Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisonin käyttö aivolisäkkeen adenooman peri-leikkauksen aikana

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Hydrokortisonin kieltäminen vs. hydrokortisonin rutiinikäyttö leikkauksen aikana aivolisäkkeen adenoomapotilailla, joilla on ehjä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus turvallisuuden ja komplikaatioiden arvioimiseksi

Tutkijat olettavat, että hydrokortisonin pidättäminen leikkauksen aikana potilailla, joilla on aivolisäkkeen adenoomat ja joiden hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen akseli on ehjä, on turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivolisäke on kehon endokriinisen järjestelmän päämaja, joka erittää useita hormoneja, jotka ylläpitävät endokriinisten elinten normaalia toimintaa. Leikkauksen jälkeen aivolisäkkeen toimintahäiriötä havaitaan pienellä osalla potilaista, jopa joillakin potilailla, jotka johtavat vakaviin seurauksiin, kuten lisämunuaisen vajaatoimintaan tai aivolisäkkeen kriisiin. Siksi potilaille, joille tehdään aivolisäkeleikkaus, on yleensä annettu "stressiannos" steroideja riippumatta siitä, onko heidän hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akselinsa puutteellinen tai säilynyt.

Useiden retrospektiivisten tutkimusten tulokset osoittivat, että lisämunuaisten vajaatoiminta ei lisääntynyt merkittävästi leikkauksen jälkeisessä lisämunuaisen vajaatoiminnassa ryhmässä, jossa ei ollut lisäravinteita (hydrokortisonia) kuin lisäravinteissa. Kun otetaan huomioon steroidien käytön huomattavat sivuvaikutukset, on keskusteltava siitä, onko hydrokortisonin antaminen välttämätöntä kaikille potilaille, joilla on aivolisäkkeen adenooma leikkauksen aikana.

Hydrokortisonin antaminen leikkauksen aikana on rutiinikäytäntö kiinalaisille potilaille, joilla on aivolisäkkeen adenoomaa, paitsi Cushingin tautia sairastavia potilaita. Peking Union Medical College Hospital on Kiinan aivolisäkkeen rekisteröintikeskus. Tässä tutkijat pyrkivät käynnistämään yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen varmistaakseen hypoteesin, jonka mukaan hydrokortisonin pidättäminen leikkauksen aikana potilailla, joilla on aivolisäkkeen adenooma ja joiden HPA-akseli on ehjä, on turvallista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

436

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivolisäkkeen adenooma, jotka tarvitsevat kasvaimen kirurgisen resektion ja joiden hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli on ehjä
  • Jommankumman sukupuolen potilaat iältään 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Cushingin tauti
  • Potilaat, joilla on aivolisäkkeen adenoomat ja joille on kehittynyt sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on aivolisäkkeen apopleksia tai muut akuutit aivolisäkkeen sairaudet, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
  • Postoperatiivisen patologian tulos osoittaa, että kasvain ei ole aivolisäkkeen adenooma
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai jotka pyytävät lopettamista ilmoittautumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydrokortisonin pidätysryhmä
Potilaat eivät saa hydrokortisonia
Lääke: Normaali suolaliuos
Hydrokortisonia tai muita steroideja ei anneta ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen, paitsi jos potilaille kehittyy postoperatiivinen lisämunuaisen vajaatoiminta. Jos potilaalle kehittyy postoperatiivinen lisämunuaisen vajaatoiminta, hänen on saatava hydrokortisonihoitoa (20 mg klo 0800 ja 20 mg klo 1600) yhden kuukauden ajan ja sen jälkeen tarkistettava aamuseerumin kortisolitaso päättääkseen, onko aika aloittaa hydrokortisonikartoitusohjelma.
Muut nimet:
  • Suonensisäinen normaali suolaliuos
Active Comparator: Hydrokortisoniryhmä
Potilaat saavat rutiininomaisesti hydrokortisonia
Lääke: Hydrokortisoni
Hydrokortisoninatriumsukkinaattia annetaan leikkauspäivänä (100 mg klo 0800 & 100 mg klo 2000), postoperatiivisena päivänä 1 (100 mg klo 0800 & 50 mg klo 2000) ja postoperatiivisena päivänä 2 (25 mg klo 0800). Hydrokortisonia (po.) annetaan sitten leikkauksen jälkeisen 2. päivän iltapäivästä alkaen (20 mg klo 16.00 ja 08.00) ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon loppuun ja 20 mg klo 08.00 toisen postoperatiivisen viikon aikana. Tätä kutsutaan "hydrokortisonikartoitusohjelmaksi". Jos potilaalle kehittyy postoperatiivinen lisämunuaisen vajaatoiminta, hänen on saatava hydrokortisonihoitoa (20 mg klo 0800 ja 20 mg klo 1600) yhden kuukauden ajan ja sen jälkeen tarkistettava aamuseerumin kortisolitaso päättääkseen, onko aika aloittaa hydrokortisonikartoitusohjelma.
Muut nimet:
  • Hydrokortisoni natriumsukkinaatti (iv.) ja hydrokortisoni (po.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin alkaneen lisämunuaisen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Lisämunuaisten vajaatoiminta: normaalia alhaisempi seerumin kortisolitaso klo 8.00 sekä seuraavat siihen liittyvät oireet, mukaan lukien vakava väsymys, lihasheikkous, ruokahalun heikkeneminen, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, alhainen verenpaine, sydämentykytys ja kuume.
Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin alkaneen lisämunuaisen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeisestä päivästä 3. leikkauksen jälkeiseen kuukauteen
Lisämunuaisten vajaatoiminta: normaalia alhaisempi seerumin kortisolitaso klo 8.00 sekä seuraavat siihen liittyvät oireet, mukaan lukien vakava väsymys, lihasheikkous, ruokahalun heikkeneminen, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, alhainen verenpaine, sydämentykytys ja kuume.
3. leikkauksen jälkeisestä päivästä 3. leikkauksen jälkeiseen kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin kehittyneen diabetes mellituksen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
Satunnainen verensokeriarvo yli 200 mg/dl (11,1 mmol/l) tai kahden tunnin kuluttua (OGTT:n jälkeen) yli 200 mg/dl (11,1 mmol/l) viittaa diabetes mellitukseen.
Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
Äskettäin kehittyneen diabetes insipiduksen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
Virtsan tilavuus > 300 ml yli 3 tuntia tai > 6 litraa päivässä, virtsan ominaispaino 145 mmol/L viittaa diabetes insipidukseen.
Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
Veren elektrolyyttien pitoisuus
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Na+-, K+- ja Ca++-pitoisuus veressä
3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Verisolujen pitoisuus
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Punasolujen, leukosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien ja trombosyyttien määrä veressä
3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Verisolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Neutrofiilien, monosyyttien ja leukosyyttien lymfosyyttien prosenttiosuus
3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Koagulaatiotoiminnon indeksien pitoisuus #1
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ja trombiiniaika
3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Kansainvälisen normalisoidun suhteen taso
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Kansainvälisen normalisoidun suhteen taso
3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena
D-dimeerin taso
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena
D-dimeerin taso
3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Syvän laskimotromboosin määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
Ultraäänellä havaittu syvä laskimotukos
Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
Muiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
Vähentynyt luun tiheys, osteoporoosi, murtumat, akne ja infektiot.
Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Opintojohtaja: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-2608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä tutkimusjohtajalle tohtori Bing Xingille tai tutkimuksen johtajalle tohtori Wei Lianille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa