Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie hydrokortyzonu w okresie okołooperacyjnym gruczolaków przysadki

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wstrzymanie hydrokortyzonu a rutynowe stosowanie hydrokortyzonu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z gruczolakiem przysadki z nienaruszoną osią podwzgórze-przysadka-nadnercza: randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i powikłania

Badacze wysuwają hipotezę, że odstawienie hydrokortyzonu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z gruczolakami przysadki z nienaruszoną osią podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową jest bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przysadka mózgowa jest siedzibą układu hormonalnego organizmu, wydzielając kilka hormonów utrzymujących normalne funkcjonowanie narządów wydzielania wewnętrznego. Po operacji dysfunkcja przysadki występuje u niewielkiego odsetka pacjentów, a nawet u części pacjentów skutkujących poważnymi konsekwencjami, tj. niedoczynnością kory nadnerczy lub przełomem przysadkowym. Dlatego pacjenci poddawani operacji przysadki zwykle otrzymywali steroidy w „dawce stresowej”, niezależnie od tego, czy ich oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) jest niedostateczna, czy zachowana.

Wyniki kilku badań retrospektywnych wykazały, że nie było istotnego wzrostu pooperacyjnej niedoczynności kory nadnerczy w grupie bez suplementacji (hydrokortyzonem) niż w grupie suplementowanej. Biorąc pod uwagę znaczne skutki uboczne stosowania sterydów, należy przedyskutować, czy podawanie hydrokortyzonu jest konieczne u wszystkich pacjentów z gruczolakami przysadki w okresie okołooperacyjnym.

U chińskich pacjentów z gruczolakami przysadki, z wyjątkiem tych z chorobą Cushinga, podawanie hydrokortyzonu w okresie okołooperacyjnym jest rutynową praktyką. Szpital Peking Union Medical College jest chińskim centrum rejestru chorób przysadki. W tym przypadku badacze zamierzają rozpocząć jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, aby zweryfikować hipotezę, że odstawienie hydrokortyzonu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z gruczolakami przysadki z nienaruszoną osią HPA jest bezpieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

436

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z gruczolakami przysadki wymagającymi chirurgicznej resekcji guza, u których oś podwzgórze-przysadka-nadnercza jest zachowana
  • Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Cushinga
  • Pacjenci z gruczolakami przysadki, u których przed operacją rozwinęła się wtórna niedoczynność kory nadnerczy
  • Pacjenci z udarem przysadki lub innymi ostrymi stanami przysadki wymagającymi pilnej operacji
  • Wynik patologii pooperacyjnej wskazuje, że guz nie jest gruczolakiem przysadki
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub proszą o przerwanie badania po włączeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wstrzymująca hydrokortyzon
Pacjenci nie otrzymują hydrokortyzonu
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Przed, w trakcie i po operacji nie podaje się hydrokortyzonu ani innych sterydów, z wyjątkiem sytuacji, gdy u pacjentów rozwija się pooperacyjna niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli u pacjenta wystąpi pooperacyjna niedoczynność kory nadnerczy, należy przez miesiąc otrzymywać hydrokortyzon (20 mg o 08:00 i 20 mg o 16:00), a następnie sprawdzić poziom porannego kortyzolu w surowicy, aby zdecydować, czy nadszedł czas na rozpoczęcie programu zmniejszania dawki hydrokortyzonu.
Inne nazwy:
  • Dożylna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Grupa hydrokortyzonu
Pacjenci otrzymują rutynowo hydrokortyzon
Lek: Hydrokortyzon
Bursztynian sodowy hydrokortyzonu podaje się w dniu operacji (100 mg o 08:00 i 100 mg o 2000), pierwszego dnia po operacji (100 mg o 08:00 i 50 mg o 20:00) i drugiego dnia po operacji (25 mg o 08:00). Hydrokortyzon (doustnie) jest następnie podawany od popołudnia drugiego dnia po operacji (20 mg o 16:00 i 08:00) do końca pierwszego tygodnia po operacji i 20 mg o 08:00 podczas drugiego tygodnia po operacji. Nazywa się to „programem zmniejszania dawki hydrokortyzonu”. Jeśli u pacjenta wystąpi pooperacyjna niedoczynność kory nadnerczy, należy przez miesiąc otrzymywać hydrokortyzon (20 mg o 08:00 i 20 mg o 16:00), a następnie sprawdzić poziom porannego kortyzolu w surowicy, aby zdecydować, czy nadszedł czas na rozpoczęcie programu zmniejszania dawki hydrokortyzonu.
Inne nazwy:
  • Bursztynian sodowy hydrokortyzonu (iv.) & Hydrokortyzon (po.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nowo rozpoznanej niedoczynności kory nadnerczy
Ramy czasowe: W pierwszych 3 dniach po operacji
Niedoczynność kory nadnerczy: niższy niż normalny poziom kortyzolu w surowicy o godzinie 8 rano oraz następujące objawy towarzyszące, w tym poważne zmęczenie, osłabienie mięśni, zmniejszony apetyt, nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca i gorączka.
W pierwszych 3 dniach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nowo rozpoznanej niedoczynności kory nadnerczy
Ramy czasowe: Od 3 dnia po operacji do 3 miesiąca po operacji
Niedoczynność kory nadnerczy: niższy niż normalny poziom kortyzolu w surowicy o godzinie 8 rano oraz następujące objawy towarzyszące, w tym poważne zmęczenie, osłabienie mięśni, zmniejszony apetyt, nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca i gorączka.
Od 3 dnia po operacji do 3 miesiąca po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nowo rozwiniętej cukrzycy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Przypadkowy odczyt poziomu cukru we krwi powyżej 200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub odczyt po dwóch godzinach (po OGTT) powyżej 200 mg/dl (11,1 mmol/l) wskazuje na cukrzycę.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Wskaźnik nowo rozwiniętej moczówki prostej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Objętość moczu > 300 ml przez ponad 3 godziny lub > 6 litrów na dobę, ciężar właściwy moczu 145 mmol/l wskazuje na moczówkę prostą.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Stężenie elektrolitów we krwi
Ramy czasowe: W 3 miesiącu po operacji
Poziom Na+, K+ i Ca++ we krwi
W 3 miesiącu po operacji
Stężenie komórek krwi
Ramy czasowe: W 3 miesiącu po operacji
Liczba erytrocytów, leukocytów, neutrofili, limfocytów, trombocytów we krwi
W 3 miesiącu po operacji
Procent komórek krwi
Ramy czasowe: W 3 miesiącu po operacji
Procent neutrofili, monocytów, limfocytów leukocytów
W 3 miesiącu po operacji
Stężenie wskaźników funkcji krzepnięcia #1
Ramy czasowe: W 3 miesiącu po operacji
Czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji i czas trombinowy
W 3 miesiącu po operacji
Poziom międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego
Ramy czasowe: W 3 miesiącu po operacji
Poziom międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego
W 3 miesiącu po operacji
Poziom D-Dimerów
Ramy czasowe: W 3 miesiącu po operacji
Poziom D-Dimerów
W 3 miesiącu po operacji
Szybkość zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Zakrzepica żył głębokich wykrywana za pomocą ultradźwięków
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Wskaźnik innych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Zmniejszona gęstość kości, osteoporoza, złamania, trądzik i infekcje.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Dyrektor Studium: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-2608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne na uzasadnione żądanie kierowane do kierownika badania, dr Bing Xinga, lub kierownika badania, dr Wei Liana.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj