Hydrokortisonbruk under peri-operasjon for hypofyseadenomer
3. november 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Tilbakeholdelse av hydrokortison vs rutinemessig bruk av hydrokortison under peri-operasjon hos hypofyseadenompasienter med intakt hypothalamus-hypofyse-binyreakse: Randomisert kontrollert forsøk for å vurdere sikkerhet og komplikasjoner
Etterforskerne antar at det er trygt å holde tilbake hydrokortison under peri-operasjonen hos pasienter med hypofyseadenomer hvis hypothalamus hypofysebinyreaksen er intakt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypofysen er hovedkvarteret til det endokrine systemet i kroppen, og skiller ut flere hormoner som opprettholder den normale funksjonen til de endokrine organene. Etter operasjonen ses hypofysedysfunksjon hos en liten andel av pasientene, selv hos noen pasienter som resulterer i alvorlige konsekvenser, dvs. binyrebarksvikt eller hypofysekrise. Derfor har pasienter som gjennomgår hypofysekirurgi vanligvis blitt gitt "stressdose"-steroider enten deres hypothalamus hypofyse-binyreakse (HPA) er mangelfull eller bevart.
Resultater fra flere retrospektive studier viste at det ikke var noen signifikant økning i postoperativ binyrebarksvikt i ingen tilskuddsgruppe (av hydrokortison) enn i tilskuddsgruppen. Gitt de betydelige bivirkningene ved bruk av steroider, må det diskuteres hvorvidt administrering av hydrokortison er nødvendig for alle pasienter med hypofyseadenomer under peri-operasjon.
For kinesiske pasienter med hypofyseadenomer, bortsett fra de med Cushings sykdom, er administrasjon av hydrokortison under peri-operasjonen rutinemessig. Peking Union Medical College Hospital er Kinas hypofyseregistersenter. Her tar etterforskerne sikte på å lansere en prospektiv, randomisert kontrollert studie med ett senter for å bekrefte hypotesen om at det er trygt å holde tilbake hydrokortison under peri-operasjonen hos pasienter med hypofyseadenomer hvis HPA-akse er intakt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
436
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Bing Xing, MD
- Telefonnummer: +861069152530
- E-post: xingbingemail@aliyun.com
-
Ta kontakt med:
- Xiaopeng Guo, MD
- Telefonnummer: +8617701220936
- E-post: guoxiaopeng_pumch@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hypofyseadenomer som trenger kirurgisk reseksjon av svulsten, hvis hypothalamus-hypofyse-binyreakse er intakt
- Pasienter av begge kjønn i alderen 18 år til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Cushings sykdom
- Pasienter med hypofyseadenomer som allerede har utviklet sekundær binyrebarksvikt før operasjon
- Pasienter med hypofyseapopleksi eller andre akutte hypofysetilstander som trenger akuttkirurgi
- Det postoperative patologiresultatet indikerer at svulsten ikke er et hypofyseadenom
- Pasienter som nekter å delta i studien eller de som ber om å slutte etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrokortisonholdegruppe
Pasienter får ikke hydrokortison
|
Ingen hydrokortison eller andre steroider gis før, under og etter operasjonen, bortsett fra at pasienter utvikler postoperativ binyrebarksvikt.
Hvis en pasient utvikler postoperativ binyrebarksvikt, må han/hun motta hydrokortisonbehandling (20 mg kl. 08.00 og 20 mg kl. 16.00) i én måned og deretter kontrollere nivået av morgenserumkortisol for å avgjøre om det er på tide å starte nedtrappingsprogrammet for hydrokortison.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hydrokortison gruppe
Pasienter får rutinemessig hydrokortison
|
Hydrokortisonnatriumsuksinat gis på operasjonsdagen (100 mg kl 0800 & 100 mg kl 2000), postoperativ dag 1 (100 mg kl 0800 & 50 mg kl 2000) og postoperativ dag 2 (25 mg kl 0800).
Hydrokortison (po.) gis deretter fra ettermiddagen postoperativ dag 2 (20 mg kl. 16.00 og kl. 08.00) til slutten av første postoperative uke, og 20 mg kl. 08.00 i den andre postoperative uken.
Dette kalles "hydrokortison nedtrappingsprogrammet".
Hvis en pasient utvikler postoperativ binyrebarksvikt, må han/hun motta hydrokortisonbehandling (20 mg kl. 08.00 og 20 mg kl. 16.00) i én måned og deretter kontrollere nivået av morgenserumkortisol for å avgjøre om det er på tide å starte nedtrappingsprogrammet for hydrokortison.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av nyoppstått binyrebarksvikt
Tidsramme: I løpet av de første 3 postoperative dagene
|
Binyrebarksvikt: lavere enn normalt serumkortisolnivå kl. 08.00, pluss følgende relaterte symptomer, inkludert alvorlig tretthet, muskelsvakhet, nedsatt appetitt, kvalme, oppkast, diaré, lavt blodtrykk, hjertebank og feber.
|
I løpet av de første 3 postoperative dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av nyoppstått binyrebarksvikt
Tidsramme: Fra 3. postoperative dag til 3. postoperative måned
|
Binyrebarksvikt: lavere enn normalt serumkortisolnivå kl. 08.00, pluss følgende relaterte symptomer, inkludert alvorlig tretthet, muskelsvakhet, nedsatt appetitt, kvalme, oppkast, diaré, lavt blodtrykk, hjertebank og feber.
|
Fra 3. postoperative dag til 3. postoperative måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av nyutviklet diabetes mellitus
Tidsramme: I løpet av de første 3 postoperative månedene
|
En tilfeldig avlesning av blodsukkernivå over 200 mg/dL (11,1 mmol/L), eller en avlesning etter to timer (etter OGTT) over 200 mg/dL (11,1 mmol/L) indikerer diabetes mellitus.
|
I løpet av de første 3 postoperative månedene
|
|
Hyppighet av nyutviklet diabetes insipidus
Tidsramme: I løpet av de første 3 postoperative månedene
|
Urinvolum > 300 ml i mer enn 3 timer eller > 6 liter per dag, spesifikk vekt av urin 145 mmol/L indikerer diabetes insipidus.
|
I løpet av de første 3 postoperative månedene
|
|
Konsentrasjon av blodelektrolytter
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
|
Nivået av Na+, K+ og Ca++ i blodet
|
Ved 3. postoperative måned
|
|
Konsentrasjon av blodceller
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
|
Antall erytrocytter, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, trombocytter i blodet
|
Ved 3. postoperative måned
|
|
Prosent av blodceller
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
|
Prosentandel av nøytrofiler, monocytter, lymfocytter av leukocytter
|
Ved 3. postoperative måned
|
|
Konsentrasjon av indekser for koagulasjonsfunksjon #1
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
|
Protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid og trombintid
|
Ved 3. postoperative måned
|
|
Nivå på internasjonal normalisert ratio
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
|
Nivå på internasjonal normalisert ratio
|
Ved 3. postoperative måned
|
|
Nivå av D-Dimer
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
|
Nivå av D-Dimer
|
Ved 3. postoperative måned
|
|
Hyppighet av dyp venøs trombose
Tidsramme: I løpet av de første 3 postoperative månedene
|
Dyp venetrombose som oppdaget ved ultralyd
|
I løpet av de første 3 postoperative månedene
|
|
Frekvens for andre komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av de første 3 postoperative månedene
|
Redusert bentetthet, osteoporose, brudd, akne og infeksjoner.
|
I løpet av de første 3 postoperative månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
- Studieleder: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tohti M, Li J, Zhou Y, Hu Y, Yu Z, Ma C. Is peri-operative steroid replacement therapy necessary for the pituitary adenomas treated with surgery? A systematic review and meta analysis. PLoS One. 2015 Mar 16;10(3):e0119621. doi: 10.1371/journal.pone.0119621. eCollection 2015.
- Sterl K, Thompson B, Goss CW, Dacey RG, Rich KM, Zipfel GJ, Chicoine MR, Kim AH, Silverstein JM. Withholding Perioperative Steroids in Patients Undergoing Transsphenoidal Resection for Pituitary Disease: Randomized Prospective Clinical Trial to Assess Safety. Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):E226-E232. doi: 10.1093/neuros/nyy479.
- Lee HC, Yoon HK, Kim JH, Kim YH, Park HP. Comparison of intraoperative cortisol levels after preoperative hydrocortisone administration versus placebo in patients without adrenal insufficiency undergoing endoscopic transsphenoidal removal of nonfunctioning pituitary adenomas: a double-blind randomized trial. J Neurosurg. 2020 Jan 24:1-9. doi: 10.3171/2019.11.JNS192381. Online ahead of print.
- Guo X, Zhang D, Pang H, Wang Z, Gao L, Wang Y, Ma W, Lian W, Xing B; ZS-2608 Trial Team. Safety of Withholding Perioperative Hydrocortisone for Patients With Pituitary Adenomas With an Intact Hypothalamus-Pituitary-Adrenal Axis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242221. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42221.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Binyresykdommer
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
- Adrenal insuffisiens
- Anti-inflammatoriske midler
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuksinat
Andre studie-ID-numre
- ZS-2608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene vil være tilgjengelige etter rimelige forespørsler til studielederen, Dr. Bing Xing, eller studielederen, Dr. Wei Lian.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .