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Uso de hidrocortisona durante perioperatório para adenomas hipofisários

3 de novembro de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Retenção de hidrocortisona versus uso rotineiro de hidrocortisona durante perioperatório em pacientes com adenoma hipofisário com eixo hipotálamo-hipófise-adrenal intacto: estudo controlado randomizado para avaliar segurança e complicações

Os investigadores levantam a hipótese de que a suspensão da hidrocortisona durante o perioperatório em pacientes com adenomas hipofisários cujo eixo hipotálamo-hipófise-adrenal está intacto é segura.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipófise é a sede do sistema endócrino do corpo, secretando diversos hormônios mantendo o funcionamento normal dos órgãos endócrinos. Após a cirurgia, a disfunção hipofisária é observada em uma pequena proporção de pacientes, mesmo em alguns pacientes resultando em consequências graves, ou seja, insuficiência adrenal ou crise hipofisária. Portanto, os pacientes submetidos à cirurgia hipofisária geralmente recebem esteróides em "dose de estresse", independentemente de seu eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) estar deficiente ou preservado.

Os resultados de vários estudos retrospectivos mostraram que não houve aumento significativo na insuficiência adrenal pós-operatória no grupo sem suplementação (de hidrocortisona) do que no grupo de suplementação. Dados os consideráveis ​​efeitos colaterais do uso de esteroides, é preciso discutir se a administração de hidrocortisona é necessária para todos os pacientes com adenomas hipofisários durante o perioperatório.

Para pacientes chineses com adenomas hipofisários, exceto aqueles com doença de Cushing, a administração de hidrocortisona durante o perioperatório é uma prática de rotina. O Peking Union Medical College Hospital é o Centro de Registro de Doenças Pituitárias da China. Aqui, os pesquisadores pretendem lançar um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único para verificar a hipótese de que a retenção de hidrocortisona durante o perioperatório em pacientes com adenomas hipofisários cujo eixo HPA está intacto é segura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

436

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenomas hipofisários que necessitam de ressecção cirúrgica do tumor, cujo eixo hipotálamo-hipófise-adrenal esteja intacto
  • Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença de Cushing
  • Pacientes com adenomas hipofisários que já desenvolveram insuficiência adrenal secundária antes da cirurgia
  • Pacientes com apoplexia hipofisária ou outras condições agudas da hipófise que precisam de cirurgia de emergência
  • O resultado da patologia pós-operatória indica que o tumor não é um adenoma hipofisário
  • Pacientes que se recusam a participar do estudo ou que pedem para desistir após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de retenção de hidrocortisona
Os pacientes não recebem hidrocortisona
Medicamento: Solução salina normal
Nenhuma hidrocortisona ou outros esteróides são administrados antes, durante e após a cirurgia, exceto se os pacientes desenvolverem insuficiência adrenal pós-operatória. Se um paciente desenvolver insuficiência adrenal pós-operatória, ele precisa receber tratamento com hidrocortisona (20mg às 08:00 e 20mg às 16:00) por um mês e, em seguida, verificar o nível de cortisol sérico matinal para decidir se é hora de iniciar o programa de redução gradual de hidrocortisona.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico intravenoso
Comparador Ativo: Grupo hidrocortisona
Os pacientes recebem hidrocortisona de rotina
Medicamento: Hidrocortisona
Succinato sódico de hidrocortisona é administrado no dia da operação (100 mg às 8h e 100 mg às 2h), no dia 1 do pós-operatório (100 mg às 8h e 50 mg às 20h) e no dia pós-operatório 2 (25 mg às 8h). A hidrocortisona (VO) é então administrada a partir da tarde do 2º dia pós-operatório (20mg às 16h e 8h) até o final da primeira semana pós-operatória e 20mg às 8h durante a segunda semana pós-operatória. Isso é chamado de "programa de redução gradual da hidrocortisona". Se um paciente desenvolver insuficiência adrenal pós-operatória, ele precisa receber tratamento com hidrocortisona (20mg às 08:00 e 20mg às 16:00) por um mês e, em seguida, verificar o nível de cortisol sérico matinal para decidir se é hora de iniciar o programa de redução gradual de hidrocortisona.
Outros nomes:
  • Succinato sódico de hidrocortisona (iv.) e hidrocortisona (po.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de insuficiência adrenal de início recente
Prazo: Durante os primeiros 3 dias de pós-operatório
Insuficiência adrenal: nível sérico de cortisol abaixo do normal às 8h, mais os seguintes sintomas relacionados, incluindo fadiga grave, fraqueza muscular, diminuição do apetite, náusea, vômito, diarreia, pressão arterial baixa, palpitação e febre.
Durante os primeiros 3 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de insuficiência adrenal de início recente
Prazo: Do 3º dia pós-operatório ao 3º mês pós-operatório
Insuficiência adrenal: nível sérico de cortisol abaixo do normal às 8h, mais os seguintes sintomas relacionados, incluindo fadiga grave, fraqueza muscular, diminuição do apetite, náusea, vômito, diarreia, pressão arterial baixa, palpitação e febre.
Do 3º dia pós-operatório ao 3º mês pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diabetes mellitus recém-desenvolvido
Prazo: Durante os primeiros 3 meses de pós-operatório
Uma leitura aleatória do nível de açúcar no sangue superior a 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ou uma leitura após duas horas (após OGTT) superior a 200 mg/dL (11,1 mmol/L) indica diabetes mellitus.
Durante os primeiros 3 meses de pós-operatório
Taxa de diabetes insípido recém-desenvolvido
Prazo: Durante os primeiros 3 meses de pós-operatório
Volume de urina > 300ml por mais de 3h ou > 6 litros por dia, gravidade específica da urina 145 mmol/L indicam diabetes insipidus.
Durante os primeiros 3 meses de pós-operatório
Concentração de eletrólitos no sangue
Prazo: No 3º mês pós-operatório
O nível de Na+, K+ e Ca++ no sangue
No 3º mês pós-operatório
Concentração de células sanguíneas
Prazo: No 3º mês pós-operatório
Número de eritrócitos, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, trombócitos no sangue
No 3º mês pós-operatório
Porcentagem de células sanguíneas
Prazo: No 3º mês pós-operatório
Porcentagem de neutrófilos, monócitos, linfócitos dos leucócitos
No 3º mês pós-operatório
Concentração de índices de função de coagulação #1
Prazo: No 3º mês pós-operatório
Tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada e tempo de trombina
No 3º mês pós-operatório
Nível de razão normalizada internacional
Prazo: No 3º mês pós-operatório
Nível de razão normalizada internacional
No 3º mês pós-operatório
Nível de D-dímero
Prazo: No 3º mês pós-operatório
Nível de D-dímero
No 3º mês pós-operatório
Taxa de trombose venosa profunda
Prazo: Durante os primeiros 3 meses de pós-operatório
Trombose venosa profunda detectada por ultrassom
Durante os primeiros 3 meses de pós-operatório
Taxa de outras complicações
Prazo: Durante os primeiros 3 meses de pós-operatório
Diminuição da densidade óssea, osteoporose, fratura, acne e infecções.
Durante os primeiros 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Diretor de estudo: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-2608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis mediante solicitação razoável ao presidente do estudo, Dr. Bing Xing, ou ao diretor do estudo, Dr. Wei Lian.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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