Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hydrokortizonu během perioperace pro adenomy hypofýzy

3. listopadu 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Zadržení hydrokortizonu vs. rutinní použití hydrokortizonu během perioperace u pacientů s adenomem hypofýzy s intaktní osou hypotalamus-hypofýza-nadledviny: Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a komplikací

Vyšetřovatelé předpokládají, že zadržování hydrokortizonu během perioperace u pacientů s adenomy hypofýzy, jejichž hypotalamus-hypofýza nadledvinky je intaktní, je bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypofýza je centrálou endokrinního systému těla, vylučuje několik hormonů udržujících normální funkci endokrinních orgánů. Po chirurgickém zákroku je u malé části pacientů pozorována dysfunkce hypofýzy, dokonce u některých pacientů má za následek závažné následky, tj. adrenální insuficienci nebo hypofyzární krizi. Proto pacientům podstupujícím operaci hypofýzy byly obvykle podávány „stresové dávky“ steroidů, ať už je jejich osa hypotalamus hypofýza nadledvinky (HPA) nedostatečná nebo zachována.

Výsledky několika retrospektivních studií ukázaly, že nedošlo k signifikantnímu nárůstu pooperační adrenální insuficience v žádné skupině suplementace (hydrokortizonu) než ve skupině suplementace. Vzhledem ke značným vedlejším účinkům užívání steroidů je třeba prodiskutovat, zda je podávání hydrokortizonu nutné u všech pacientů s adenomem hypofýzy během perioperačního výkonu.

U čínských pacientů s adenomy hypofýzy s výjimkou pacientů s Cushingovou chorobou je podávání hydrokortizonu během perioperační praxe rutinní praxí. Peking Union Medical College Hospital je Čínské centrum pro registr onemocnění hypofýzy. Zde se výzkumníci zaměřují na zahájení jednocentrové prospektivní randomizované kontrolované studie k ověření hypotézy, že zadržování hydrokortizonu během perioperace u pacientů s adenomy hypofýzy, jejichž osa HPA je intaktní, je bezpečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

436

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s adenomy hypofýzy, kteří potřebují chirurgickou resekci nádoru, jejichž osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny je intaktní
  • Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 let do 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Cushingovou chorobou
  • Pacienti s adenomy hypofýzy, u kterých se již před operací vyvinula sekundární adrenální insuficience
  • Pacienti s apoplexií hypofýzy nebo jinými akutními hypofyzárními stavy, které vyžadují naléhavou operaci
  • Výsledek pooperační patologie naznačuje, že nádor není adenom hypofýzy
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie, nebo ti, kteří po zápisu žádají o ukončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zadržující hydrokortison
Pacienti nedostávají žádný hydrokortison
Lék: Běžná slanost
Před, během a po operaci se nepodává žádný hydrokortison ani jiné steroidy, kromě případů, kdy se u pacientů rozvine pooperační adrenální insuficience. Pokud se u pacienta rozvine pooperační adrenální insuficience, musí dostávat léčbu hydrokortizonem (20 mg při 08:00 a 20 mg při 1600) po dobu jednoho měsíce a poté zkontrolovat hladinu ranního sérového kortizolu, aby se rozhodlo, zda je čas zahájit program snižování hladiny hydrokortizonu.
Ostatní jména:
  • Intravenózní normální fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Hydrokortizonová skupina
Pacienti dostávají rutinně hydrokortison
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison sukcinát sodný se podává v den operace (100 mg v 8:00 a 100 mg v 20:00), 1. pooperační den (100 mg v 8:00 a 50 mg v 20:00) a 2. pooperační den (25 mg v 08:00). Hydrokortison (po.) se pak podává od odpoledne 2. pooperačního dne (20 mg v 16:00 a 08:00) do konce prvního pooperačního týdne a 20 mg v 08:00 během druhého pooperačního týdne. Tomu se říká „hydrokortizonový kuželový program“. Pokud se u pacienta rozvine pooperační adrenální insuficience, musí dostávat léčbu hydrokortizonem (20 mg při 08:00 a 20 mg při 1600) po dobu jednoho měsíce a poté zkontrolovat hladinu ranního sérového kortizolu, aby se rozhodlo, zda je čas zahájit program snižování hladiny hydrokortizonu.
Ostatní jména:
  • Hydrokortison sukcinát sodný (iv.) & Hydrokortison (po.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nově vzniklé adrenální insuficience
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních dnů
Adrenální insuficience: nižší než normální hladina sérového kortizolu v 8 hodin ráno plus následující související příznaky, včetně vážné únavy, svalové slabosti, snížené chuti k jídlu, nevolnosti, zvracení, průjmu, nízkého krevního tlaku, bušení srdce a horečky.
Během prvních 3 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nově vzniklé adrenální insuficience
Časové okno: Od 3. pooperačního dne do 3. pooperačního měsíce
Adrenální insuficience: nižší než normální hladina sérového kortizolu v 8 hodin ráno plus následující související příznaky, včetně vážné únavy, svalové slabosti, snížené chuti k jídlu, nevolnosti, zvracení, průjmu, nízkého krevního tlaku, bušení srdce a horečky.
Od 3. pooperačního dne do 3. pooperačního měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nově vyvinutého diabetes mellitus
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních měsíců
Náhodný odečet hladiny cukru v krvi vyšší než 200 mg/dl (11,1 mmol/l) nebo odečet po dvou hodinách (po OGTT) nad 200 mg/dl (11,1 mmol/l) indikuje diabetes mellitus.
Během prvních 3 pooperačních měsíců
Míra nově vyvinutého diabetes insipidus
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních měsíců
Objem moči > 300 ml déle než 3 hodiny nebo > 6 litrů za den, specifická hmotnost moči 145 mmol/l svědčí pro diabetes insipidus.
Během prvních 3 pooperačních měsíců
Koncentrace krevních elektrolytů
Časové okno: Ve 3. pooperačním měsíci
Hladina Na+, K+ a Ca++ v krvi
Ve 3. pooperačním měsíci
Koncentrace krvinek
Časové okno: Ve 3. pooperačním měsíci
Počty erytrocytů, leukocytů, neutrofilů, lymfocytů, trombocytů v krvi
Ve 3. pooperačním měsíci
Procento krevních buněk
Časové okno: Ve 3. pooperačním měsíci
Procento neutrofilů, monocytů, lymfocytů z leukocytů
Ve 3. pooperačním měsíci
Koncentrace indexů koagulační funkce #1
Časové okno: Ve 3. pooperačním měsíci
Protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas a trombinový čas
Ve 3. pooperačním měsíci
Úroveň mezinárodního normalizovaného poměru
Časové okno: Ve 3. pooperačním měsíci
Úroveň mezinárodního normalizovaného poměru
Ve 3. pooperačním měsíci
Úroveň D-dimeru
Časové okno: Ve 3. pooperačním měsíci
Úroveň D-dimeru
Ve 3. pooperačním měsíci
Míra hluboké žilní trombózy
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních měsíců
Hluboká žilní trombóza zjištěná ultrazvukem
Během prvních 3 pooperačních měsíců
Míra dalších komplikací
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních měsíců
Snížená hustota kostí, osteoporóza, zlomeniny, akné a infekce.
Během prvních 3 pooperačních měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Ředitel studie: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-2608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou po přiměřených žádostech k dispozici vedoucímu studie, Dr. Bing Xingovi, nebo řediteli studie Dr. Wei Lianovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit