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Uso dell'idrocortisone durante la peri-operazione per gli adenomi ipofisari

3 novembre 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sospensione dell'idrocortisone rispetto all'uso di routine dell'idrocortisone durante la peri-operazione nei pazienti con adenoma ipofisario con asse ipotalamo-ipofisi-surrene intatto: studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e le complicanze

I ricercatori ipotizzano che la sospensione dell'idrocortisone durante la peri-operazione in pazienti con adenomi ipofisari il cui asse ipotalamo ipofisario surrenale sia intatto sia sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipofisi è la sede del sistema endocrino del corpo, secernendo diversi ormoni che mantengono la normale funzione degli organi endocrini. Dopo l'intervento chirurgico, la disfunzione ipofisaria è osservata in una piccola percentuale di pazienti, anche in alcuni pazienti con conseguenze gravi, ad esempio insufficienza surrenalica o crisi ipofisaria. Pertanto, ai pazienti sottoposti a chirurgia ipofisaria sono stati solitamente somministrati steroidi "dose di stress" indipendentemente dal fatto che il loro asse ipotalamo ipofisario surrenale (HPA) sia carente o conservato.

I risultati di numerosi studi retrospettivi hanno mostrato che non vi era un aumento significativo dell'insufficienza surrenalica postoperatoria nel gruppo senza supplementazione (di idrocortisone) rispetto al gruppo con supplementazione. Dati i notevoli effetti collaterali dell'uso di steroidi, è necessario discutere se la somministrazione di idrocortisone sia necessaria per tutti i pazienti con adenomi ipofisari durante il peri-intervento.

Per i pazienti cinesi con adenomi ipofisari ad eccezione di quelli della malattia di Cushing, la somministrazione di idrocortisone durante la peri-operazione è una pratica di routine. Il Peking Union Medical College Hospital è il China Pituitary Disease Registry Center. Qui, i ricercatori mirano a lanciare uno studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo per verificare l'ipotesi che la sospensione dell'idrocortisone durante la peri-operazione in pazienti con adenomi ipofisari il cui asse HPA sia intatto sia sicura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

436

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenomi ipofisari che necessitano di resezione chirurgica del tumore, i cui assi ipotalamo-ipofisi-surrene sono intatti
  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di Cushing
  • Pazienti con adenomi ipofisari che hanno già sviluppato insufficienza surrenalica secondaria prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con apoplessia ipofisaria o altre condizioni ipofisarie acute che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza
  • Il risultato della patologia postoperatoria indica che il tumore non è un adenoma ipofisario
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio o che chiedono di dimettersi dopo l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ritenzione di idrocortisone
I pazienti non ricevono idrocortisone
Droga: Soluzione salina normale
Non vengono somministrati idrocortisone o altri steroidi prima, durante e dopo l'intervento chirurgico, tranne nel caso in cui i pazienti sviluppino insufficienza surrenalica postoperatoria. Se un paziente sviluppa insufficienza surrenalica postoperatoria, deve ricevere un trattamento con idrocortisone (20 mg alle 08:00 e 20 mg alle 16:00) per un mese e quindi controllare il livello di cortisolo sierico mattutino per decidere se è il momento di iniziare il programma di riduzione dell'idrocortisone.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale per via endovenosa
Comparatore attivo: Gruppo idrocortisone
I pazienti ricevono idrocortisone di routine
Droga: Idrocortisone
L'idrocortisone sodio succinato viene somministrato il giorno dell'operazione (100 mg alle 08:00 e 100 mg alle 20:00), il giorno postoperatorio 1 (100 mg alle 08:00 e 50 mg al 2000) e il giorno postoperatorio 2 (25 mg alle 08:00). L'idrocortisone (po.) viene quindi somministrato a partire dal pomeriggio del secondo giorno postoperatorio (20 mg alle 16:00 e alle 08:00) fino alla fine della prima settimana postoperatoria e 20 mg alle 08:00 durante la seconda settimana postoperatoria. Questo è chiamato il "programma di riduzione dell'idrocortisone". Se un paziente sviluppa insufficienza surrenalica postoperatoria, deve ricevere un trattamento con idrocortisone (20 mg alle 08:00 e 20 mg alle 16:00) per un mese e quindi controllare il livello di cortisolo sierico mattutino per decidere se è il momento di iniziare il programma di riduzione dell'idrocortisone.
Altri nomi:
  • Idrocortisone sodio succinato (iv.) & Idrocortisone (po.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza surrenalica di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni postoperatori
Insufficienza surrenalica: livello di cortisolo sierico inferiore al normale alle 8 del mattino, più i seguenti sintomi correlati, tra cui grave affaticamento, debolezza muscolare, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, bassa pressione sanguigna, palpitazioni e febbre.
Durante i primi 3 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza surrenalica di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dal 3° giorno postoperatorio al 3° mese postoperatorio
Insufficienza surrenalica: livello di cortisolo sierico inferiore al normale alle 8 del mattino, più i seguenti sintomi correlati, tra cui grave affaticamento, debolezza muscolare, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, bassa pressione sanguigna, palpitazioni e febbre.
Dal 3° giorno postoperatorio al 3° mese postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diabete mellito di nuova concezione
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Una lettura casuale del livello di zucchero nel sangue superiore a 200 mg/dL (11,1 mmol/L) o una lettura dopo due ore (dopo OGTT) superiore a 200 mg/dL (11,1 mmol/L) indica diabete mellito.
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Tasso di diabete insipido di nuova concezione
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Volume di urina > 300 ml per più di 3 ore o > 6 litri al giorno, peso specifico delle urine 145 mmol/L indicano diabete insipido.
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Concentrazione di elettroliti nel sangue
Lasso di tempo: Al 3° mese postoperatorio
Il livello di Na+, K+ e Ca++ nel sangue
Al 3° mese postoperatorio
Concentrazione delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Al 3° mese postoperatorio
Numero di eritrociti, leucociti, neutrofili, linfociti, trombociti nel sangue
Al 3° mese postoperatorio
Percentuale di cellule del sangue
Lasso di tempo: Al 3° mese postoperatorio
Percentuale di neutrofili, monociti, linfociti dei leucociti
Al 3° mese postoperatorio
Concentrazione degli indici della funzione di coagulazione #1
Lasso di tempo: Al 3° mese postoperatorio
Tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata e tempo di trombina
Al 3° mese postoperatorio
Livello del rapporto internazionale normalizzato
Lasso di tempo: Al 3° mese postoperatorio
Livello del rapporto internazionale normalizzato
Al 3° mese postoperatorio
Livello di D-Dimero
Lasso di tempo: Al 3° mese postoperatorio
Livello di D-Dimero
Al 3° mese postoperatorio
Tasso di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Trombosi venosa profonda rilevata dagli ultrasuoni
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Tasso di altre complicanze
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Diminuzione della densità ossea, osteoporosi, fratture, acne e infezioni.
Durante i primi 3 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Direttore dello studio: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-2608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su ragionevole richiesta al presidente dello studio, Dr. Bing Xing, o al direttore dello studio, Dr. Wei Lian.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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