Serie Case con gastroscopio Saneso 360°
9 de noviembre de 2020 actualizado por: Saneso Inc.
Serie de casos con gastroscopio Saneso 3600
Confirmar el rendimiento procedimental del gastroscopio Saneso 360° en procedimientos de esofago-gastro-duodenoscopia (EGD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una serie de casos prospectiva y multicéntrica según los procedimientos estándar de atención de EGD utilizando un gastroscopio Saneso 360° de riesgo no significativo.
Se incluirán 20 casos en hasta cinco (5) centros clínicos.
Se incluirán los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y se les realizará un procedimiento de EGD clínicamente indicado utilizando el dispositivo del estudio.
Inmediatamente después, los pacientes se someterán a un procedimiento de EGD utilizando un gastroscopio estándar (Olympus GIF180) por un segundo endoscopista.
Los sujetos inscritos serán seguidos durante 7 días después de su procedimiento.
Si el procedimiento no tiene éxito con el dispositivo de estudio, el endoscopista completará el procedimiento con un gastroscopio tradicional utilizado en cada centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Saint Clairsville, Ohio, Estados Unidos, 43950
- Valley Endoscopy Center
-
Wintersville, Ohio, Estados Unidos, 43953
- Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Estados Unidos, 26241
- West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
-
Glendale, West Virginia, Estados Unidos, 26038
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
-
Glendale, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 -74 años de edad
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Programado para un procedimiento de EGD de rutina clínicamente indicado
- ASA clase 1-3.
Criterio de exclusión:
- Anatomía esofágica, gástrica o duodenal alterada
- Mujeres embarazadas, niños menores de 18 años y adultos mayores de 75 años.
- Sujetos para quienes los procedimientos endoscópicos de rutina están contraindicados debido a condiciones médicas comórbidas.
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, sin la aprobación previa por escrito del patrocinador.
- ASA clase 4-5.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gastroscopio Saneso 360°
Los sujetos tendrán un procedimiento de EGD clínicamente indicado según el estándar de atención realizado con el gastroscopio Saneso 360°.
Inmediatamente después, a los pacientes se les realizará un procedimiento de EGD con un gastroscopio estándar (Olympus GIF 180) realizado por un segundo endoscopista.
|
Los sujetos tendrán un procedimiento de EGD de rutina clínicamente indicado según el estándar de atención realizado con el gastroscopio Saneso 360°.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EGD exitoso
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del día del estudio
|
El éxito del procedimiento se evalúa al final del procedimiento 1).
El éxito del procedimiento se define como la intubación exitosa de la tercera porción del duodeno.
Se tomará una fotografía de la tercera porción del duodeno.
|
Dentro de las 24 horas del día del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración cualitativa endoscopista del gastroscopio Saneso 360°
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del día del estudio
|
Los endoscopistas calificarán su experiencia con el gastroscopio Saneso 360° inmediatamente después de completar el procedimiento del estudio 1) usando una escala de Likert de cinco puntos (5 - excelente; 4 - bueno; 3- aceptable; 2- difícil y 1-inaceptable) .
|
Dentro de las 24 horas del día del estudio
|
|
Calificación cualitativa del endoscopista del gastroscopio Saneso 360° en comparación con su experiencia anterior con gastroscopios tradicionales (TG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización del estudio.
|
Calificación cualitativa del endoscopista del gastroscopio Saneso 360° en comparación con su experiencia anterior con gastroscopios tradicionales (TG) en lo que respecta a varios atributos relacionados con el diseño y el rendimiento mediante una escala de Likert de 3 puntos (el gastroscopio Saneso es 5 - superior al TG; 3 - el igual que TG; 1 - inferior a TG).
|
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización del estudio.
|
|
Evaluación de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización del estudio.
|
Los EA se evalúan hasta 7 días después del procedimiento.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización del estudio.
|
|
Evaluación de cualquier lesión potencial de la mucosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del uso del dispositivo
|
Evaluación de cualquier lesión potencial de la mucosa resultante del uso del dispositivo de estudio inmediatamente después del uso del dispositivo (0- sin daño de la mucosa; 1- eritema; 2-sangrado; 3- desgarro superficial de la mucosa; 4- desgarro profundo de la mucosa).
|
Inmediatamente después del uso del dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Goetz, M.D; Ph.D., West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SAN360UGICL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .