このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Saneso 360°胃カメラ付きケースシリーズ

2020年11月9日 更新者：Saneso Inc.

Saneso 3600 胃カメラ付きケースシリーズ

食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) 手順における Saneso 360° 胃カメラの手順パフォーマンスを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非有意リスク Saneso 360° 胃カメラを使用した標準治療 EGD 手順に基づく前向きの多施設症例シリーズです。 最大 5 つの臨床施設で 20 件の症例が含まれます。 すべての適格基準を満たす患者が含まれ、研究機器を使用して臨床的に指示されたEGD処置が行われます。 その直後、患者は 2 人目の内視鏡医によって標準的な胃カメラ (オリンパス GIF180) を使用して EGD 処置を受けます。 登録された被験者は処置後7日間追跡されます。 研究用装置で処置が成功しなかった場合、内視鏡医は各施設で使用されている従来の胃カメラを使用して処置を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Saint Clairsville、Ohio、アメリカ、43950
        • Valley Endoscopy Center
      • Wintersville、Ohio、アメリカ、43953
        • Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
    • West Virginia
      • Elkins、West Virginia、アメリカ、26241
        • West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
      • Glendale、West Virginia、アメリカ、26038
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
      • Glendale、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳～74歳
  • 研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
  • 臨床的に必要とされる定期的な EGD 処置の予定
  • ASA クラス 1 ～ 3。

除外基準:

  • 食道、胃、十二指腸の解剖学的構造の変化
  • 妊娠中の女性、18歳未満の子供、75歳以上の成人。
  • 併存する病状により日常的な内視鏡処置が禁忌となっている被験者。
  • スポンサーからの事前の書面による承認なしに、現在の研究に直接干渉する別の治験に現在登録されている患者
  • ASAクラス4～5。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Saneso 360°胃カメラ
被験者は、Saneso 360° 胃カメラを使用して、臨床的に指示されている標準治療による EGD 処置を受けます。 その直後、患者は 2 人目の内視鏡医によって標準的な胃カメラ (オリンパス GIF 180) を使用して EGD 処置を受けます。
デバイス：Saneso 360°胃カメラ
被験者は、臨床的に指示されている標準治療に従って Saneso 360° 胃カメラを使用した定期的な EGD 処置を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGD の成功
時間枠：学習日の24時間以内
手順の成功は手順の終了時に評価されます 1)。 処置の成功は、十二指腸の 3 番目の部分への挿管が成功したことと定義されます。 十二指腸の第 3 部分の写真が撮影されます。
学習日の24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Saneso 360° 胃カメラの内視鏡医による定性的評価
時間枠：学習日の24時間以内
内視鏡医は、研究手順 1) の完了直後に、5 段階のリッカート スケール (5 - 優れている、4 - 良い、3 - 許容できる、2 - 難しい、および 1 - 許容できない) を使用して Saneso 360° 胃カメラの経験を評価します。 。
学習日の24時間以内
従来の胃カメラ (TG) の過去の経験と比較した Saneso 360° 胃カメラの内視鏡医の定性的評価
時間枠：研究完了後7日以内
Saneso 360° 胃カメラの内視鏡医による、従来の胃カメラ (TG) の過去の経験と比較した Saneso 360° 胃カメラの定性的評価。これは、3 点リッカート スケールを使用したさまざまな設計および性能関連の属性に関するものです (Saneso 胃カメラは 5 - TG より優れています。3 - 胃カメラは TG よりも優れています)。 TG と同じ; 1 - TG より劣ります)。
研究完了後7日以内
デバイスに関連する有害事象 (AE) の評価。
時間枠：研究完了後7日以内
AE は処置後 7 日間にわたって評価されます。
研究完了後7日以内
潜在的な粘膜損傷の評価
時間枠：装置使用直後
デバイスの使用直後に、研究デバイスの使用に起因する潜在的な粘膜損傷の評価 (0- 粘膜損傷なし、1- 紅斑、2- 出血、3- 表層粘膜断裂、4- 深部粘膜断裂)。
装置使用直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saneso Inc.

協力者

West Virginia University

捜査官

  • 主任研究者：George Goetz, M.D; Ph.D.、West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月9日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SAN360UGICL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EGD手順の臨床試験

Saneso 360°胃カメラの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する