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뇌하수체 선종에 대한 수술 중 하이드로코르티손 사용

2020년 11월 3일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

시상하부-뇌하수체-부신 축이 온전한 뇌하수체 선종 환자에서 수술 전후 하이드로코르티손의 일상적인 사용과 하이드로코르티손의 보류: 안전성과 합병증을 평가하기 위한 무작위 대조 시험

연구자들은 시상 하부 뇌하수체 부신 축이 손상되지 않은 뇌하수체 선종 환자의 수술 중 하이드로 코르티손을 억제하는 것이 안전하다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌하수체는 내분비 기관의 정상적인 기능을 유지하는 여러 호르몬을 분비하는 신체 내분비 시스템의 본부입니다. 수술 후, 뇌하수체 기능 장애가 일부 환자에서 나타나며, 일부 환자에서는 부신 기능 부전 또는 뇌하수체 위기와 같은 심각한 결과를 초래합니다. 따라서, 뇌하수체 수술을 받는 환자는 일반적으로 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축이 결핍되었거나 보존되었는지 여부에 관계없이 "스트레스 용량" 스테로이드를 투여받았습니다.

여러 후향적 연구 결과에 따르면 보충 그룹보다 (히드로코르티손) 보충 그룹에서 수술 후 부신 기능 부전이 크게 증가하지 않았습니다. 스테로이드 사용의 상당한 부작용을 감안할 때 모든 뇌하수체 선종 환자에게 수술 전후에 하이드로코르티손 투여가 필요한지 여부에 대해 논의할 필요가 있습니다.

쿠싱병 환자를 제외한 뇌하수체 선종을 가진 중국인 환자의 경우, 수술 중 하이드로코르티손 투여가 일상적인 관행입니다. Peking Union Medical College Hospital은 중국 뇌하수체 질병 등록 센터입니다. 여기에서 연구자들은 HPA 축이 손상되지 않은 뇌하수체 선종 환자의 수술 중 하이드로코르티손을 보류하는 것이 안전하다는 가설을 검증하기 위해 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험을 시작하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

436

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시상하부-뇌하수체-부신 축이 손상되지 않은 종양의 외과적 절제가 필요한 뇌하수체 선종 환자
  • 18세에서 70세 사이의 성별 환자

제외 기준:

  • 쿠싱병 환자
  • 수술 전에 이미 속발성 부신 기능 부전이 발생한 뇌하수체 선종 환자
  • 응급 수술이 필요한 뇌하수체 졸중 또는 기타 급성 뇌하수체 질환이 있는 환자
  • 수술 후 병리 결과는 종양이 뇌하수체 선종이 아님을 나타냅니다.
  • 연구 참여를 거부하거나 등록 후 종료를 요청하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드로코르티손 원천징수 그룹
환자는 하이드로코르티손을 받지 않습니다.
의약품: 생리식염수
환자가 수술 후 부신 기능 부전이 발생하는 경우를 제외하고는 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 하이드로코르티손 또는 기타 스테로이드를 투여하지 않습니다. 환자가 수술 후 부신 기능 부전이 발생하면 한 달 동안 하이드로코르티손 치료(0800에서 20mg, 1600에서 20mg)를 받은 후 아침 혈청 코르티솔 수치를 확인하여 하이드로코르티손 테이퍼 프로그램을 시작할 시기를 결정해야 합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 생리식염수
활성 비교기: 하이드로 코르티손 그룹
환자는 일상적인 하이드로코르티손을 투여받습니다.
의약품: 하이드로코르티손
Hydrocortisone sodium succinate는 수술 당일(0800에 100mg, 2000에 100mg), 수술 후 1일(0800에 100mg, 2000에 50mg), 수술 후 2일(0800에 25mg)에 투여합니다. 하이드로코르티손(po.)은 수술 후 2일 오후(1600 및 0800에서 20mg)부터 수술 후 첫 주의 끝까지 투여하고 수술 후 두 번째 주에는 0800에서 20mg을 투여합니다. 이것을 "히드로코르티손 테이퍼 프로그램"이라고 합니다. 환자가 수술 후 부신 기능 부전이 발생하면 한 달 동안 하이드로코르티손 치료(0800에서 20mg, 1600에서 20mg)를 받은 후 아침 혈청 코르티솔 수치를 확인하여 하이드로코르티손 테이퍼 프로그램을 시작할 시기를 결정해야 합니다.
다른 이름들:
  • 히드로코르티손 나트륨 숙시네이트(iv.) 및 히드로코르티손(po.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 발병한 부신 기능 부전의 비율
기간: 수술 후 처음 3일 동안
부신 기능 부전: 오전 8시에 정상보다 낮은 혈청 코르티솔 수치와 심각한 피로, 근육 약화, 식욕 감소, 메스꺼움, 구토, 설사, 저혈압, 심계항진 및 발열을 포함한 다음 관련 증상.
수술 후 처음 3일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 발병한 부신 기능 부전의 비율
기간: 수술 후 3일부터 수술 후 3개월까지
부신 기능 부전: 오전 8시에 정상보다 낮은 혈청 코르티솔 수치와 심각한 피로, 근육 약화, 식욕 감소, 메스꺼움, 구토, 설사, 저혈압, 심계항진 및 발열을 포함한 다음 관련 증상.
수술 후 3일부터 수술 후 3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 발병한 당뇨병의 비율
기간: 수술 후 처음 3개월 동안
200mg/dL(11.1mmol/L) 이상의 혈당 수치 또는 2시간 후(OGTT 후) 200mg/dL(11.1mmol/L) 이상의 혈당 수치는 당뇨병을 나타냅니다.
수술 후 처음 3개월 동안
새로 발병한 요붕증 발병률
기간: 수술 후 처음 3개월 동안
소변량이 3시간 이상 300ml 이상이거나 하루에 6리터 이상, 소변 비중이 145mmol/L이면 요붕증을 나타냅니다.
수술 후 처음 3개월 동안
혈액 전해질 농도
기간: 수술 후 3개월째
혈중 Na+, K+, Ca++ 수치
수술 후 3개월째
혈구 농도
기간: 수술 후 3개월째
혈액 내 적혈구, 백혈구, 호중구, 림프구, 혈소판 수
수술 후 3개월째
혈액 세포의 백분율
기간: 수술 후 3개월째
호중구, 단핵구, 백혈구의 림프구 백분율
수술 후 3개월째
응고 기능 지수의 농도 #1
기간: 수술 후 3개월째
프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 및 트롬빈 시간
수술 후 3개월째
국제표준화비율 수준
기간: 수술 후 3개월째
국제표준화비율 수준
수술 후 3개월째
D-Dimer 수준
기간: 수술 후 3개월째
D-Dimer 수준
수술 후 3개월째
심부 정맥 혈전증의 비율
기간: 수술 후 처음 3개월 동안
초음파로 감지되는 심부 정맥 혈전증
수술 후 처음 3개월 동안
기타 합병증 비율
기간: 수술 후 처음 3개월 동안
골밀도 감소, 골다공증, 골절, 여드름 및 감염.
수술 후 처음 3개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • 연구 책임자: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-2608

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 연구 책임자인 Bing Xing 박사 또는 연구 책임자인 Wei Lian 박사에게 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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