van bloedcellen
Tijdsspanne: In de 3e postoperatieve maand
Aantal erytrocyten, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, trombocyten in het bloed
In de 3e postoperatieve maand
Percentage bloedcellen
Tijdsspanne: In de 3e postoperatieve maand
Percentage neutrofielen, monocyten, lymfocyten van de leukocyten
In de 3e postoperatieve maand
Concentratie van indexen van stollingsfunctie #1
Tijdsspanne: In de 3e postoperatieve maand
Protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd en trombinetijd
In de 3e postoperatieve maand
Niveau van internationaal genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: In de 3e postoperatieve maand
Niveau van internationaal genormaliseerde ratio
In de 3e postoperatieve maand
Niveau van D-dimeer
Tijdsspanne: In de 3e postoperatieve maand
Niveau van D-dimeer
In de 3e postoperatieve maand
Snelheid van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 3 postoperatieve maanden
Diepe veneuze trombose zoals gedetecteerd door echografie
Tijdens de eerste 3 postoperatieve maanden
Aantal andere complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 3 postoperatieve maanden
Verminderde botdichtheid, osteoporose, fracturen, acne en infecties.
Tijdens de eerste 3 postoperatieve maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Studie directeur: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-2608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de studievoorzitter, dr. Bing Xing, of de onderzoeksleider, dr. Wei Lian.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren