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Uso de hidrocortisona durante la perioperación de adenomas hipofisarios

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Suspensión de hidrocortisona versus uso rutinario de hidrocortisona durante la perioperación en pacientes con adenoma hipofisario con eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal intacto: ensayo controlado aleatorio para evaluar la seguridad y las complicaciones

Los investigadores plantean la hipótesis de que la suspensión de la hidrocortisona durante la perioperación en pacientes con adenomas hipofisarios cuyo eje hipotálamo pituitario suprarrenal está intacto es segura.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pituitaria es la sede del sistema endocrino del cuerpo, secretando varias hormonas que mantienen la función normal de los órganos endocrinos. Después de la cirugía, se observa disfunción pituitaria en una pequeña proporción de pacientes, incluso en algunos pacientes que tienen consecuencias graves, es decir, insuficiencia suprarrenal o crisis pituitaria. Por lo tanto, a los pacientes que se someten a una cirugía hipofisaria generalmente se les ha administrado esteroides en "dosis de estrés" ya sea que su eje hipotálamo pituitario suprarrenal (HPA) sea deficiente o esté preservado.

Los resultados de varios estudios retrospectivos mostraron que no hubo un aumento significativo en la insuficiencia suprarrenal posoperatoria en el grupo sin suplementos (de hidrocortisona) que en el grupo con suplementos. Dados los efectos secundarios considerables del uso de esteroides, es necesario discutir si la administración de hidrocortisona es necesaria para todos los pacientes con adenomas hipofisarios durante la cirugía.

Para los pacientes chinos con adenomas hipofisarios excepto los de la enfermedad de Cushing, la administración de hidrocortisona durante la perioperación es una práctica de rutina. Peking Union Medical College Hospital es el Centro de Registro de Enfermedades Pituitarias de China. Aquí, los investigadores tienen como objetivo lanzar un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro para verificar la hipótesis de que la retención de hidrocortisona durante la perioperación en pacientes con adenomas hipofisarios cuyo eje HPA está intacto es segura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

436

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenomas hipofisarios que necesitan resección quirúrgica del tumor, cuyo eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal está intacto
  • Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Cushing
  • Pacientes con adenomas hipofisarios que ya han desarrollado insuficiencia suprarrenal secundaria antes de la cirugía
  • Pacientes con apoplejía pituitaria u otras condiciones pituitarias agudas que necesitan cirugía de emergencia
  • El resultado de patología postoperatoria indica que el tumor no es un adenoma hipofisario
  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio o que soliciten abandonarlo después de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de retención de hidrocortisona
Los pacientes no reciben hidrocortisona.
Droga: Solución salina normal
No se administra hidrocortisona u otros esteroides antes, durante y después de la cirugía, excepto que los pacientes desarrollen insuficiencia suprarrenal posoperatoria. Si un paciente desarrolla insuficiencia suprarrenal posoperatoria, debe recibir tratamiento con hidrocortisona (20 mg a las 08:00 y 20 mg a las 16:00) durante un mes y luego verificar el nivel de cortisol sérico matutino para decidir si es hora de comenzar el programa de hidrocortisona.
Otros nombres:
  • Solución salina normal intravenosa
Comparador activo: Grupo hidrocortisona
Los pacientes reciben hidrocortisona de rutina
Droga: Hidrocortisona
El succinato sódico de hidrocortisona se administra el día de la operación (100 mg a las 08:00 y 100 mg a las 20:00), el día 1 del postoperatorio (100 mg a las 08:00 y 50 mg a las 20:00) y el día 2 del postoperatorio (25 mg a las 08:00). Luego se administra hidrocortisona (po.) a partir de la tarde del día 2 del postoperatorio (20 mg a las 16:00 y 08:00) hasta el final de la primera semana del postoperatorio, y 20 mg a las 08:00 durante la segunda semana del postoperatorio. Esto se llama el "programa de reducción gradual de la hidrocortisona". Si un paciente desarrolla insuficiencia suprarrenal posoperatoria, debe recibir tratamiento con hidrocortisona (20 mg a las 08:00 y 20 mg a las 16:00) durante un mes y luego verificar el nivel de cortisol sérico matutino para decidir si es hora de comenzar el programa de hidrocortisona.
Otros nombres:
  • Succinato de sodio de hidrocortisona (iv.) e hidrocortisona (po.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de insuficiencia suprarrenal de nueva aparición
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 días postoperatorios
Insuficiencia suprarrenal: nivel de cortisol sérico por debajo de lo normal a las 8 a. m., además de los siguientes síntomas relacionados, que incluyen fatiga grave, debilidad muscular, disminución del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial baja, palpitaciones y fiebre.
Durante los primeros 3 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de insuficiencia suprarrenal de nueva aparición
Periodo de tiempo: Del 3er día postoperatorio al 3er mes postoperatorio
Insuficiencia suprarrenal: nivel de cortisol sérico por debajo de lo normal a las 8 a. m., además de los siguientes síntomas relacionados, que incluyen fatiga grave, debilidad muscular, disminución del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial baja, palpitaciones y fiebre.
Del 3er día postoperatorio al 3er mes postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de diabetes mellitus de nueva aparición
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses postoperatorios
Una lectura aleatoria del nivel de azúcar en la sangre superior a 200 mg/dL (11,1 mmol/L) o una lectura después de dos horas (después de la OGTT) superior a 200 mg/dL (11,1 mmol/L) indica diabetes mellitus.
Durante los primeros 3 meses postoperatorios
Tasa de diabetes insípida de nuevo desarrollo
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses postoperatorios
Volumen de orina > 300 ml durante más de 3 h o > 6 litros por día, gravedad específica de la orina 145 mmol/L indica diabetes insípida.
Durante los primeros 3 meses postoperatorios
Concentración de electrolitos en sangre.
Periodo de tiempo: Al 3er mes postoperatorio
El nivel de Na+, K+ y Ca++ en la sangre
Al 3er mes postoperatorio
Concentración de células sanguíneas
Periodo de tiempo: Al 3er mes postoperatorio
Cantidad de eritrocitos, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, trombocitos en la sangre
Al 3er mes postoperatorio
Porcentaje de células sanguíneas
Periodo de tiempo: Al 3er mes postoperatorio
Porcentaje de neutrófilos, monocitos, linfocitos de los leucocitos
Al 3er mes postoperatorio
Concentración de índices de la función de coagulación #1
Periodo de tiempo: Al 3er mes postoperatorio
Tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada y tiempo de trombina
Al 3er mes postoperatorio
Nivel de razón internacional normalizada
Periodo de tiempo: Al 3er mes postoperatorio
Nivel de razón internacional normalizada
Al 3er mes postoperatorio
Nivel de dímero D
Periodo de tiempo: Al 3er mes postoperatorio
Nivel de dímero D
Al 3er mes postoperatorio
Tasa de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses postoperatorios
Trombosis venosa profunda detectada por ecografía
Durante los primeros 3 meses postoperatorios
Tasa de otras complicaciones
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses postoperatorios
Disminución de la densidad ósea, osteoporosis, fracturas, acné e infecciones.
Durante los primeros 3 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Director de estudio: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZS-2608

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles previa solicitud razonable al presidente del estudio, el Dr. Bing Xing, o al director del estudio, el Dr. Wei Lian.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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