Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrokortizon alkalmazása agyalapi mirigy adenomák perioperusa során

2020. november 3. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A hidrokortizon visszatartása és a hidrokortizon rutinszerű alkalmazása a műtétet megelőző időszakban ép hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyű hipofízis-adenómás betegeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a biztonság és a szövődmények felmérésére

A kutatók azt feltételezik, hogy a hidrokortizon visszatartása a perioperatív időszakban biztonságos azoknál az agyalapi mirigy adenomában szenvedő betegeknél, akiknél a hypothalamus hipofízis mellékvese tengelye ép.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyalapi mirigy a szervezet endokrin rendszerének központja, amely számos hormont termel, amelyek fenntartják az endokrin szervek normál működését. Műtét után a betegek kis hányadában észlelhető agyalapi mirigy diszfunkció, még egyes betegeknél is, ami súlyos következményekkel jár, pl. mellékvese-elégtelenség vagy agyalapi mirigy krízis. Ezért az agyalapi mirigy műtéten átesett betegek általában "stressz dózisú" szteroidokat kapnak, függetlenül attól, hogy a hypothalamus hypophysis mellékvese (HPA) tengelyük hiányos vagy megmaradt.

Számos retrospektív vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a posztoperatív mellékvese-elégtelenségben nem volt szignifikáns növekedés a pótlás nélküli (hidrokortizon) csoportban, mint a kiegészítő csoportban. Tekintettel a szteroidok használatának jelentős mellékhatásaira, meg kell vitatni, hogy a perioperatív időszakban minden hypophysis adenomában szenvedő betegnél szükséges-e hidrokortizon alkalmazása.

Az agyalapi mirigy adenomában szenvedő kínai betegeknél, kivéve a Cushing-kórban szenvedőket, a peri-operáció során a hidrokortizon beadása rutin gyakorlat. A Peking Union Medical College Hospital a kínai agyalapi mirigy betegség nyilvántartó központja. A kutatók célja egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elindítása annak a hipotézisnek az igazolására, miszerint biztonságos a hidrokortizon kezelés mellőzése a perioperatív időszakban olyan hipofízis-adenómás betegeknél, akiknél a HPA tengely sértetlen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

436

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az agyalapi mirigy adenomájában szenvedő betegek, akiknél a daganat műtéti eltávolítása szükséges, és akiknél a hypothalamus-hipophysis-mellékvese tengely ép
  • Bármelyik nemű betegek 18 és 70 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  • Cushing-kórban szenvedő betegek
  • Az agyalapi mirigy adenomában szenvedő betegek, akiknél a műtét előtt már kialakult másodlagos mellékvese-elégtelenség
  • Az agyalapi mirigy apoplexiában vagy más akut agyalapi mirigyben szenvedő betegek, akiknél sürgősségi műtétre van szükség
  • A posztoperatív patológia eredménye azt jelzi, hogy a daganat nem hipofízis adenoma
  • Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, vagy azok, akik a beiratkozás után abbahagyják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidrokortizon visszatartó csoport
A betegek nem kapnak hidrokortizont
Drog: Normál sóoldat
A műtét előtt, alatt és után nem adnak hidrokortizont vagy más szteroidokat, kivéve, ha a betegeknél posztoperatív mellékvese-elégtelenség alakul ki. Ha egy betegnél posztoperatív mellékvese-elégtelenség alakul ki, egy hónapig hidrokortizon kezelést kell kapnia (20 mg 0800-nál és 20 mg 1600-nál), majd ellenőrizze a reggeli szérum kortizol szintjét, hogy eldöntse, ideje elkezdeni a hidrokortizon fokozatos kezelést.
Más nevek:
  • Intravénás normál sóoldat
Aktív összehasonlító: Hidrokortizon csoport
A betegek rutinszerű hidrokortizont kapnak
Drog: Hidrokortizon
A hidrokortizon-nátrium-szukcinátot a műtét napján (100 mg 0800-kor és 100 mg 2000-ben), a posztoperatív 1. napon (100 mg 0800-ban és 50 mg 2000-ben) és a posztoperatív 2. napon (25 mg 08:00-kor) adják. Ezután hidrokortizont (po.) adnak be a 2. posztoperatív nap délutánjától kezdődően (20 mg 16:00-kor és 08:00-kor) az első posztoperatív hét végéig, és 20 mg-ot 08:00-kor a második posztoperatív héten. Ezt "hidrokortizon kúpos programnak" nevezik. Ha egy betegnél posztoperatív mellékvese-elégtelenség alakul ki, egy hónapig hidrokortizon kezelést kell kapnia (20 mg 0800-nál és 20 mg 1600-nál), majd ellenőrizze a reggeli szérum kortizol szintjét, hogy eldöntse, ideje elkezdeni a hidrokortizon fokozatos kezelést.
Más nevek:
  • Hidrokortizon-nátrium-szukcinát (iv.) és hidrokortizon (po.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan fellépő mellékvese-elégtelenség aránya
Időkeret: Az első 3 posztoperatív napon
Mellékvese-elégtelenség: a normálisnál alacsonyabb szérum kortizolszint reggel 8 órakor, valamint a következő kapcsolódó tünetek, köztük súlyos fáradtság, izomgyengeség, csökkent étvágy, hányinger, hányás, hasmenés, alacsony vérnyomás, szívdobogásérzés és láz.
Az első 3 posztoperatív napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan fellépő mellékvese-elégtelenség aránya
Időkeret: A 3. posztoperatív naptól a 3. posztoperatív hónapig
Mellékvese-elégtelenség: a normálisnál alacsonyabb szérum kortizolszint reggel 8 órakor, valamint a következő kapcsolódó tünetek, köztük súlyos fáradtság, izomgyengeség, csökkent étvágy, hányinger, hányás, hasmenés, alacsony vérnyomás, szívdobogásérzés és láz.
A 3. posztoperatív naptól a 3. posztoperatív hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan kialakult diabetes mellitus aránya
Időkeret: Az első 3 posztoperatív hónapban
A 200 mg/dl (11,1 mmol/l) feletti vércukorszint véletlenszerű leolvasása, vagy két óra elteltével (OGTT után) 200 mg/dl (11,1 mmol/l) feletti leolvasás diabetes mellitusra utal.
Az első 3 posztoperatív hónapban
Az újonnan kialakult diabetes insipidus aránya
Időkeret: Az első 3 posztoperatív hónapban
A vizelet térfogata > 300 ml több mint 3 órán keresztül vagy > 6 liter naponta, a vizelet fajsúlya 145 mmol/l diabetes insipidust jelez.
Az első 3 posztoperatív hónapban
A vér elektrolitjainak koncentrációja
Időkeret: A 3. posztoperatív hónapban
A vér Na+, K+ és Ca++ szintje
A 3. posztoperatív hónapban
A vérsejtek koncentrációja
Időkeret: A 3. posztoperatív hónapban
Vörösvérsejtek, leukociták, neutrofilek, limfociták, trombociták száma a vérben
A 3. posztoperatív hónapban
A vérsejtek százalékos aránya
Időkeret: A 3. posztoperatív hónapban
A neutrofilek, monociták, limfociták százalékos aránya a leukocitákban
A 3. posztoperatív hónapban
A koagulációs funkció indexeinek koncentrációja #1
Időkeret: A 3. posztoperatív hónapban
Protrombin idő, aktivált parciális tromboplasztin idő és trombin idő
A 3. posztoperatív hónapban
A nemzetközi normalizált arány szintje
Időkeret: A 3. posztoperatív hónapban
A nemzetközi normalizált arány szintje
A 3. posztoperatív hónapban
A D-Dimer szintje
Időkeret: A 3. posztoperatív hónapban
A D-Dimer szintje
A 3. posztoperatív hónapban
A mélyvénás trombózis gyakorisága
Időkeret: Az első 3 posztoperatív hónapban
Ultrahanggal kimutatott mélyvénás trombózis
Az első 3 posztoperatív hónapban
Egyéb szövődmények aránya
Időkeret: Az első 3 posztoperatív hónapban
Csökkent csontsűrűség, csontritkulás, törések, akne és fertőzések.
Az első 3 posztoperatív hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Tanulmányi igazgató: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-2608

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait ésszerű kérésre a vizsgálati elnök, Dr. Bing Xing vagy a vizsgálat igazgatója, Dr. Wei Lian rendelkezésére bocsátják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel